Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a farmakokinetika v ustáleném stavu BIA 6-512

22. března 2017 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rostoucími opakovanými dávkami ke zkoumání snášenlivosti a farmakokinetiky v ustáleném stavu BIA 6-512 (trans-resveratrol) u zdravých dobrovolníků

Prozkoumat snášenlivost a bezpečnost čtyř režimů s opakovanými dávkami BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg 6krát denně) u zdravých dobrovolníků a charakterizovat farmakokinetické profily BIA 6- v ustáleném stavu. 512 (25 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg 6krát denně) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie čtyř vícenásobně stoupajících dávek ve čtyřech postupných skupinách po 10 zdravých dobrovolnících. Vhodní jedinci byli přijati do UFH v den (den 0) před obdržením první dávky studijní medikace. Ráno následujícího dne (den 1) začaly subjekty dostávat BIA 6-512/Placebo ve 4hodinových intervalech (6krát/den) po dobu 48 hodin (celkem 13 podání hodnoceného produktu). Subjekty zůstaly uzavřeny v UFH od přijetí (den 0) až do alespoň 24 hodin po poslední dávce (den 4); poté byli propuštěni a byli požádáni, aby se vrátili na následnou návštěvu. V daných časových bodech byly subjekty podrobeny záznamu vitálních funkcí, krátkému neurologickému vyšetření a 12svodovému EKG. Vzorky krve pro plazmatické testy léčiva byly odebrány v následujících časech: Dávka 1: před dávkou a 1/4, 1/2, 3. hodiny, 1. 1/2, 2. a 3 hodiny po dávce; Dávky 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11: před dávkou; Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • S. Mamede do Coronado, Portugalsko, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
  • Subjekty, které byly zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
  • Subjekty, které měly výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí.
  • Subjekty, které měly negativní testy na HBsAg, anti-HCVAb a HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu.
  • Subjekty, které měly negativní screening na alkohol a návykové látky při screeningu a přijetí.
  • Subjekty, které byly nekuřáky nebo kouřily ≤ 10 cigaret nebo ekvivalent denně.
  • Subjekty, které byly schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Nebyla ve fertilním věku z důvodu operace, nebo pokud byla ve fertilním věku, používala jednu z následujících metod antikoncepce: dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko nebo abstinenci.
  • (Pokud je žena) Při screeningu a příjmu měla negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nevyhověly výše uvedeným kritériím zařazení, popř
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
  • Subjekty, které měly v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky nebo potraviny.
  • Subjekty, které měly v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
  • Subjekty, které konzumovaly více než 21 jednotek alkoholu týdně.
  • Subjekty, které měly významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí.
  • Subjekty, které měly akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu nebo přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy).
  • Subjekty, které užily léky do 2 týdnů od prvního přijetí, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost nebo jiná hodnocení studie.
  • Subjekty, které užily jakýkoli hodnocený lék nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení do 2 měsíců od přijetí.
  • Subjekty, které darovaly nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 2 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které byly vegetariány, vegany nebo mají lékařská dietní omezení.
  • Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s výzkumníkem.
  • Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
  • Subjekty, které nechtěly nebo nemohly dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Byla těhotná nebo kojila.
  • (Pokud je žena) Byla v plodném věku a neužívala schválenou účinnou metodu antikoncepce (dvojitá bariéra, nitroděložní tělísko nebo abstinence) nebo používala perorální antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIA 6-512 25 mg nebo placebo
1 kapsle BIA 6-512 25 mg nebo 1 kapsle placeba.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Lék: BIA 6-512
Testované produkty sestávaly z tobolek obsahujících BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg. Produkty byly podávány perorálně s přibližně 240 ml vody v případě dávek 1 a 13 a alespoň 150 ml vody v případě dávek 2 až 12. První dávka (dávka 1) a poslední dávka (dávka 13) byly podány v hladovění alespoň 8 hodin a subjekt zůstal nalačno až do 2,5 hodiny po dávce. Jídlo nebylo podáváno 1 hodinu před a 1 hodinu po podání hodnoceného přípravku v dávkách 2 až 12
Ostatní jména:
  • Trans-resveratrol
Experimentální: BIA 6-512 50 mg nebo placebo
1 kapsle BIA 6-512 50 mg nebo 1 kapsle placeba.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Lék: BIA 6-512
Testované produkty sestávaly z tobolek obsahujících BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg. Produkty byly podávány perorálně s přibližně 240 ml vody v případě dávek 1 a 13 a alespoň 150 ml vody v případě dávek 2 až 12. První dávka (dávka 1) a poslední dávka (dávka 13) byly podány v hladovění alespoň 8 hodin a subjekt zůstal nalačno až do 2,5 hodiny po dávce. Jídlo nebylo podáváno 1 hodinu před a 1 hodinu po podání hodnoceného přípravku v dávkách 2 až 12
Ostatní jména:
  • Trans-resveratrol
Experimentální: BIA 6-512 100 mg nebo placebo
1 kapsle BIA 6-512 100 mg nebo 1 kapsle placeba.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Lék: BIA 6-512
Testované produkty sestávaly z tobolek obsahujících BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg. Produkty byly podávány perorálně s přibližně 240 ml vody v případě dávek 1 a 13 a alespoň 150 ml vody v případě dávek 2 až 12. První dávka (dávka 1) a poslední dávka (dávka 13) byly podány v hladovění alespoň 8 hodin a subjekt zůstal nalačno až do 2,5 hodiny po dávce. Jídlo nebylo podáváno 1 hodinu před a 1 hodinu po podání hodnoceného přípravku v dávkách 2 až 12
Ostatní jména:
  • Trans-resveratrol
Experimentální: BIA 6-512 150 mg nebo placebo
1 kapsle BIA 6-512 150 mg nebo 1 kapsle placeba.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Lék: BIA 6-512
Testované produkty sestávaly z tobolek obsahujících BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg. Produkty byly podávány perorálně s přibližně 240 ml vody v případě dávek 1 a 13 a alespoň 150 ml vody v případě dávek 2 až 12. První dávka (dávka 1) a poslední dávka (dávka 13) byly podány v hladovění alespoň 8 hodin a subjekt zůstal nalačno až do 2,5 hodiny po dávce. Jídlo nebylo podáváno 1 hodinu před a 1 hodinu po podání hodnoceného přípravku v dávkách 2 až 12
Ostatní jména:
  • Trans-resveratrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax – maximální plazmatická koncentrace – první dávka (dávka 1)
Časové okno: Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po první dávce (dávka 1)
Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
tmax - čas výskytu Cmax - první dávka (dávka 1)
Časové okno: Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po první dávce (dávka 1)
Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
AUC0-t - plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém jsou koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace, vypočtená podle lineárního lichoběžníkového pravidla - první dávka (dávka 1)
Časové okno: Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po první dávce (dávka 1)
Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
AUC0-τ - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu (4 h), vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem - první dávka (dávka 1)
Časové okno: Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po první dávce (dávka 1)
Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
AUC0-¥ - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času nula do nekonečna, vypočtená z AUC0-t + (Clast/lz), kde Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace a lz zdánlivá konečná rychlostní konstanta - první dávka (dávka 1)
Časové okno: Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po první dávce (dávka 1)
Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
t½ - zdánlivý poločas eliminace, vypočtený z ln 2/lz - první dávka (dávka 1)
Časové okno: Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po první dávce (dávka 1)
Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
Cmax - maximální plazmatická koncentrace - poslední dávka (dávka 13)
Časové okno: Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po poslední dávce (dávka 13)
Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
tmax - čas výskytu Cmax - poslední dávka (dávka 13)
Časové okno: Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po poslední dávce (dávka 13)
Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AUC0-t - plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém jsou koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace, vypočtená podle lineárního lichoběžníkového pravidla - poslední dávka (dávka 13)
Časové okno: Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po poslední dávce (dávka 13)
Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AUC0-τ - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu (4 h), vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem - poslední dávka (dávka 13)
Časové okno: Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po poslední dávce (dávka 13)
Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AUC0-¥ - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času nula do nekonečna, vypočtená z AUC0-t + (Clast/lz), kde Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace a lz zdánlivá konečná rychlostní konstanta - poslední dávka (dávka 13)
Časové okno: Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po poslední dávce (dávka 13)
Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
t½ - zdánlivý poločas eliminace, vypočtený z ln 2/lz - poslední dávka (dávka 13)
Časové okno: Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po poslední dávce (dávka 13)
Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIA-6512-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení