Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​P-3058 negleopløsning til behandling af onychomycosis

9. januar 2018 opdateret af: Polichem S.A.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​P-3058 10 % negleopløsning til behandling af onychomycosis

Formålet med dette fase III-studie er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​P-3058 (terbinafin 10% negleopløsning) administreret topisk en gang om ugen hos patienter med onychomycosis sammenlignet med Vehicle på en dobbeltblind måde. Den samlede behandlingsperiode vil være på 48 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af en screeningsfase, en behandlingsfase på 48 uger og en 12 ugers opfølgning. Patienter ramt af mild til moderat distal lateral subungual onychomycosis (DLSO) på en måltånegl vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kliniske såvel som mykologiske vurderinger vil blive udført gennem hele undersøgelsen. Sikkerheden vil blive overvåget ved at registrere enhver uønsket hændelse og evaluere lokal tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Polichem Investigation site no 3
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Polichem Investigation Site no 8
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Polichem Investigation Site no 13
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Polichem Investigation Site no 9
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Polichem Investigation Site no 7
  • Forenede Stater
    • California
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Polichem Investigation Site no 45
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Polichem Investigation Site no 5
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Polichem Investigation Site no 39
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Polichem Investigation Site no 2
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Polichem Investigation Site no 23
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Polichem Investigation Site no 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Polichem Investigation Site no 52
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Polichem Investigation Site no 41
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Polichem Investigation site no 1
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Polichem Investigation Site no 44
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 71071
        • Polichem Investigation Site no 40
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Polichem Investigation Site no 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Polichem Investigation Site no 10
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Polichem Investigation Site no 11
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Polichem Investigation Site no 43
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Polichem Investigation Site no 6
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Polichem Investigation Site no 12
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Polichem Investigation Site no 4
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Polichem Investigation Site no 42
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Polichem Investigation Site no 53
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Polichem Investigation Site no 54

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Patienter på 12 år og ældre uanset race.
  • Hanner eller hunner.
  • Ambulante patienter.
  • Klinisk diagnosticeret mild til moderat distal lateral subungual onychomycosis (DLSO) af mindst én store tånegl ("målsøm") ved screeningsbesøget (V1).
  • Patienter med onychomycosis, der involverer ≥ 20 % til ≤ 50 % af arealet af den målrettede storetånegl.
  • Patienter med positiv KOH-undersøgelse.
  • Patienter med positiv dyrkning for dermatofyt(er).
  • Bevis på målrettet stor tåneglevækst rapporteret af patienten defineret som mindst månedlig negleklipning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienter med allergiske reaktioner over for terbinafin eller dets hjælpestoffer.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel/-udstyr eller deltagelse i et tidligere klinisk forsøg inden for fire uger før screeningsbesøget (V1).
  • Patienter, der bruger neglelak eller andre kosmetiske negleprodukter på de pågældende negle fra mindst 24 timer før screeningsbesøg (V1) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Anvendelse af systemiske antifungale lægemidler i de 24 uger før screeningsbesøg (V1) eller ikke-reagerende på systemisk antifungal behandling for onychomycosis.
  • Neglepåføring af topiske svampedræbende lægemidler eller anordninger i de 4 uger før screeningsbesøg (V1).
  • Tilstedeværelse af andre negleinfektioner end dermatofyt.
  • Tilstedeværelse af onychodystrofi, der kunne interferere med kliniske vurderinger.
  • Tilstedeværelse af "gule pigge" på målsøm.
  • Tilstedeværelse af dermatofytom på målsøm.
  • Tilstedeværelse af sømtykkelse over 2 mm.
  • Patienter med proksimal subungual involvering (markør for immunsupprimeret patient).
  • Patienter med svær plantar eller moccasin tinea pedis (defineret ved blærer, pustler eller manglende evne til at bevæge sig).
  • Patienter med negleabnormiteter på grund af tilstande som psoriasis, lichen planus, immundysfunktion, kollagen-kar-sygdomme, perifer vaskulær sygdom.
  • Patienter med en forventet levetid under 2 år.
  • Kemoterapi, immunsuppressiv terapi i de 12 uger før screeningsbesøg (V1).
  • Systemiske kortikosteroider, antimetabolitter og immunstimulerende midler i de 4 uger før screeningsbesøg (V1).
  • HIV-infektion eller enhver anden immundefekt.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter/forældre (eller værge) ude af stand til at forstå procedurerne og formålene med undersøgelsen.
  • Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage effektivt i undersøgelsen, sætte forsøgspersonen i fare eller påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesmedicinens effektivitet og sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Køretøj af P-3058
Patienter vil anvende Vehicle of P-3058 en gang om ugen på en dobbeltblind måde. Den samlede behandlingsfase er på 48 uger.
Eksperimentel: P-3058
Medicin: P-3058 (terbinafinhydrochlorid 10%)
Patienterne påfører negleopløsningen P-3058 én gang om ugen på en dobbeltblind måde. Den samlede behandlingsfase er på 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fuldstændig helbredelse i uge 60
Tidsramme: Baseline - uge 60
Defineret som sammensat af negativ KOH-mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter og ingen resterende klinisk involvering (neglen helt klar) af målsømmet.
Baseline - uge 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent i uge 60
Tidsramme: Baseline - uge 60
Defineret som negativ kaliumhydroxid (KOH) mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter og ≤ 10 % resterende involvering af måltåneglen)
Baseline - uge 60
Mykologisk helbredelsesrate ved uge 60
Tidsramme: Baseline - uge 60
Defineret som negativ kaliumhydroxid (KOH) mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter i målneglen.
Baseline - uge 60

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ dyrkningshastighed for dermatofytter af målneglen ved uge 60
Tidsramme: Baseline - uge 60
Baseline - uge 60
Onychomycosis livskvalitet
Tidsramme: Baseline - uge 48, uge ​​60
Spørgeskemaet ONYCHO (Toenail fra Mapi Research Trust) vil blive administreret i uge 0, i uge 48 og i uge 60 eller ved afbrydelsesbesøget.
Baseline - uge 48, uge ​​60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Polichem S.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM1328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger