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FRESH-DOSE: Familienverantwortung, Bildung, Unterstützung der Gesundheit – Duale Optionen für nachhaltige Wirksamkeit

12. Mai 2023 aktualisiert von: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Auswirkung der Behandlungsdosis auf Fettleibigkeit bei Kindern

Das Ziel der Studie besteht darin, zu evaluieren, ob eine weniger intensive Intervention, die Guided Self-Help Family Based Treatment (gshFBT), der intensiveren Family Based Treatment (FBT) bei Fettleibigkeit im Kindesalter bei Gewichtsverlust des Kindes über 18 Monate nicht unterlegen ist . Die Kostenwirksamkeit beider Behandlungen wird ebenfalls verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob gshFBT dem FBT bei Fettleibigkeit bei Kindern und Gewichtsverlust bei Kindern nicht unterlegen ist. Es werden vier Beurteilungen durchgeführt; Ausgangswert (Monat 0), Monat 6 (nach der Behandlung) sowie im 12. und 18. Monat. Die Beurteilungen umfassen Folgendes für Kind und Eltern: Anthropometrie, körperliche Aktivität, Ernährung und Kosteneffizienz. Die Kostenwirksamkeit wird aus gesellschaftlicher Sicht und aus Sicht Dritter berechnet. Dieses Forschungsprogramm hat das Potenzial, den Standard der Praxis für übergewichtige oder fettleibige Kinder zu verbessern, indem es eine weniger intensive, aber kostengünstigere Intervention bietet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Ein übergewichtiges Kind im Alter von 7 bis 12 Jahren, dessen BMI ≥ 85. Perzentil ist, aber die Kriterien für schwere Fettleibigkeit nicht erfüllt (d. h. BMI ≥ 120 % des 95. Perzentils oder ein absoluter BMI ≥ 35 kg/m2, je nachdem, welcher Wert für Alter und Geschlecht niedriger ist). )
  2. Der zur Teilnahme bereite Elternteil kann Englisch mindestens auf dem Niveau der 5. Klasse lesen
  3. Eltern und Kind sind bereit, sich zur Teilnahme an allen Behandlungs- und Beurteilungssitzungen zu verpflichten und in einen der beiden Behandlungszweige randomisiert zu werden
  4. Das Kind oder der Elternteil ist frei von psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.
  5. Das Kind hat keine Erkrankungen, die sich auf das Gewicht auswirken oder die Teilnahme an körperlicher Aktivität oder Behandlung beeinträchtigen könnten
  6. Das Kind nimmt keine Medikamente ein, die sich auf sein Gewicht auswirken könnten (es sei denn, die Medikamentendosierung ist stabil und dient nicht der Beeinflussung von Gewicht und Appetit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Familienbasierte Verhaltensbehandlung
Das Programm umfasst Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität sowie zu Kompetenzen im Umgang mit Eltern und Verhaltenstherapiestrategien in einer wöchentlichen Gruppensitzung.
Verhalten: Familienbasierte Verhaltensbehandlung
Die Behandlung umfasst 20 90-minütige Besuche über einen Zeitraum von 6 Monaten, einschließlich 60-minütiger getrennter Eltern-Kind-Gruppen und 30-minütigem Verhaltenscoaching. FBT umfasst Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität sowie zu verhaltenstherapeutischen Fähigkeiten, einschließlich Erziehungsfähigkeiten, Selbstüberwachung, Fähigkeiten zur Problemlösung, Motivationssystemen, emotionaler Regulierung, Stressbewältigung, Reizkontrolle und Rückfallprävention.
Andere Namen:
  • FBT
Experimental: Geführte Selbsthilfe-Fam. Basierend auf Bx-Behandlung
Das Programm umfasst Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität sowie zu Fähigkeiten zur Elternführung und Verhaltenstherapiestrategien in einem geführten Selbsthilfehandbuch.
Verhalten: Geführte Selbsthilfe-Fam. Basierend auf Bx-Behandlung
Die Behandlung umfasst 14 20-minütige Besuche über einen Zeitraum von 6 Monaten. gshFBT wird an Eltern-Kind-Dyaden geliefert und enthält den gleichen Inhalt in den FBT-Gruppen, wird jedoch in einem Handbuch bereitgestellt. Die 20-minütigen Besuche konzentrieren sich auf die Klärung von Informationen in den Handbüchern, das Sammeln von Gewichts- und Selbstüberwachungsprotokollen sowie auf die Lösung etwaiger Implementierungshindernisse.
Andere Namen:
  • gshFBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust bei Kindern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
BMI; BMIz
Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6, 12 und 18
Kosten pro 0,1 BMIz-Änderung des Kindergewichts, einschließlich Gesundheitskosten, Teilnehmerkosten und Behandlungskosten.
Ausgangswert bis Monat 6, 12 und 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI der Eltern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
BMI
Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Körperliche Aktivität von Kindern – Minuten mäßiger bis starker Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Gemessen mit einem Beschleunigungsmesser, Minuten bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Körperliche Aktivität der Eltern – Minuten mäßiger bis starker Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Gemessen mit einem Beschleunigungsmesser, Minuten bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Kinderernährung – gemessen als Portionen Obst und Gemüse pro Tag
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Selbstberichtete Anzahl der täglich verzehrten Portionen Obst und Gemüse
Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Elternernährung – gemessen als Portionen Obst und Gemüse pro Tag
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Selbstberichtete Anzahl der täglich verzehrten Portionen Obst und Gemüse
Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kerri Boutelle, PhD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 160289
  • R01DK108686 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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