Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nehtového roztoku P-3058 při léčbě onychomykózy

9. ledna 2018 aktualizováno: Polichem S.A.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, vozidlem řízená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 10% roztoku na nehty P-3058 při léčbě onychomykózy

Cílem této studie fáze III je stanovit účinnost a bezpečnost P-3058 (terbinafin 10% roztok na nehty) lokálně podávaného jednou týdně pacientům s onychomykózou ve srovnání s vehikulem dvojitě zaslepeným způsobem. Celková doba léčby bude 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat ze screeningové fáze, léčebné fáze v délce 48 týdnů a 12týdenního sledování. Do studie budou zahrnuti pacienti postižení mírnou až středně závažnou distální laterální subunguální onychomykózou (DLSO) na cílovém nehtu na noze. V průběhu celé studie budou prováděna klinická i mykologická hodnocení. Bezpečnost bude monitorována zaznamenáváním jakýchkoli nežádoucích příhod a hodnocením místní snášenlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Polichem Investigation site no 3
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Polichem Investigation Site no 8
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Polichem Investigation Site no 13
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Polichem Investigation Site no 9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Polichem Investigation Site no 7
  • Spojené státy
    • California
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Polichem Investigation Site no 45
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Polichem Investigation Site no 5
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Polichem Investigation Site no 39
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Polichem Investigation Site no 2
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Polichem Investigation Site no 23
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Polichem Investigation Site no 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Polichem Investigation Site no 52
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Polichem Investigation Site no 41
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Polichem Investigation site no 1
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Polichem Investigation Site no 44
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 71071
        • Polichem Investigation Site no 40
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Polichem Investigation Site no 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Polichem Investigation Site no 10
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Polichem Investigation Site no 11
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Polichem Investigation Site no 43
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Polichem Investigation Site no 6
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Polichem Investigation Site no 12
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Polichem Investigation Site no 4
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Polichem Investigation Site no 42
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Polichem Investigation Site no 53
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Polichem Investigation Site no 54

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Pacienti ve věku 12 let a starší jakékoli rasy.
  • Samci nebo samice.
  • Ambulantní pacienti.
  • Klinicky diagnostikovaná mírná až středně závažná distální laterální subunguální onychomykóza (DLSO) alespoň jednoho velkého nehtu na noze („cílový nehet“) při screeningové návštěvě (V1).
  • Pacienti s onychomykózou zahrnující ≥ 20 % až ≤ 50 % plochy cílového velkého nehtu.
  • Pacienti s pozitivním vyšetřením KOH.
  • Pacienti s pozitivní kultivací na dermatofyty.
  • Důkaz cílového růstu nehtů na nohou hlášený pacientem definovaný jako nejméně měsíční stříhání nehtů.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo plánuje těhotenství během období studie.
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí na terbinafin nebo jeho pomocné látky.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku/přístroje nebo účast v předchozím klinickém hodnocení během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou (V1).
  • Pacienti používající lak na nehty nebo jiný kosmetický přípravek na nehty na příslušných nehtech alespoň 24 hodin před screeningovou návštěvou (V1) do konce studie.
  • Použití systémových antimykotik během 24 týdnů před screeningovou návštěvou (V1) nebo nereagujících na systémovou antimykotickou léčbu onychomykózy.
  • Aplikace topických antimykotik nebo zařízení na nehty během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (V1).
  • Přítomnost jakýchkoli infekcí nehtů kromě dermatofytů.
  • Přítomnost onychodystrofie, která by mohla narušit klinická hodnocení.
  • Přítomnost "žlutých hrotů" na cílovém nehtu.
  • Přítomnost dermatofytomu na cílovém nehtu.
  • Přítomnost tloušťky hřebu přesahující 2 mm.
  • Pacienti s proximálním subunguálním postižením (marker imunosuprimovaného pacienta).
  • Pacienti s těžkou plantární nebo moccasinovou tinea pedis (definovanou puchýři, pustuly nebo neschopností chůze).
  • Pacienti s abnormalitami nehtů v důsledku stavů, jako je lupénka, lichen planus, imunitní dysfunkce, kolagen-vaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév.
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 2 roky.
  • Chemoterapie, imunosupresivní terapie během 12 týdnů před screeningovou návštěvou (V1).
  • Léčba systémovými kortikosteroidy, antimetabolity a imunostimulancii během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (V1).
  • HIV infekce nebo jakákoli jiná imunodeficience.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Pacienti/rodiče (nebo zákonní zástupci) neschopní porozumět postupům a účelům studie.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu v účinné účasti ve studii, vystavovala subjekt riziku nebo ovlivnila hodnocení účinnosti a bezpečnosti studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo P-3058
Pacienti budou aplikovat Vehikulum P-3058 jednou týdně dvojitě zaslepeným způsobem. Celková fáze léčby je 48 týdnů.
Experimentální: P-3058
Lék: P-3058 (terbinafin hydrochlorid 10%)
Pacienti budou aplikovat roztok na nehty P-3058 jednou týdně dvojitě zaslepeným způsobem. Celková fáze léčby je 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného vyléčení v 60. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – 60. týden
Definováno jako složený z negativní KOH mikroskopie a negativní kultivace na dermatofyty a bez reziduálního klinického postižení (nehet zcela čistý) cílového nehtu.
Výchozí stav – 60. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí v 60. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – 60. týden
Definováno jako negativní mikroskopie hydroxidu draselného (KOH) a negativní kultivace na dermatofyty a ≤ 10% zbytkové postižení cílového nehtu na noze)
Výchozí stav – 60. týden
Míra mykologického vyléčení v 60. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – 60. týden
Definováno jako negativní mikroskopie hydroxidu draselného (KOH) a negativní kultivace na dermatofyty cílového nehtu.
Výchozí stav – 60. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní míra kultivace pro dermatofyty cílového nehtu v 60. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – 60. týden
Výchozí stav – 60. týden
Kvalita života onychomykózy
Časové okno: Výchozí stav – 48. týden, 60. týden
Dotazník ONYCHO (Toenail od Mapi Research Trust) bude podán v týdnu 0, v týdnu 48 a v týdnu 60 nebo při přerušovací návštěvě.
Výchozí stav – 48. týden, 60. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Polichem S.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PM1328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení