Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b multiindikationsundersøgelse af anetumab ravtansin i mesothelin, der udtrykker avancerede solide tumorer (ARCS-Multi)

28. juni 2022 opdateret af: Bayer

Fase 1b multiindikationsundersøgelse af Anetumab Ravtansin (BAY94-9343) hos patienter med mesothelin, der udtrykker avancerede eller tilbagevendende maligniteter

Hovedformålet med hoveddelen af ​​undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​anetumab ravtansin som monoterapi eller kombinationsterapi til mesothelin-udtrykkende fremskredne solide tumorer.

Hovedformålet med sikkerhedsindledningsdelen (dosisfinding) af undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​anetumab ravtansin i kombination med cisplatin og i kombination med gemcitabin og at bestemme MTD for anetumab ravtansin i kombination med cisplatin til mesothelin-udtrykkende avanceret cholangiocarcinom og i kombination med gemcitabin til mesothelin-udtrykkende avanceret adenokarcinom i bugspytkirtlen.

Patienterne vil modtage anetumab ravtansin hver tredje uge i monoterapi for de fleste indikationer. Ved cholangiocarinom og adenocarinom i bugspytkirtlen administreres 3-ugers anetumab ravtansin i kombination med henholdsvis cisplatin eller gemcitabin (begge administreres i en 2 ugers on/1 uge off-plan).

Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller indtil et andet kriterium for seponering er opfyldt. .Effektiviteten vil blive målt ved at evaluere tumorens objektive responsrate. Radiologiske tumorvurderinger vil blive udført på definerede tidspunkter, indtil patientens sygdom skrider frem.

Blodprøver vil blive indsamlet til sikkerheds-, farmakokinetisk- og biomarkøranalyse. Arkiveret eller frisk biopsivæv vil også blive indsamlet til mesothelin-ekspressionstestning og biomarkøranalyser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3122
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Healthcare
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - UHN
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054-4502
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute - Maryland
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • C.H.U. Timone
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 06102
        • Centre Antoine Lacassagne
      • POITIERS cedex, Frankrig, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35062
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Schweiz
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Ospedale regionale Bellinzona
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal | Oncología
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af tumorvæv til mesothelin-ekspressionstestning og til yderligere biomarkøranalyse
  • Histologisk bekræftet, mesothelin-udtrykkende metastatisk eller fremskreden ikke-metastatisk sygdom (tumortypespecifikke inklusionskriterier)
  • Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) (eller for thymuskarcinom, mindst én målbar læsion pr. International Thymic Malignancy Interest Group (ITMIG) modificerede RECIST 1.1-kriterier
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % af den nedre normalgrænse (LLN) i henhold til lokale institutionelle områder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Udsættelse for mere end ét tidligere anti-tubulin/mikrotubuli-middel
  • Cornea epitheliopati eller enhver øjenlidelse, der kan disponere patienterne for denne tilstand
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Kontraindikation til både CT- og MR-kontrastmidler
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Gravide eller ammende patienter
  • Tumortypespecifikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cholangiocarcinom

Sikkerhedsindledningsfasen vil bestemme MTD'en for anetumab ravtansin administreret i kombination med cisplatin. Bemærk venligst, at undersøgelsen ikke længere rekrutterer til indledningsfasen for cholangiocarcinomsikkerhed.

I løbet af hovedundersøgelsesfasen vil anetumab ravtansin blive administreret ved den fastsatte MTD i kombination med cisplatin. Bemærk venligst, at hovedundersøgelsesfasen for kolangiocarcinom ikke længere fortsætter.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 IV administreret på dag 1 og dag 8 i 21-dages cyklus, i op til maksimalt 6 cyklusser
Medicin: Anetumab ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab ravtansin 6,5 mg/kg IV i monoterapiindikationer. For kombinationsindikationer vil den MTD, der er bestemt i sikkerhedsafledning i fase, blive administreret
Eksperimentel: Adenocarcinom i bugspytkirtlen
Sikkerhedsindledningsfasen vil bestemme MTD for anetumab ravtansin administreret i kombination med gemcitabin I løbet af hovedundersøgelsesfasen vil anetumab ravtansin blive administreret ved den fastsatte MTD i kombination med gemcitabin
Medicin: Anetumab ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab ravtansin 6,5 mg/kg IV i monoterapiindikationer. For kombinationsindikationer vil den MTD, der er bestemt i sikkerhedsafledning i fase, blive administreret
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV administreret på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus
Eksperimentel: Andre solide tumorer
(Ikke-småcellet adenokarcinom i lungen (NSCLC adenokarcinom), adenokarcinom i brystet - tredobbelt negativ (TNBC), Gastrisk adenokarcinom inklusive gastroøsofageal junction (GEJ Cancer, Thymuscarcinom) I løbet af hovedundersøgelsesfasen vil anetumab ravtansin blive administreret i dosis på 6,5 mg/kg i solide tumorer
Medicin: Anetumab ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab ravtansin 6,5 mg/kg IV i monoterapiindikationer. For kombinationsindikationer vil den MTD, der er bestemt i sikkerhedsafledning i fase, blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i sikkerhedsindledningsfasen (SLI), som gennemførte cyklus 1 eller havde en DLT og ikke blev erstattet.
Tidsramme: Mindst 3 uger efter, at sidste patient påbegynder behandlingen
Under SLI fik patienter med cholangiocarcinom anetumab ravtansin i kombination med cisplatin, og patienter med pancreas adenocarcinom fik anetumab ravtansin i kombination med gemcitabin. Den højeste dosis af anetumab ravtansin, der kan gives, så ikke mere end 1 ud af 6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af DLT-evalueringsperioden, blev erklæret som MTD for anetumab ravtansin i kombination med cisplatin eller med gemcitabin.
Mindst 3 uger efter, at sidste patient påbegynder behandlingen
Objektiv respons (kvalitativ forbedring fra baseline) af anetumab ravtansin til monoterapi og kombinationsterapi i mesothelin, der udtrykker fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Op til ca. 26 måneder efter, at patienten starter behandlingen
En patient er en responder, hvis patienten har det bedste respons sammenlignet med baseline for komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) blandt alle post-baseline tumorvurderinger, som bestemt i henhold til RECIST 1.1 kriterier (ITMIG modificeret RECIST 1.1 kriterier for thymuscarcinom )
Op til ca. 26 måneder efter, at patienten starter behandlingen
Varig sygdomskontrol (manglende progression fra baseline) af anetumab ravtansin ved indikationer af bugspytkirtel- og mavekræft (co-primært endepunkt)
Tidsramme: Op til ca. 26 måneder efter, at patienten starter behandlingen
En patient oplever varig sygdomskontrol, hvis patienten har et tumorrespons sammenlignet med baseline af CR, PR eller stabil sygdom (SD) blandt de post-baseline tumorvurderinger foretaget mindst 180 dage fra første behandling, uden forudgående sygdomsprogression
Op til ca. 26 måneder efter, at patienten starter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Cirka 26 måneder (indtil 30 dage efter den sidste dag af undersøgelsesbehandlingen, eller indtil senere afhjælpning af uønskede hændelser eller investigatorens beslutning om, at hændelsen ikke vil forbedres)
Inkluder behandlingsfremkaldte AE'er, SAE'er, behandlingsrelaterede AE'er, AE'er af særlig interesse og dødsfald.
Cirka 26 måneder (indtil 30 dage efter den sidste dag af undersøgelsesbehandlingen, eller indtil senere afhjælpning af uønskede hændelser eller investigatorens beslutning om, at hændelsen ikke vil forbedres)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder efter sidste patient påbegyndte behandling, eller indtil tidligere sygdomsprogression [vurderet hver 6. uge i de første 6 måneder, hver 9. uge indtil slutningen af ​​år 1 og hver 12. uge derefter]
DCR er defineret som antallet af patienter med sygdomskontrol divideret med antallet af behandlede patienter.
Op til cirka 24 måneder efter sidste patient påbegyndte behandling, eller indtil tidligere sygdomsprogression [vurderet hver 6. uge i de første 6 måneder, hver 9. uge indtil slutningen af ​​år 1 og hver 12. uge derefter]
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder efter sidste patient påbegyndte behandling, eller indtil tidligere sygdomsprogression [vurderet hver 6. uge i de første 6 måneder, hver 9. uge indtil slutningen af ​​år 1 og hver 12. uge derefter]
DOR er defineret hos respondere som tiden fra dokumentation af tumorrespons (CR eller PR) til tidligere sygdomsprogression eller død
Op til cirka 24 måneder efter sidste patient påbegyndte behandling, eller indtil tidligere sygdomsprogression [vurderet hver 6. uge i de første 6 måneder, hver 9. uge indtil slutningen af ​​år 1 og hver 12. uge derefter]
Holdbar svarprocent (DRR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder efter sidste patient påbegyndte behandling, eller indtil tidligere sygdomsprogression [vurderet hver 6. uge i de første 6 måneder, hver 9. uge indtil slutningen af ​​år 1 og hver 12. uge derefter]
En varig responder er defineret som en responder (CR eller PR) med en responsvarighed i henhold til RECIST 1.1-kriterier (ITMIG-modificerede RECIST 1.1-kriterier for thymuscarcinom) på 180 dage eller mere. DRR er antallet af varige respondere divideret med antallet af behandlede patienter.
Op til cirka 24 måneder efter sidste patient påbegyndte behandling, eller indtil tidligere sygdomsprogression [vurderet hver 6. uge i de første 6 måneder, hver 9. uge indtil slutningen af ​​år 1 og hver 12. uge derefter]
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder efter sidste patient påbegyndte behandling, eller indtil tidligere sygdomsprogression [vurderet hver 6. uge i de første 6 måneder, hver 9. uge indtil slutningen af ​​år 1 og hver 12. uge derefter]
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (ITMIG modificeret RECIST 1.1 kriterier for thymuscarcinom) eller død.
Op til cirka 24 måneder efter sidste patient påbegyndte behandling, eller indtil tidligere sygdomsprogression [vurderet hver 6. uge i de første 6 måneder, hver 9. uge indtil slutningen af ​​år 1 og hver 12. uge derefter]
Durable disease control rate (DDCR) af anetumab ravtansin ved andre indikationer end bugspytkirtel- og mavekræft
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder efter sidste patient påbegyndte behandling, eller indtil tidligere sygdomsprogression [vurderet hver 6. uge i de første 6 måneder, hver 9. uge indtil slutningen af ​​år 1 og hver 12. uge derefter]
En patient oplever varig sygdomskontrol, hvis patienten har et tumorrespons af CR, PR eller SD med CR, PR eller SD vurderet mindst 180 dage fra første behandling, uden forudgående progression.
Op til cirka 24 måneder efter sidste patient påbegyndte behandling, eller indtil tidligere sygdomsprogression [vurderet hver 6. uge i de første 6 måneder, hver 9. uge indtil slutningen af ​​år 1 og hver 12. uge derefter]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ImmunoGen, Inc.
MorphoSys AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15834
  • 2016-004002-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger