Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aktivace kontaktní fáze během hemodialýzy (c-phact)

11. srpna 2017 aktualizováno: Karlien François, Universitair Ziekenhuis Brussel

Hodnocení aktivace kontaktní fáze během hemodialýzy pomocí různých dialyzačních membrán: prospektivní randomizovaná zkřížená studie

Každý pacient zařazený do studie podstoupí 3 standardizované hemodialyzační léčby, každá s použitím jiné dialyzační membrány (PMMA, PS, AN69ST). Pořadí použitých membrán bude náhodné.

Během každé konvenční a standardizované hemodialýzy bude odebráno 6 vzorků krve v různých časových bodech (T0, T5, T15, T30, T90, T240) k vyhodnocení aktivace koagulace (TAT, PF1+2, d-dimery, TF) a, konkrétněji aktivace koagulační dráhy kontaktní fáze (kalikrein, fXIa, fXIIa).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení hemodialýzou po dobu nejméně tří měsíců.
  • Schéma hemodialýzy 3 x 4 hodiny týdně.
  • Arteriovenózní píštěl (AVF) použití pro cévní přístup.
  • Léčba perorální kyselinou acetylsalicylovou 80 nebo 100 mg q každý den.
  • ≥ 18 let.
  • Pacienti jsou schopni a souhlasí s poskytnutím podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití antagonistů vitaminu K nebo nová perorální antikoagulační terapie.
  • Použití chronické léčby heparinem, UFH nebo LMWH.
  • Použití klopidogrelu.
  • Použití ACE-inhibitorů.
  • Známá alergie na jednu z dialyzačních membrán použitých během této studie (PMMA: BKU®, Toray; PS: Phylter®, Bellco; AN69ST: Evodial®, Gambro).
  • Známá heparinem indukovaná trombopenie typu 2.
  • Aktivní infekce a/nebo probíhající systémová antimikrobiální léčba.
  • Přítomnost centrálního žilního katétru, tunelového nebo netunelovaného a/nebo AV štěpu.
  • Hospitalizovaní pacienti.
  • Plánovaná operace během studijního období.
  • Průměrná Qb < 300 ml/min během jednoho z posledních 3 dialyzačních sezení před zařazením.
  • Dysfunkce cévního přístupu definovaná jako (a) známá stenóza výtokového traktu AV přístupu, (b) plánovaná intervence cévního přístupu, (c) plánovaná konverze cévního přístupu.
  • Plánovaná konverze dialyzační modality během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PMMA (BKU)

Pacienti zařazení do studie podstoupí 3 hemodialýzy. Během ramene PMMA bude pacient dialyzován pomocí dialyzátoru BKU 1.6 (Toray). Všechny studijní léčby budou standardizovány pro přístup k dialýze, postup primování, průtok krve a dialyzátu, antikoagulační terapii a dobu trvání hemodialýzy.

Během každé studijní léčby budou odebírány vzorky krve ve specifikovaných časových bodech (T0, T5, T15, T30, T90, T240) pro posouzení celkové aktivace koagulace (TAT, PF1+2, d-dimery), aktivace kontaktní fáze (kalikrein, fXIa, fXIIa) a aktivaci vnější koagulační dráhy (TF).
Přístroj: PMMA (BKU)
V sériových časových bodech před, během a po každé studii hemodialýzy pomocí dialyzátoru BKU budou odebrány vzorky krve pro analýzy aktivace koagulace.
ACTIVE_COMPARATOR: PS (Phylter)
Pacienti zařazení do studie podstoupí 3 hemodialýzy. Během ramene PS bude pacient dialyzován pomocí dialyzátoru Phylter 1.7 (Bellco). Všechny studijní léčby budou standardizovány pro přístup k dialýze, postup primování, průtok krve a dialyzátu, antikoagulační terapii a dobu trvání hemodialýzy.
Přístroj: PS (Phylter)
V sériových časových bodech před, během a po každé hemodialýze studie pomocí dialyzátoru Phylter budou odebrány vzorky krve pro aktivaci koagulace
ACTIVE_COMPARATOR: AN69ST (Evodial)
Pacienti zařazení do studie podstoupí 3 hemodialýzy. Během ramene AN69ST bude pacient dialyzován pomocí dialyzátoru Evodial 1.6 (Gambro). Všechny studijní léčby budou standardizovány pro přístup k dialýze, postup primování, průtok krve a dialyzátu, antikoagulační terapii a dobu trvání hemodialýzy.
Přístroj: AN69ST (Evodial)
V sériových časových bodech před, během a po každé hemodialýze studie pomocí dialyzátoru Evodial budou odebrány vzorky krve pro aktivaci koagulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci kontaktní fáze vyvolaná hemodialýzou, hodnocená měřením plazmatického kalikreinu.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut (min), 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Testování ELISA na plazmatický kalikrein (pg/ml).
Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut (min), 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Změna v aktivaci kontaktní fáze indukovaná hemodialýzou, hodnocená měřením plazmatické fXIa.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Chromogenní test na plazmatickou fXIa (mIU/ml).
Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Změna v aktivaci kontaktní fáze indukovaná hemodialýzou, hodnocená měřením plazmatického fXIIa.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Testování ELISA na plazmatickou fXIIa (pg/ml).
Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové aktivace koagulace indukovaná hemodialýzou, hodnocená měřením TAT v plazmě.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Testování ELISA na TAT v plazmě (µg/l).
Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Změna celkové aktivace koagulace indukovaná hemodialýzou, hodnocená měřením plazmatického PF1+2.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Testování ELISA na plazmatické PF1+2 (pmol/L).
Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Změna celkové aktivace koagulace indukovaná hemodialýzou, hodnocená měřením plazmatických d-dimerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Imunotest na plazmatické d-dimery (ng/ml)
Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Změna aktivace vnější koagulace během hemodialýzy hodnocená měřením plazmatického tkáňového faktoru
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Test ELISA na plazmatický tkáňový faktor (pg/ml)
Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karlien François, MD, UZ Brussel, Department of Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UZB-NEF-2016-contactphase

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit