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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von P-3058 Nagellösung bei der Behandlung von Onychomykose

9. Januar 2018 aktualisiert von: Polichem S.A.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von P-3058 10% Nagellösung bei der Behandlung von Onychomykose

Ziel dieser Phase-III-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von P-3058 (Terbinafin 10 % Nagellösung) bei topischer Verabreichung einmal wöchentlich bei Patienten mit Onychomykose im Vergleich zum Vehikel doppelblind zu ermitteln. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase von 48 Wochen und einer 12-wöchigen Nachbeobachtung. Patienten mit leichter bis mittelschwerer distaler lateraler subungualer Onychomykose (DLSO) an einem Ziel-Großzehennagel werden in die Studie aufgenommen. Während der gesamten Studie werden sowohl klinische als auch mykologische Bewertungen durchgeführt. Die Sicherheit wird überwacht, indem alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet und die lokale Verträglichkeit bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Polichem Investigation site no 3
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Polichem Investigation Site no 8
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Polichem Investigation Site no 13
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Polichem Investigation Site no 9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Polichem Investigation Site no 7
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Polichem Investigation Site no 45
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Polichem Investigation Site no 5
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Polichem Investigation Site no 39
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Polichem Investigation Site no 2
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Polichem Investigation Site no 23
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Polichem Investigation Site no 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Polichem Investigation Site no 52
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Polichem Investigation Site no 41
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Polichem Investigation site no 1
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Polichem Investigation Site no 44
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 71071
        • Polichem Investigation Site no 40
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Polichem Investigation Site no 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Polichem Investigation Site no 10
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Polichem Investigation Site no 11
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Polichem Investigation Site no 43
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Polichem Investigation Site no 6
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Polichem Investigation Site no 12
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Polichem Investigation Site no 4
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Polichem Investigation Site no 42
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Polichem Investigation Site no 53
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Polichem Investigation Site no 54

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren.
  • Patienten ab 12 Jahren jeder Rasse.
  • Männchen oder Weibchen.
  • Ambulant.
  • Klinisch diagnostizierte leichte bis mittelschwere distale laterale subunguale Onychomykose (DLSO) von mindestens einem großen Zehennagel (dem „Zielnagel“) beim Screening-Besuch (V1).
  • Patienten mit Onychomykose, die ≥ 20 % bis ≤ 50 % der Fläche des Ziel-Großzehennagels betrifft.
  • Patienten mit positiver KOH-Untersuchung.
  • Patienten mit positiver Kultur für Dermatophyten.
  • Vom Patienten berichteter Nachweis des Zielwachstums des großen Zehennagels, definiert als mindestens monatliches Nagelschneiden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, ein Kind stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf Terbinafin oder seine Hilfsstoffe in der Vorgeschichte.
  • Verwendung eines Prüfpräparats/-geräts oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch (V1).
  • Patienten, die mindestens 24 Stunden vor dem Screening-Besuch (V1) bis zum Ende der Studie Nagellack oder ein anderes Nagelkosmetikprodukt auf den betroffenen Nägeln verwenden.
  • Verwendung von systemischen Antimykotika in den 24 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1) oder kein Ansprechen auf systemische Antimykotika-Therapie für Onychomykose.
  • Nagelanwendung von topischen Antimykotika oder Geräten in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1).
  • Vorhandensein von anderen Nagelinfektionen als Dermatophyten.
  • Vorhandensein einer Onychodystrophie, die klinische Beurteilungen beeinträchtigen könnte.
  • Vorhandensein von "gelben Stacheln" auf dem Zielnagel.
  • Vorhandensein eines Dermatophytoms auf dem Zielnagel.
  • Vorhandensein einer Nageldicke von mehr als 2 mm.
  • Patienten mit proximaler subungualer Beteiligung (Marker für immunsupprimierte Patienten).
  • Patienten mit schwerer Plantar- oder Mokassin-Tinea pedis (definiert durch Blasenbildung, Pusteln oder Gehunfähigkeit).
  • Patienten mit Nagelanomalien aufgrund von Erkrankungen wie Psoriasis, Lichen planus, Immundysfunktion, Kollagen-Gefäßerkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  • Chemotherapie, immunsuppressive Therapie in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1).
  • Systemische Therapie mit Kortikosteroiden, Antimetaboliten und Immunstimulanzien in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1).
  • HIV-Infektion oder andere Immunschwäche.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten/Eltern (oder Erziehungsberechtigte), die die Verfahren und Zwecke der Studie nicht verstehen können.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, effektiv an der Studie teilzunehmen, den Probanden einem Risiko aussetzen oder die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studienmedikation beeinflussen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug von P-3058
Die Patienten wenden das Vehikel von P-3058 einmal wöchentlich doppelblind an. Die gesamte Behandlungsphase beträgt 48 Wochen.
Experimental: P-3058
Arzneimittel: P-3058 (Terbinafinhydrochlorid 10 %)
Die Patienten tragen die P-3058-Nagellösung einmal wöchentlich doppelblind auf. Die gesamte Behandlungsphase beträgt 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Heilung in Woche 60
Zeitfenster: Baseline – Woche 60
Definiert als Kombination aus negativer KOH-Mikroskopie und negativer Kultur für Dermatophyten und ohne verbleibende klinische Beteiligung (Nagel völlig klar) des Zielnagels.
Baseline – Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate in Woche 60
Zeitfenster: Baseline – Woche 60
Definiert als negative Kaliumhydroxid (KOH)-Mikroskopie und negative Kultur für Dermatophyten und ≤ 10 % Restbeteiligung des Ziel-Zehennagels)
Baseline – Woche 60
Mykologische Heilungsrate in Woche 60
Zeitfenster: Baseline – Woche 60
Definiert als negative Kaliumhydroxid (KOH)-Mikroskopie und negative Kultur für Dermatophyten des Zielnagels.
Baseline – Woche 60

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Kulturrate für Dermatophyten des Zielnagels in Woche 60
Zeitfenster: Baseline – Woche 60
Baseline – Woche 60
Onychomykose Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline – Woche 48, Woche 60
Der Fragebogen ONYCHO (Toenail vom Mapi Research Trust) wird in Woche 0, in Woche 48 und in Woche 60 oder beim Abbruchbesuch verabreicht.
Baseline – Woche 48, Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Polichem S.A.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PM1328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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