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FRESH-DOSE: Famiglie Responsabilità Istruzione Sostegno Salute-Doppie opzioni per un'efficacia sostenuta

12 maggio 2023 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Effetto della dose di trattamento sull'obesità infantile

L'obiettivo dello studio è valutare se un intervento meno intensivo, il trattamento guidato di auto-aiuto basato sulla famiglia (gshFBT), non sia inferiore al trattamento più intensivo basato sulla famiglia (FBT) per l'obesità infantile sulla perdita di peso del bambino nell'arco di 18 mesi . Sarà inoltre confrontato il rapporto costo-efficacia di entrambi i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo progetto è determinare se gshFBT non è inferiore a FBT per l'obesità infantile sulla perdita di peso infantile. Saranno condotte quattro valutazioni; basale (mese 0), mese 6 (post-trattamento) e al mese 12 e al mese 18. Le valutazioni includeranno quanto segue per bambino e genitore: antropometria, attività fisica, nutrizione e rapporto costo-efficacia. L'efficacia in termini di costi sarà calcolata dal punto di vista della società e dal punto di vista del terzo pagatore. Questo programma di ricerca ha il potenziale per far progredire lo standard di pratica per i bambini in sovrappeso o obesi fornendo un intervento meno intensivo ma più conveniente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Un bambino in sovrappeso di età compresa tra 7 e 12 anni, il cui BMI è ≥ 85° percentile ma non soddisfa i criteri per l'obesità grave (ovvero, BMI ≥120% del 95° percentile o un BMI assoluto ≥ 35 kg/m2, a seconda di quale dei due è inferiore per età e sesso )
  2. Il genitore disposto a partecipare può leggere l'inglese almeno a livello di quinta elementare
  3. Genitore e figlio disposti a impegnarsi a partecipare a tutte le sessioni di trattamento e valutazione e ad essere randomizzati in uno dei due bracci di trattamento
  4. Il bambino o il genitore è esente da malattie psichiatriche che possano influire sulla partecipazione;
  5. Il bambino non presenta alcuna condizione medica che influisca sul peso o che possa influire sulla partecipazione all'attività fisica o al trattamento
  6. Il bambino non sta assumendo farmaci che possono influire sul suo peso (a meno che il dosaggio del farmaco non sia stabile e non allo scopo di influire sul peso e sull'appetito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento comportamentale basato sulla famiglia
Il programma include informazioni sulla dieta e sull'educazione all'attività fisica, oltre alle capacità di gestione dei genitori e alle strategie di terapia comportamentale in un contesto di gruppo settimanale.
Comportamentale: Trattamento comportamentale basato sulla famiglia
Il trattamento include 20 visite di 90 minuti in 6 mesi che includono gruppi separati di 60 minuti di genitori e figli e 30 minuti di coaching comportamentale. FBT include informazioni riguardanti l'alimentazione e l'attività fisica, così come le capacità di terapia comportamentale, comprese le capacità genitoriali, l'automonitoraggio, le capacità di risoluzione dei problemi, i sistemi di motivazione, la regolazione emotiva, la gestione dello stress, il controllo degli stimoli e la prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
  • FBT
Sperimentale: Auto-aiuto guidato Fam. Trattamento basato su Bx
Il programma include informazioni sulla dieta e sull'educazione all'attività fisica, oltre alle capacità di gestione dei genitori e alle strategie di terapia comportamentale in un manuale guidato di auto-aiuto.
Comportamentale: Auto-aiuto guidato Fam. Trattamento basato su Bx
Il trattamento comprende 14 visite da 20 minuti nell'arco di 6 mesi. gshFBT viene fornito alle diadi genitore/figlio e include lo stesso contenuto nei gruppi FBT ma è fornito in un manuale. Le visite di 20 minuti si concentrano sul chiarimento delle informazioni nei manuali, sulla raccolta di registri di peso e automonitoraggio e sulla risoluzione di eventuali ostacoli all'implementazione.
Altri nomi:
  • gshFBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Indice di massa corporea; BMIz
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale al mese 6, 12 e 18
Costo per 0,1 BMIz di variazione del peso del bambino, inclusi i costi dell'assistenza sanitaria, i costi dei partecipanti e i costi del trattamento.
Basale al mese 6, 12 e 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMC dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Indice di massa corporea
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Attività fisica del bambino - minuti di attività moderata-vigorosa
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Minuti misurati dall'accelerometro in attività fisica da moderata a intensa
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Attività fisica del genitore - minuti di attività moderata-vigorosa
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Minuti misurati dall'accelerometro in attività fisica da moderata a intensa
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Nutrizione infantile: misurata in porzioni di frutta e verdura al giorno
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Numero autodichiarato di porzioni di frutta e verdura consumate ogni giorno
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Nutrizione dei genitori: misurata in porzioni di frutta e verdura al giorno
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Numero autodichiarato di porzioni di frutta e verdura consumate ogni giorno
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kerri Boutelle, PhD, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 160289
  • R01DK108686 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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