Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og steady-state farmakokinetik af BIA 6-512

22. marts 2017 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, stigende multipeldosis-undersøgelse for at undersøge tolerabiliteten og steady-state farmakokinetik af BIA 6-512 (Trans-resveratrol) hos raske frivillige

At undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af ​​fire flerdosis-regimer af BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg 6 gange dagligt) hos raske frivillige og at karakterisere de farmakokinetiske steady-state profiler af BIA 6- 512 (25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg 6 gange dagligt) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af fire multiple stigende doser i fire sekventielle grupper på hver 10 raske frivillige. Kvalificerede forsøgspersoner blev indlagt på UFH på dagen (dag 0) før de modtog den første dosis af undersøgelsesmedicin. Om morgenen den næste dag (dag 1) begyndte forsøgspersoner at få BIA 6-512/Placebo med 4 timers intervaller (6 gange/dag) i 48 timer (i alt 13 forsøgspræparater). Forsøgspersoner forblev indespærret i UFH fra indlæggelse (dag 0) indtil mindst 24 timer efter sidste dosis (dag 4); derefter blev de udskrevet og blev anmodet om at vende tilbage til opfølgningsbesøget. På givne tidspunkter blev forsøgspersonerne underkastet registrering af vitale tegn, kort neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG. Blodprøver til plasmalægemiddelassays blev taget på følgende tidspunkter: Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis; Doser 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11: præ-dosis; Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
  • Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
  • Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der havde negative tests for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
  • Forsøgspersoner, der havde en negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som ryger ≤ 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
  • Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  • (Hvis kvinde) Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en af ​​følgende præventionsmetoder: dobbelt barriere, intrauterin enhed eller abstinens.
  • (Hvis kvinde) Hun havde en negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier, eller
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddel- eller fødevareoverfølsomhed.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der indtog mere end 21 enheder alkohol om ugen.
  • Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse.
  • Personer, der havde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller indlæggelse (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
  • Forsøgspersoner, der havde brugt medicin inden for 2 uger efter første indlæggelse, som efter investigators vurdering kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger.
  • Forsøgspersoner, der havde brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 2 måneder efter deres indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der havde doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de sidste 2 måneder forud for screeningen.
  • Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • (Hvis kvinde) Hun var gravid eller ammede.
  • (Hvis kvinde) Hun var i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke en godkendt effektiv præventionsmetode (dobbeltbarriere, intra-uterin enhed eller abstinens), eller hun brugte orale præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIA 6-512 25 mg eller placebo
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsler
Medicin: BIA 6-512
Undersøgelsesprodukterne bestod af kapsler indeholdende BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg. Produkterne blev administreret oralt med ca. 240 ml vand i tilfælde af dosis 1 og 13, og mindst 150 ml vand i tilfælde af dosis 2 til 12. Første dosis (dosis 1) og sidste dosis (dosis 13) blev administreret i faste i mindst 8 timer, og forsøgspersonen forblev fastende indtil 2,5 timer efter dosis. Måltider blev ikke serveret inden for 1 time før og 1 time efter administration af forsøgsprodukt i dosis 2 til 12
Andre navne:
  • Trans-resveratrol
Eksperimentel: BIA 6-512 50 mg eller placebo
1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsler
Medicin: BIA 6-512
Undersøgelsesprodukterne bestod af kapsler indeholdende BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg. Produkterne blev administreret oralt med ca. 240 ml vand i tilfælde af dosis 1 og 13, og mindst 150 ml vand i tilfælde af dosis 2 til 12. Første dosis (dosis 1) og sidste dosis (dosis 13) blev administreret i faste i mindst 8 timer, og forsøgspersonen forblev fastende indtil 2,5 timer efter dosis. Måltider blev ikke serveret inden for 1 time før og 1 time efter administration af forsøgsprodukt i dosis 2 til 12
Andre navne:
  • Trans-resveratrol
Eksperimentel: BIA 6-512 100 mg eller placebo
1 kapsel BIA 6-512 100 mg eller 1 kapsel placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsler
Medicin: BIA 6-512
Undersøgelsesprodukterne bestod af kapsler indeholdende BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg. Produkterne blev administreret oralt med ca. 240 ml vand i tilfælde af dosis 1 og 13, og mindst 150 ml vand i tilfælde af dosis 2 til 12. Første dosis (dosis 1) og sidste dosis (dosis 13) blev administreret i faste i mindst 8 timer, og forsøgspersonen forblev fastende indtil 2,5 timer efter dosis. Måltider blev ikke serveret inden for 1 time før og 1 time efter administration af forsøgsprodukt i dosis 2 til 12
Andre navne:
  • Trans-resveratrol
Eksperimentel: BIA 6-512 150 mg eller placebo
1 kapsel BIA 6-512 150 mg eller 1 kapsel placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsler
Medicin: BIA 6-512
Undersøgelsesprodukterne bestod af kapsler indeholdende BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg. Produkterne blev administreret oralt med ca. 240 ml vand i tilfælde af dosis 1 og 13, og mindst 150 ml vand i tilfælde af dosis 2 til 12. Første dosis (dosis 1) og sidste dosis (dosis 13) blev administreret i faste i mindst 8 timer, og forsøgspersonen forblev fastende indtil 2,5 timer efter dosis. Måltider blev ikke serveret inden for 1 time før og 1 time efter administration af forsøgsprodukt i dosis 2 til 12
Andre navne:
  • Trans-resveratrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - den maksimale plasmakoncentration - første dosis (dosis 1)
Tidsramme: Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den første dosis (dosis 1)
Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
tmax - tidspunktet for forekomst af Cmax - første dosis (dosis 1)
Tidsramme: Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den første dosis (dosis 1)
Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
AUC0-t - arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationerne er på eller over grænsen for kvantificering, beregnet ved den lineære trapezformede regel - første dosis (dosis 1)
Tidsramme: Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den første dosis (dosis 1)
Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
AUC0-τ - arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid over doseringsintervallet (4 timer), beregnet ved den lineære trapezformede regel - første dosis (dosis 1)
Tidsramme: Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den første dosis (dosis 1)
Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
AUC0-¥ - arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul til uendelig, beregnet ud fra AUC0-t + (Clast/lz), hvor Clast er den sidste kvantificerbare koncentration og lz den tilsyneladende terminalhastighedskonstant - første dosis (dosis) 1)
Tidsramme: Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den første dosis (dosis 1)
Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
t½ - den tilsyneladende eliminationshalveringstid, beregnet ud fra ln 2/lz - første dosis (dosis 1)
Tidsramme: Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den første dosis (dosis 1)
Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
Cmax - den maksimale plasmakoncentration - sidste dosis (dosis 13)
Tidsramme: Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den sidste dosis (dosis 13)
Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
tmax - tidspunktet for forekomst af Cmax - sidste dosis (dosis 13)
Tidsramme: Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den sidste dosis (dosis 13)
Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AUC0-t - arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationerne er på eller over grænsen for kvantificering, beregnet ved den lineære trapezformede regel - sidste dosis (dosis 13)
Tidsramme: Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den sidste dosis (dosis 13)
Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AUC0-τ - arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid over doseringsintervallet (4 timer), beregnet ved den lineære trapezformede regel - sidste dosis (dosis 13)
Tidsramme: Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den sidste dosis (dosis 13)
Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AUC0-¥ - arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul til uendeligt, beregnet ud fra AUC0-t + (Clast/lz), hvor Clast er den sidste kvantificerbare koncentration og lz den tilsyneladende terminalhastighedskonstant - sidste dosis (dosis) 13)
Tidsramme: Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den sidste dosis (dosis 13)
Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
t½ - den tilsyneladende eliminationshalveringstid, beregnet ud fra ln 2/lz - sidste dosis (dosis 13)
Tidsramme: Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den sidste dosis (dosis 13)
Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-6512-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger