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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per unghie P-3058 nel trattamento dell'onicomicosi

9 gennaio 2018 aggiornato da: Polichem S.A.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per unghie al 10% P-3058 nel trattamento dell'onicomicosi

Lo scopo di questo studio di fase III è stabilire l'efficacia e la sicurezza di P-3058 (soluzione per unghie al 10% di terbinafina) somministrato per via topica una volta alla settimana in pazienti con onicomicosi rispetto al Veicolo in doppio cieco. Il periodo complessivo di trattamento sarà di 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in una fase di screening, una fase di trattamento di 48 settimane e un follow-up di 12 settimane. Saranno inclusi nello studio pazienti affetti da onicomicosi subungueale laterale distale (DLSO) da lieve a moderata a carico di un'unghia target dell'alluce. Le valutazioni cliniche e micologiche saranno eseguite durante l'intero studio. La sicurezza sarà monitorata registrando qualsiasi evento avverso e valutando la tollerabilità locale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Polichem Investigation site no 3
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Polichem Investigation Site no 8
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Polichem Investigation Site no 13
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Polichem Investigation Site no 9
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Polichem Investigation Site no 7
  • Stati Uniti
    • California
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Polichem Investigation Site no 45
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Polichem Investigation Site no 5
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Polichem Investigation Site no 39
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Polichem Investigation Site no 2
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Polichem Investigation Site no 23
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Polichem Investigation Site no 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Polichem Investigation Site no 52
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Polichem Investigation Site no 41
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Polichem Investigation site no 1
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Polichem Investigation Site no 44
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 71071
        • Polichem Investigation Site no 40
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Polichem Investigation Site no 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Polichem Investigation Site no 10
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Polichem Investigation Site no 11
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Polichem Investigation Site no 43
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Polichem Investigation Site no 6
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Polichem Investigation Site no 12
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Polichem Investigation Site no 4
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Polichem Investigation Site no 42
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Polichem Investigation Site no 53
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Polichem Investigation Site no 54

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Pazienti di età pari o superiore a 12 anni di qualsiasi razza.
  • Maschi o femmine.
  • Ambulatori.
  • Onicomicosi subungueale laterale distale (DLSO) da lieve a moderata diagnosticata clinicamente di almeno un'unghia dell'alluce (l'"unghia bersaglio") alla visita di screening (V1).
  • Pazienti con onicomicosi che interessano da ≥ 20% a ≤ 50% dell'area dell'unghia bersaglio dell'alluce.
  • Pazienti con un esame KOH positivo.
  • Pazienti con coltura positiva per dermatofiti.
  • Evidenza della crescita dell'unghia dell'alluce target riportata dal paziente definita come taglio delle unghie almeno mensile.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, che allatta o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche alla terbinafina o ai suoi eccipienti.
  • Uso di qualsiasi farmaco/dispositivo sperimentale o partecipazione a una precedente sperimentazione clinica nelle quattro settimane precedenti la visita di screening (V1).
  • Pazienti che usano smalto per unghie o altro prodotto cosmetico per unghie sulle unghie interessate da almeno 24 ore prima della visita di screening (V1) fino alla fine dello studio.
  • Uso di farmaci antimicotici sistemici nelle 24 settimane precedenti la visita di screening (V1) o non responsivi alla terapia antimicotica sistemica per onicomicosi.
  • Applicazione ungueale di farmaci antifungini topici o dispositivo nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (V1).
  • Presenza di eventuali infezioni delle unghie diverse da dermatofiti.
  • Presenza di onicodistrofia che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche.
  • Presenza di "punte gialle" sull'unghia bersaglio.
  • Presenza di dermatofitoma sull'unghia bersaglio.
  • Presenza di spessore ungueale superiore a 2 mm.
  • Pazienti con coinvolgimento subungueale prossimale (marcatore di paziente immunosoppresso).
  • Pazienti con grave tinea pedis plantare o da mocassino (definita da vesciche, pustole o incapacità di deambulare).
  • Pazienti con anomalie delle unghie dovute a condizioni come psoriasi, lichen planus, disfunzione immunitaria, malattie vascolari del collagene, malattia vascolare periferica.
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  • Chemioterapia, terapia immunosoppressiva nelle 12 settimane precedenti la visita di Screening (V1).
  • Terapia sistemica con corticosteroidi, antimetaboliti e immunostimolanti nelle 4 settimane precedenti la visita di Screening (V1).
  • Infezione da HIV o qualsiasi altra immunodeficienza.
  • Abuso di alcol o sostanze.
  • Pazienti/genitori (o tutore legale) incapaci di comprendere le procedure e le finalità dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare effettivamente allo studio, metterebbe il soggetto a rischio o influenzerebbe la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Veicolo di P-3058
I pazienti applicheranno il veicolo di P-3058 una volta alla settimana in doppio cieco. La fase complessiva del trattamento è di 48 settimane.
Sperimentale: P-3058
Droga: P-3058 (terbinafina cloridrato 10%)
I pazienti applicheranno la soluzione per unghie P-3058 una volta alla settimana in doppio cieco. La fase complessiva del trattamento è di 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione completa alla settimana 60
Lasso di tempo: Basale - Settimana 60
Definito come composito di microscopia KOH negativa e coltura negativa per dermatofiti e nessun coinvolgimento clinico residuo (unghia completamente pulita) dell'unghia bersaglio.
Basale - Settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla settimana 60
Lasso di tempo: Basale - Settimana 60
Definito come microscopia con idrossido di potassio negativo (KOH) e coltura negativa per dermatofiti e coinvolgimento residuo ≤ 10% dell'unghia bersaglio)
Basale - Settimana 60
Tasso di guarigione micologica alla settimana 60
Lasso di tempo: Basale - Settimana 60
Definito come microscopia con idrossido di potassio (KOH) negativa e coltura negativa per dermatofiti dell'unghia bersaglio.
Basale - Settimana 60

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di coltura negativo per i dermatofiti dell'unghia target alla settimana 60
Lasso di tempo: Basale - Settimana 60
Basale - Settimana 60
Onicomicosi qualità della vita
Lasso di tempo: Basale - Settimana 48, Settimana 60
Il questionario ONYCHO (Toenail del Mapi Research Trust) verrà somministrato alla settimana 0, alla settimana 48 e alla settimana 60 o alla visita di interruzione.
Basale - Settimana 48, Settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Polichem S.A.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PM1328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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