Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b multiindikační studie anetumab ravtansinu u mezotelinu exprimujícího pokročilé pevné nádory (ARCS-Multi)

28. června 2022 aktualizováno: Bayer

Fáze 1b multiindikační studie anetumab ravtansinu (BAY94-9343) u pacientů s mezotelinem exprimujícím pokročilé nebo recidivující malignity

Hlavním účelem hlavní části studie je posoudit účinnost a bezpečnost anetumab ravtansinu jako monoterapie nebo kombinované terapie pro pokročilé solidní nádory exprimující mezotelin.

Hlavním účelem bezpečnostní úvodní (dávkové) části studie je stanovení bezpečnosti a snášenlivosti anetumab ravtansinu v kombinaci s cisplatinou a v kombinaci s gemcitabinem a stanovení MTD anetumab ravtansinu v kombinaci s cisplatinou pro mezotelin exprimující pokročilý cholangiokarcinom a v kombinaci s gemcitabinem pro mezotelin exprimující pokročilý adenokarcinom pankreatu.

Pacienti budou u většiny indikací dostávat anetumab ravtansin každé tři týdny v monoterapii. U cholangiokarinomu a adenokarinomu slinivky břišní se anetumab ravtansin podává 3 týdny v kombinaci s cisplatinou nebo gemcitabinem (oba se podávají ve schématu 2 týdny s léčbou / 1 týden bez léčby).

Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo do splnění jiného kritéria pro vysazení. Účinnost bude měřena vyhodnocením míry objektivní odpovědi nádoru. Radiologická hodnocení nádoru budou prováděna v definovaných časových bodech, dokud nemoc pacienta neprogreduje.

Budou odebrány vzorky krve pro bezpečnost, farmakokinetiku a analýzu biomarkerů. Archivní nebo čerstvá bioptická tkáň bude také odebrána pro testování exprese mezotelinu a analýzy biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3122
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Healthcare
  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • C.H.U. Timone
      • Nantes, Francie, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Nice Cedex 2, Francie, 06102
        • Centre Antoine Lacassagne
      • POITIERS cedex, Francie, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes Cedex, Francie, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rennes Cedex, Francie, 35062
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - UHN
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Spojené království, BT12 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054-4502
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute - Maryland
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal | Oncología
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid
  • Švýcarsko
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Ospedale regionale Bellinzona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupnost nádorové tkáně pro testování exprese mezotelinu a pro další analýzu biomarkerů
  • Histologicky potvrzené metastatické nebo pokročilé nemetastatické onemocnění exprimující mezotelin (kritéria pro zařazení specifická pro typ nádoru)
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) (nebo pro karcinom brzlíku alespoň jedna měřitelná léze na mezinárodní zájmovou skupinu pro thymické malignity (ITMIG) modifikované RECIST 1.1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % dolní hranice normálu (LLN) podle místních institucionálních rozmezí
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Vystavení více než jedné předchozí antitubulinové/mikrotubulové látce
  • Epiteliopatie rohovky nebo jakákoli oční porucha, která může pacienty k tomuto stavu predisponovat
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Kontraindikace kontrastních látek pro CT i MRI
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Specifická vylučovací kritéria pro typ nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cholangiokarcinom

Bezpečnostní úvodní fáze určí MTD anetumab ravtansinu podávaného v kombinaci s cisplatinou. Vezměte prosím na vědomí, že studie již nepřijímá nábor pro úvodní fázi bezpečnosti cholangiokarcinomu.

Během hlavní fáze studie bude anetumab ravtansin podáván ve stanovené MTD v kombinaci s cisplatinou. Vezměte prosím na vědomí, že hlavní fáze studie pro cholangiokarcinom již nebude pokračovat.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 25 mg/m2 IV podávaná v den 1 a den 8 z 21denního cyklu, maximálně po dobu 6 cyklů
Lék: Anetumab ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab ravtansin 6,5 mg/kg IV v indikacích monoterapie. U kombinovaných indikací bude podávána MTD stanovená v bezpečnostní hlavní fázi
Experimentální: Adenokarcinom slinivky břišní
Bezpečnostní úvodní fáze určí MTD anetumab ravtansinu podávaného v kombinaci s gemcitabinem Během hlavní fáze studie bude anetumab ravtansin podáván ve stanovené MTD v kombinaci s gemcitabinem
Lék: Anetumab ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab ravtansin 6,5 mg/kg IV v indikacích monoterapie. U kombinovaných indikací bude podávána MTD stanovená v bezpečnostní hlavní fázi
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV podávaný 1. a 8. den 21denního cyklu
Experimentální: Jiné solidní nádory
(nemalobuněčný adenokarcinom plic (NSCLC adenokarcinom), adenokarcinom prsu - trojnásobně negativní (TNBC), žaludeční adenokarcinom včetně gastroezofageální junkce (GEJ Cancer, thymic carcinoma) Během hlavní fáze studie bude anetumab ravtansin podáván v dávce 6,5 mg/kg u pevných nádorů
Lék: Anetumab ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab ravtansin 6,5 mg/kg IV v indikacích monoterapie. U kombinovaných indikací bude podávána MTD stanovená v bezpečnostní hlavní fázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů ve fázi safety lead-in (SLI), kteří dokončili cyklus 1 nebo měli DLT a nebyli nahrazeni.
Časové okno: Nejméně 3 týdny po zahájení léčby posledním pacientem
Během SLI dostávali pacienti s cholangiokarcinomem anetumab ravtansin v kombinaci s cisplatinou a pacienti s adenokarcinomem pankreatu dostávali anetumab ravtansin v kombinaci s gemcitabinem. Nejvyšší dávka anetumab ravtansinu, která může být podána tak, aby ne více než 1 ze 6 pacientů pociťovala toxicitu limitující dávku (DLT) během období hodnocení DLT, byla deklarována jako MTD pro anetumab ravtansin v kombinaci s cisplatinou nebo s gemcitabinem.
Nejméně 3 týdny po zahájení léčby posledním pacientem
Objektivní odpověď (kvalitativní zlepšení oproti výchozí hodnotě) anetumab ravtansinu pro monoterapii a kombinovanou terapii u pokročilých solidních nádorů exprimujících mezotelin
Časové okno: Až přibližně 26 měsíců po zahájení léčby pacientem
Pacient reaguje, pokud má nejlepší odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) mezi všemi hodnoceními nádoru po výchozím stavu, jak je stanoveno podle kritérií RECIST 1.1 (kritéria ITMIG modifikovaná RECIST 1.1 pro karcinom brzlíku )
Až přibližně 26 měsíců po zahájení léčby pacientem
Trvalá kontrola onemocnění (chybějící progrese od výchozích hodnot) anetumab ravtansinem v indikacích rakoviny slinivky a žaludku (koprimární cílový bod)
Časové okno: Až přibližně 26 měsíců po zahájení léčby pacientem
Pacient zažívá trvalou kontrolu onemocnění, pokud má pacient odpověď nádoru ve srovnání s výchozí hodnotou CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) mezi hodnocením nádoru po základním vyšetření provedeným alespoň 180 dní od první léčby, bez předchozí progrese onemocnění
Až přibližně 26 měsíců po zahájení léčby pacientem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných a nezávažných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně 26 měsíců (do 30 dnů po posledním dnu studijní léčby nebo do pozdějšího vyřešení nežádoucích příhod nebo rozhodnutí zkoušejícího, že se příhoda nezlepší)
Zahrňte AE související s léčbou, SAE, AE související s léčbou, AE zvláštního zájmu a úmrtí.
Přibližně 26 měsíců (do 30 dnů po posledním dnu studijní léčby nebo do pozdějšího vyřešení nežádoucích příhod nebo rozhodnutí zkoušejícího, že se příhoda nezlepší)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně do 24 měsíců po zahájení léčby posledním pacientem nebo do dřívější progrese onemocnění [hodnotí se každých 6 týdnů během prvních 6 měsíců, každých 9 týdnů do konce roku 1 a poté každých 12 týdnů]
DCR je definováno jako počet pacientů s kontrolou onemocnění dělený počtem léčených pacientů.
Přibližně do 24 měsíců po zahájení léčby posledním pacientem nebo do dřívější progrese onemocnění [hodnotí se každých 6 týdnů během prvních 6 měsíců, každých 9 týdnů do konce roku 1 a poté každých 12 týdnů]
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně do 24 měsíců po zahájení léčby posledním pacientem nebo do dřívější progrese onemocnění [hodnotí se každých 6 týdnů během prvních 6 měsíců, každých 9 týdnů do konce roku 1 a poté každých 12 týdnů]
DOR je u respondentů definován jako doba od dokumentace odpovědi nádoru (CR nebo PR) do dřívější progrese onemocnění nebo úmrtí
Přibližně do 24 měsíců po zahájení léčby posledním pacientem nebo do dřívější progrese onemocnění [hodnotí se každých 6 týdnů během prvních 6 měsíců, každých 9 týdnů do konce roku 1 a poté každých 12 týdnů]
Odolná míra odezvy (DRR)
Časové okno: Přibližně do 24 měsíců po zahájení léčby posledním pacientem nebo do dřívější progrese onemocnění [hodnotí se každých 6 týdnů během prvních 6 měsíců, každých 9 týdnů do konce roku 1 a poté každých 12 týdnů]
Trvalý respondér je definován jako respondér (CR nebo PR) s dobou trvání odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 (kritéria RECIST 1.1 modifikované ITMIG pro karcinom brzlíku) 180 dnů nebo více. DRR je počet trvalých respondérů dělený počtem léčených pacientů.
Přibližně do 24 měsíců po zahájení léčby posledním pacientem nebo do dřívější progrese onemocnění [hodnotí se každých 6 týdnů během prvních 6 měsíců, každých 9 týdnů do konce roku 1 a poté každých 12 týdnů]
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 24 měsíců po zahájení léčby posledním pacientem nebo do dřívější progrese onemocnění [hodnotí se každých 6 týdnů během prvních 6 měsíců, každých 9 týdnů do konce roku 1 a poté každých 12 týdnů]
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 (kritéria RECIST 1.1 modifikovaná ITMIG pro karcinom brzlíku) nebo úmrtí.
Přibližně do 24 měsíců po zahájení léčby posledním pacientem nebo do dřívější progrese onemocnění [hodnotí se každých 6 týdnů během prvních 6 měsíců, každých 9 týdnů do konce roku 1 a poté každých 12 týdnů]
Míra trvalé kontroly onemocnění (DDCR) anetumab ravtansinu v jiných indikacích, než je rakovina pankreatu a žaludku
Časové okno: Přibližně do 24 měsíců po zahájení léčby posledním pacientem nebo do dřívější progrese onemocnění [hodnotí se každých 6 týdnů během prvních 6 měsíců, každých 9 týdnů do konce roku 1 a poté každých 12 týdnů]
Pacient zažívá trvalou kontrolu onemocnění, pokud má pacient odpověď nádoru CR, PR nebo SD s CR, PR nebo SD hodnocenou alespoň 180 dní od první léčby, bez předchozí progrese.
Přibližně do 24 měsíců po zahájení léčby posledním pacientem nebo do dřívější progrese onemocnění [hodnotí se každých 6 týdnů během prvních 6 měsíců, každých 9 týdnů do konce roku 1 a poté každých 12 týdnů]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ImmunoGen, Inc.
MorphoSys AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15834
  • 2016-004002-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení