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Verträglichkeit und Steady-State-Pharmakokinetik von BIA 6-512

22. März 2017 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit steigender Mehrfachdosis zur Untersuchung der Verträglichkeit und Steady-State-Pharmakokinetik von BIA 6-512 (Trans-Resveratrol) bei gesunden Probanden

Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit von vier Mehrfachdosierungsschemata von BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg und 150 mg 6-mal täglich) bei gesunden Probanden und Charakterisierung der pharmakokinetischen Steady-State-Profile von BIA 6- 512 (25 mg, 50 mg, 100 mg und 150 mg 6-mal täglich) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Single-Center, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit vier mehrfach ansteigenden Dosen in vier aufeinanderfolgenden Gruppen mit jeweils 10 gesunden Freiwilligen. Geeignete Probanden wurden am Tag (Tag 0) vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation in die UFH aufgenommen. Am Morgen des nächsten Tages (Tag 1) erhielten die Probanden 48 Stunden lang BIA 6-512/Placebo in Abständen von 4 Stunden (6-mal/Tag) (insgesamt 13 Verabreichungen des Prüfpräparats). Die Probanden blieben von der Aufnahme (Tag 0) bis mindestens 24 Stunden nach der letzten Dosis (Tag 4) im UFH eingesperrt; Anschließend wurden sie entlassen und gebeten, zum Nachuntersuchungsbesuch zurückzukehren. Zu bestimmten Zeitpunkten wurden die Probanden einer Aufzeichnung der Vitalfunktionen, einer kurzen neurologischen Untersuchung und einem 12-Kanal-EKG unterzogen. Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben für Plasma-Arzneimitteltests entnommen: Dosis 1: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Dosis; Dosen 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11: Vordosis; Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 (einschließlich).
  • Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund waren.
  • Probanden, deren klinische Labortestergebnisse beim Screening und bei der Aufnahme klinisch akzeptabel waren.
  • Probanden, deren Tests beim Screening negativ auf HBsAg, Anti-HCVAb und HIV-1- und HIV-2-Ab waren.
  • Probanden, deren Alkohol- und Drogentest beim Screening und bei der Aufnahme negativ ausfiel.
  • Probanden, die Nichtraucher waren oder ≤ 10 Zigaretten oder gleichwertige Mengen pro Tag rauchten.
  • Probanden, die in der Lage und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • (Wenn weiblich) Sie war aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter oder, falls im gebärfähigen Alter, eine der folgenden Verhütungsmethoden angewendet wurde: Doppelbarriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz.
  • (Wenn weiblich) Ihr Urin-Schwangerschaftstest war beim Screening und bei der Aufnahme negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllten, oder
  • Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorliegen von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen und Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
  • Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
  • Probanden mit einer klinisch relevanten Familienanamnese.
  • Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine relevante Arzneimittel- oder Nahrungsmittelüberempfindlichkeit aufgetreten ist.
  • Probanden, die in der Vergangenheit Alkoholismus oder Drogenmissbrauch hatten.
  • Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten.
  • Probanden, die beim Screening oder bei der Aufnahme eine schwere Infektion oder einen bekannten entzündlichen Prozess hatten.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme akute gastrointestinale Symptome hatten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Aufnahme Arzneimittel eingenommen hatten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach ihrer Aufnahme ein Prüfpräparat konsumiert oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten hatten.
  • Probanden, die Vegetarier oder Veganer waren oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
  • Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
  • Probanden, bei denen es unwahrscheinlich war, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperierten.
  • Probanden, die nicht bereit oder in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • (Wenn weiblich) Sie war schwanger oder stillte.
  • (Wenn weiblich) Sie war im gebärfähigen Alter und wendete keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode (Doppelbarriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz) an oder sie verwendete orale Kontrazeptiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIA 6-512 25 mg oder Placebo
1 Kapsel BIA 6-512 25 mg oder 1 Kapsel Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: BIA 6-512
Die Prüfpräparate bestanden aus Kapseln mit 25 mg, 50 mg, 100 mg und 150 mg BIA 6-512. Die Produkte wurden oral verabreicht, mit etwa 240 ml Wasser bei den Dosen 1 und 13 und mindestens 150 ml Wasser bei den Dosen 2 bis 12. Die erste Dosis (Dosis 1) und die letzte Dosis (Dosis 13) wurden oral verabreicht Fasten von mindestens 8 Stunden und der Proband blieb bis 2,5 Stunden nach der Einnahme nüchtern. In den Dosen 2 bis 12 wurden die Mahlzeiten nicht innerhalb einer Stunde vor und einer Stunde nach der Verabreichung des Prüfpräparats serviert
Andere Namen:
  • Trans-Resveratrol
Experimental: BIA 6-512 50 mg oder Placebo
1 Kapsel BIA 6-512 50 mg oder 1 Kapsel Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: BIA 6-512
Die Prüfpräparate bestanden aus Kapseln mit 25 mg, 50 mg, 100 mg und 150 mg BIA 6-512. Die Produkte wurden oral verabreicht, mit etwa 240 ml Wasser bei den Dosen 1 und 13 und mindestens 150 ml Wasser bei den Dosen 2 bis 12. Die erste Dosis (Dosis 1) und die letzte Dosis (Dosis 13) wurden oral verabreicht Fasten von mindestens 8 Stunden und der Proband blieb bis 2,5 Stunden nach der Einnahme nüchtern. In den Dosen 2 bis 12 wurden die Mahlzeiten nicht innerhalb einer Stunde vor und einer Stunde nach der Verabreichung des Prüfpräparats serviert
Andere Namen:
  • Trans-Resveratrol
Experimental: BIA 6-512 100 mg oder Placebo
1 Kapsel BIA 6-512 100 mg oder 1 Kapsel Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: BIA 6-512
Die Prüfpräparate bestanden aus Kapseln mit 25 mg, 50 mg, 100 mg und 150 mg BIA 6-512. Die Produkte wurden oral verabreicht, mit etwa 240 ml Wasser bei den Dosen 1 und 13 und mindestens 150 ml Wasser bei den Dosen 2 bis 12. Die erste Dosis (Dosis 1) und die letzte Dosis (Dosis 13) wurden oral verabreicht Fasten von mindestens 8 Stunden und der Proband blieb bis 2,5 Stunden nach der Einnahme nüchtern. In den Dosen 2 bis 12 wurden die Mahlzeiten nicht innerhalb einer Stunde vor und einer Stunde nach der Verabreichung des Prüfpräparats serviert
Andere Namen:
  • Trans-Resveratrol
Experimental: BIA 6-512 150 mg oder Placebo
1 Kapsel BIA 6-512 150 mg oder 1 Kapsel Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: BIA 6-512
Die Prüfpräparate bestanden aus Kapseln mit 25 mg, 50 mg, 100 mg und 150 mg BIA 6-512. Die Produkte wurden oral verabreicht, mit etwa 240 ml Wasser bei den Dosen 1 und 13 und mindestens 150 ml Wasser bei den Dosen 2 bis 12. Die erste Dosis (Dosis 1) und die letzte Dosis (Dosis 13) wurden oral verabreicht Fasten von mindestens 8 Stunden und der Proband blieb bis 2,5 Stunden nach der Einnahme nüchtern. In den Dosen 2 bis 12 wurden die Mahlzeiten nicht innerhalb einer Stunde vor und einer Stunde nach der Verabreichung des Prüfpräparats serviert
Andere Namen:
  • Trans-Resveratrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax – die maximale Plasmakonzentration – erste Dosis (Dosis 1)
Zeitfenster: Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der ersten Dosis (Dosis 1)
Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
tmax – der Zeitpunkt des Auftretens von Cmax – erste Dosis (Dosis 1)
Zeitfenster: Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der ersten Dosis (Dosis 1)
Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t – die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei der die Konzentrationen an oder über der Bestimmungsgrenze liegen, berechnet nach der linearen Trapezregel – erste Dosis (Dosis 1)
Zeitfenster: Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der ersten Dosis (Dosis 1)
Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
AUC0-τ – die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (4 Stunden), berechnet nach der linearen Trapezregel – erste Dosis (Dosis 1)
Zeitfenster: Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der ersten Dosis (Dosis 1)
Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
AUC0-¥ – die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich, berechnet aus AUC0-t + (Clast/lz), wobei Clast die letzte quantifizierbare Konzentration und lz die scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante ist – erste Dosis (Dosis). 1)
Zeitfenster: Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der ersten Dosis (Dosis 1)
Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
t½ – die scheinbare Eliminationshalbwertszeit, berechnet aus ln 2/lz – erste Dosis (Dosis 1)
Zeitfenster: Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der ersten Dosis (Dosis 1)
Dosis 1: vor der Einnahme und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme
Cmax – die maximale Plasmakonzentration – letzte Dosis (Dosis 13)
Zeitfenster: Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der letzten Dosis (Dosis 13)
Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
tmax – der Zeitpunkt des Auftretens von Cmax – letzte Dosis (Dosis 13)
Zeitfenster: Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der letzten Dosis (Dosis 13)
Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC0-t – die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei der die Konzentrationen an oder über der Bestimmungsgrenze liegen, berechnet nach der linearen Trapezregel – letzte Dosis (Dosis 13)
Zeitfenster: Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der letzten Dosis (Dosis 13)
Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC0-τ – die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (4 Stunden), berechnet nach der linearen Trapezregel – letzte Dosis (Dosis 13)
Zeitfenster: Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der letzten Dosis (Dosis 13)
Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC0-¥ – die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich, berechnet aus AUC0-t + (Clast/lz), wobei Clast die letzte quantifizierbare Konzentration und lz die scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante ist – letzte Dosis (Dosis). 13)
Zeitfenster: Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der letzten Dosis (Dosis 13)
Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
t½ – die scheinbare Eliminationshalbwertszeit, berechnet aus ln 2/lz – letzte Dosis (Dosis 13)
Zeitfenster: Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter BIA 6-512 nach der letzten Dosis (Dosis 13)
Dosis 13: vor der Dosis und ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIA-6512-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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