Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FRESH-DOSE: Zodpovědnost rodin Podpora vzdělávání Podpora zdraví – dvojí možnosti pro trvalou efektivitu

12. května 2023 aktualizováno: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Vliv léčebné dávky na dětskou obezitu

Cílem studie je vyhodnotit, zda méně intenzivní intervence, řízená svépomocná rodinná léčba (gshFBT), není horší než intenzivnější rodinná léčba (FBT) pro dětskou obezitu při hubnutí dětí po 18 měsících. . Bude také porovnána nákladová efektivita obou ošetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, zda gshFBT není horší než FBT pro dětskou obezitu při hubnutí dětí. Budou provedena čtyři hodnocení; výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6 (po léčbě) a ve 12. a 18. měsíci. Hodnocení bude pro dítě a rodiče zahrnovat následující: antropometrii, fyzickou aktivitu, výživu a nákladovou efektivitu. Nákladová efektivnost bude vypočítána ze společenského hlediska az pohledu třetí strany – plátce. Tento program výzkumu má potenciál posouvat standardy praxe u dětí s nadváhou nebo obezitou tím, že poskytuje méně intenzivní, ale nákladově efektivnější intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Dítě ve věku 7–12 let s nadváhou, jehož BMI je ≥ 85. percentil, ale nesplňuje kritéria pro těžkou obezitu (tj. BMI ≥ 120 % 95. percentilu nebo absolutní BMI ≥ 35 kg/m2, podle toho, která hodnota je nižší pro věk a pohlaví )
  2. Rodič, který je ochotný se zapojit, může číst anglicky minimálně na úrovni 5. ročníku
  3. Rodič a dítě jsou ochotni se zavázat k účasti na všech léčebných a hodnotících sezeních a být randomizováni do obou léčebných větví
  4. Dítě nebo rodič netrpí psychiatrickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit účast;
  5. Dítě nemá žádné zdravotní potíže, které by měly vliv na hmotnost nebo by mohly ovlivnit účast na fyzické aktivitě nebo léčbě
  6. Dítě neužívá léky, které mohou ovlivnit jeho hmotnost (pokud dávkování léků není stabilní a ne za účelem ovlivnění hmotnosti a chuti k jídlu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Behaviorální léčba založená na rodině
Program zahrnuje informace o výuce stravy a fyzické aktivity, kromě dovedností v oblasti řízení rodičů a strategií behaviorální terapie v týdenním skupinovém prostředí.
Behaviorální: Behaviorální léčba založená na rodině
Ošetření zahrnuje 20 90minutových návštěv po dobu 6 měsíců, které zahrnují 60 minut oddělené skupiny rodičů a dětí a 30 minut behaviorálního koučování. FBT zahrnuje informace týkající se výživy a fyzické aktivity, stejně jako dovednosti behaviorální terapie, včetně rodičovských dovedností, sebemonitorování, dovedností řešení problémů, motivačních systémů, emoční regulace, zvládání stresu, kontroly stimulů a prevence relapsu.
Ostatní jména:
  • FBT
Experimentální: Řízená svépomoc Fam. Léčba založená na Bx
Program obsahuje informace o výuce stravy a fyzické aktivity, kromě dovedností v oblasti řízení rodičů a strategií behaviorální terapie v řízené svépomocné příručce.
Behaviorální: Řízená svépomoc Fam. Léčba založená na Bx
Ošetření zahrnuje 14 20minutových návštěv po dobu 6 měsíců. gshFBT je dodáván rodičům/dítětem a zahrnuje stejný obsah ve skupinách FBT, ale je poskytován v manuálu. 20minutové návštěvy se zaměřují na objasnění informací v příručkách, shromažďování záznamů o hmotnosti a vlastní kontrole a na řešení problémů s překážkami při implementaci.
Ostatní jména:
  • gshFBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí dítěte
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
BMI; BMIz
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6, 12 a 18
Cena za změnu hmotnosti dítěte o 0,1 BMIz včetně nákladů na zdravotní péči, nákladů na účastníky a nákladů na léčbu.
Výchozí stav do měsíce 6, 12 a 18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI rodiče
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
BMI
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Fyzická aktivita dítěte - minuty středně intenzivní aktivity
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Měřeno akcelerometrem, minuty při střední až intenzivní fyzické aktivitě
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Rodičovská fyzická aktivita – minuty středně intenzivní aktivity
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Měřeno akcelerometrem, minuty při střední až intenzivní fyzické aktivitě
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Výživa dětí – měřeno jako porce ovoce a zeleniny za den
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Vlastní počet porcí ovoce a zeleniny zkonzumovaných každý den
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Výživa rodičů – měřeno jako porce ovoce a zeleniny za den
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Vlastní počet porcí ovoce a zeleniny zkonzumovaných každý den
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Boutelle, PhD, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 160289
  • R01DK108686 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení