Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a farmakokinetika v ustáleném stavu BIA 6-512

22. března 2017 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rostoucími opakovanými dávkami ke zkoumání snášenlivosti a farmakokinetiky v ustáleném stavu BIA 6-512 (trans-resveratrol) u zdravých dobrovolníků

Prozkoumat snášenlivost a bezpečnost čtyř režimů s opakovanými dávkami BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg 6krát denně) u zdravých dobrovolníků a charakterizovat farmakokinetické profily BIA 6- v ustáleném stavu. 512 (25 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg 6krát denně) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie čtyř vícenásobně stoupajících dávek ve čtyřech postupných skupinách po 10 zdravých dobrovolnících. Vhodní jedinci byli přijati do UFH v den (den 0) před obdržením první dávky studijní medikace. Ráno následujícího dne (den 1) začaly subjekty dostávat BIA 6-512/Placebo ve 4hodinových intervalech (6krát/den) po dobu 48 hodin (celkem 13 podání hodnoceného produktu). Subjekty zůstaly uzavřeny v UFH od přijetí (den 0) až do alespoň 24 hodin po poslední dávce (den 4); poté byli propuštěni a byli požádáni, aby se vrátili na následnou návštěvu. V daných časových bodech byly subjekty podrobeny záznamu vitálních funkcí, krátkému neurologickému vyšetření a 12svodovému EKG. Vzorky krve pro plazmatické testy léčiva byly odebrány v následujících časech: Dávka 1: před dávkou a 1/4, 1/2, 3. hodiny, 1. 1/2, 2. a 3 hodiny po dávce; Dávky 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11: před dávkou; Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • S. Mamede do Coronado, Portugalsko, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
  • Subjekty, které byly zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
  • Subjekty, které měly výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí.
  • Subjekty, které měly negativní testy na HBsAg, anti-HCVAb a HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu.
  • Subjekty, které měly negativní screening na alkohol a návykové látky při screeningu a přijetí.
  • Subjekty, které byly nekuřáky nebo kouřily ≤ 10 cigaret nebo ekvivalent denně.
  • Subjekty, které byly schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Nebyla ve fertilním věku z důvodu operace, nebo pokud byla ve fertilním věku, používala jednu z následujících metod antikoncepce: dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko nebo abstinenci.
  • (Pokud je žena) Při screeningu a příjmu měla negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nevyhověly výše uvedeným kritériím zařazení, popř
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
  • Subjekty, které měly v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky nebo potraviny.
  • Subjekty, které měly v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
  • Subjekty, které konzumovaly více než 21 jednotek alkoholu týdně.
  • Subjekty, které měly významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí.
  • Subjekty, které měly akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu nebo přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy).
  • Subjekty, které užily léky do 2 týdnů od prvního přijetí, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost nebo jiná hodnocení studie.
  • Subjekty, které užily jakýkoli hodnocený lék nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení do 2 měsíců od přijetí.
  • Subjekty, které darovaly nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 2 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které byly vegetariány, vegany nebo mají lékařská dietní omezení.
  • Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s výzkumníkem.
  • Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
  • Subjekty, které nechtěly nebo nemohly dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Byla těhotná nebo kojila.
  • (Pokud je žena) Byla v plodném věku a neužívala schválenou účinnou metodu antikoncepce (dvojitá bariéra, nitroděložní tělísko nebo abstinence) nebo používala perorální antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIA 6-512 25 mg nebo placebo
1 kapsle BIA 6-512 25 mg nebo 1 kapsle placeba.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Lék: BIA 6-512
Testované produkty sestávaly z tobolek obsahujících BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg. Produkty byly podávány perorálně s přibližně 240 ml vody v případě dávek 1 a 13 a alespoň 150 ml vody v případě dávek 2 až 12. První dávka (dávka 1) a poslední dávka (dávka 13) byly podány v hladovění alespoň 8 hodin a subjekt zůstal nalačno až do 2,5 hodiny po dávce. Jídlo nebylo podáváno 1 hodinu před a 1 hodinu po podání hodnoceného přípravku v dávkách 2 až 12
Ostatní jména:
  • Trans-resveratrol
Experimentální: BIA 6-512 50 mg nebo placebo
1 kapsle BIA 6-512 50 mg nebo 1 kapsle placeba.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Lék: BIA 6-512
Testované produkty sestávaly z tobolek obsahujících BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg. Produkty byly podávány perorálně s přibližně 240 ml vody v případě dávek 1 a 13 a alespoň 150 ml vody v případě dávek 2 až 12. První dávka (dávka 1) a poslední dávka (dávka 13) byly podány v hladovění alespoň 8 hodin a subjekt zůstal nalačno až do 2,5 hodiny po dávce. Jídlo nebylo podáváno 1 hodinu před a 1 hodinu po podání hodnoceného přípravku v dávkách 2 až 12
Ostatní jména:
  • Trans-resveratrol
Experimentální: BIA 6-512 100 mg nebo placebo
1 kapsle BIA 6-512 100 mg nebo 1 kapsle placeba.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Lék: BIA 6-512
Testované produkty sestávaly z tobolek obsahujících BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg. Produkty byly podávány perorálně s přibližně 240 ml vody v případě dávek 1 a 13 a alespoň 150 ml vody v případě dávek 2 až 12. První dávka (dávka 1) a poslední dávka (dávka 13) byly podány v hladovění alespoň 8 hodin a subjekt zůstal nalačno až do 2,5 hodiny po dávce. Jídlo nebylo podáváno 1 hodinu před a 1 hodinu po podání hodnoceného přípravku v dávkách 2 až 12
Ostatní jména:
  • Trans-resveratrol
Experimentální: BIA 6-512 150 mg nebo placebo
1 kapsle BIA 6-512 150 mg nebo 1 kapsle placeba.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Lék: BIA 6-512
Testované produkty sestávaly z tobolek obsahujících BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg. Produkty byly podávány perorálně s přibližně 240 ml vody v případě dávek 1 a 13 a alespoň 150 ml vody v případě dávek 2 až 12. První dávka (dávka 1) a poslední dávka (dávka 13) byly podány v hladovění alespoň 8 hodin a subjekt zůstal nalačno až do 2,5 hodiny po dávce. Jídlo nebylo podáváno 1 hodinu před a 1 hodinu po podání hodnoceného přípravku v dávkách 2 až 12
Ostatní jména:
  • Trans-resveratrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax – maximální plazmatická koncentrace – první dávka (dávka 1)
Časové okno: Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po první dávce (dávka 1)
Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
tmax - čas výskytu Cmax - první dávka (dávka 1)
Časové okno: Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po první dávce (dávka 1)
Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
AUC0-t - plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém jsou koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace, vypočtená podle lineárního lichoběžníkového pravidla - první dávka (dávka 1)
Časové okno: Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po první dávce (dávka 1)
Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
AUC0-τ - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu (4 h), vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem - první dávka (dávka 1)
Časové okno: Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po první dávce (dávka 1)
Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
AUC0-¥ - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času nula do nekonečna, vypočtená z AUC0-t + (Clast/lz), kde Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace a lz zdánlivá konečná rychlostní konstanta - první dávka (dávka 1)
Časové okno: Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po první dávce (dávka 1)
Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
t½ - zdánlivý poločas eliminace, vypočtený z ln 2/lz - první dávka (dávka 1)
Časové okno: Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po první dávce (dávka 1)
Dávka 1: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 a 3 hodiny po dávce
Cmax - maximální plazmatická koncentrace - poslední dávka (dávka 13)
Časové okno: Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po poslední dávce (dávka 13)
Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
tmax - čas výskytu Cmax - poslední dávka (dávka 13)
Časové okno: Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po poslední dávce (dávka 13)
Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AUC0-t - plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém jsou koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace, vypočtená podle lineárního lichoběžníkového pravidla - poslední dávka (dávka 13)
Časové okno: Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po poslední dávce (dávka 13)
Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AUC0-τ - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu (4 h), vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem - poslední dávka (dávka 13)
Časové okno: Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po poslední dávce (dávka 13)
Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AUC0-¥ - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času nula do nekonečna, vypočtená z AUC0-t + (Clast/lz), kde Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace a lz zdánlivá konečná rychlostní konstanta - poslední dávka (dávka 13)
Časové okno: Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po poslední dávce (dávka 13)
Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
t½ - zdánlivý poločas eliminace, vypočtený z ln 2/lz - poslední dávka (dávka 13)
Časové okno: Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry BIA 6-512 po poslední dávce (dávka 13)
Dávka 13: před dávkou a ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-6512-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit