Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti krátké intervence CBT u úzkostných těhotných žen

6. května 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

Těhotenství je obdobím značného přizpůsobení a nejistoty. Úzkost je u této skupiny běžná a je spojena se špatnými kognitivními a fyzickými výsledky pro matku i dítě. Bylo provedeno několik studií, aby se zjistila účinnost krátkých psychologických intervencí navržených ke zmírnění obecné úzkosti, úzkosti specifické pro porod a těhotenství a na podporu duševní pohody.

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je krátká léčba kognitivně-behaviorální terapií účinná při snižování celkové úzkosti během těhotenství. Studie také prozkoumá, zda má léčba vliv na snížení úzkosti spojené s těhotenstvím a porodem a snížení lékařské intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivním shodným kohortním designem s následným sledováním. Léčebná skupina se bude skládat z žen, které se jednou zúčastní jednorázového 3hodinového krátkého kognitivně behaviorálního terapeutického sezení (CBT). Výsledky měření budou dokončeny ve 3 časových bodech, výchozí stav, 2 týdny po intervenci a 2 týdny po porodu (následné sledování).

Dříve publikovaná datová sada shromážděná lokálně bude použita jako kontrolní skupina. Tento datový soubor obsahuje 120 souborů dat, kteří dokončili Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což bude primární výstupní měřítko této studie. Kromě toho datový soubor obsahuje údaje o několika klíčových proměnných včetně věku, aktuálních informací o těhotenství, informací o minulém těhotenství, dostupné podpory rodiny a partnera, lékařské podpory/vstupu, příjmu, vzdělání, životních okolností a plánu do budoucna. Ty budou porovnávány s klíčovými proměnnými, které jsou prediktorem úzkosti během těhotenství a jinak by se dalo očekávat, že ovlivní skóre na výsledné proměnné a použijí se jako kovariáty. Výsledky měření budou dokončeny ve stejných časových bodech sledování, 2 měsíce po porodu.

V rámci již existujícího systému porodní péče ženám jejich komunitní porodní asistentky běžně nabízejí sezení na snížení stresu. Ti, kteří se chtějí zúčastnit, jsou běžně umístěni do databáze. Pro účely tohoto výzkumu bude každému, kdo byl navržen do skupiny, zaslán průvodní dopis, osobní informační list (PIS) a screening HADS vedoucím lékařem (Mo Tabib - porodní asistentka). Účastníci, kteří projeví zájem, budou vyzváni k telefonické konzultaci s hlavním řešitelem. Během tohoto telefonického hovoru bude projednána způsobilost a bude-li vyžádán příslušný telefonický souhlas. Poté budou ti, kteří nesplňují kritéria způsobilosti, pozváni, aby se zúčastnili plánovaného sezení v porodnici v Aberdeenu a pokračovali v mateřské péči jako obvykle. Způsobilým účastníkům bude zaslán balíček základních opatření a také formulář souhlasu. Účastníci budou mít možnost je vrátit v předplacené obálce nebo uložit do důvěrné schránky na zasedání. Bude také požadován souhlas s přístupem k online lékařským záznamům a souhlas s kontaktováním účastníků sledujících skupinu telefonicky/textem/e-mailem jako připomínku. Účastníci obdrží e-mail dva týdny po zasedání jako připomenutí, aby dokončili druhou sadu opatření. Účastníci určí tři oblasti, které se po sezení zaváží procvičovat. Hlavní vyšetřovatel bude sledovat datum jejich doručení pomocí online systému péče; 2 měsíce po porodu obdrží další text upomínky na vyplnění závěrečné sady dotazníků.

Hlavní výzkumník nejprve požádá o informovaný telefonický souhlas, který lze kdykoli odvolat. Souhlas bude projednán s potenciálními účastníky během telefonické konzultace po zaslání PIS a screeningového nástroje. Pokud budou mít potenciální účastníci zájem a budou způsobilí, hlavní výzkumník zašle formulář souhlasu prostřednictvím písemného souhlasu, kde bude účastníkům nabídnuta možnost vrácení poštou nebo uložení do důvěrné schránky na zasedání. Bude zdůrazněno, že účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Těhotná žena
  • Odkazováno na skupinu a prověřeno z hlediska vhodnosti
  • Zúčastnila se krátkého těhotenského sezení
  • Kontakt s komunitní porodní asistentkou
  • Obecná úzkost (skóre >8 na HADS)
  • Umět číst, psát a rozumět anglicky
  • Ve věku nad 16 let
  • Schopnost dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat vážné problémy duševního zdraví, jako je těžká deprese se sebevražednými myšlenkami, psychóza, porucha osobnosti; smrtelná choroba; neschopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině a neschopnost porozumět psané a mluvené angličtině, protože dotazníky nejsou standardizovány v jiných jazycích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátká intervence CBT
Behaviorální: stručný CBT pro úzkostné těhotné ženy
jednorázové 3hodinové sezení včetně psychoedukace, zkoumání kognitivních funkcí a zážitkového procvičování behaviorálních technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základního stavu na po intervenci a při sledování – stupnice nemocniční deprese a úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 2 měsíce
výchozí stav, 2 týdny a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci – Dotazník úzkosti související s těhotenstvím – Krátký
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
výchozí stav a 2 týdny
Změna ze základního stavu na po intervenci a při sledování – The Warick Edinburgh Mental Well-being scale
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 2 měsíce
výchozí stav, 2 týdny a 2 měsíce
Dotazník porodních zkušeností
Časové okno: Pouze 2 měsíce
Pouze 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Grampian

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Paul Morris, Health Psychology, University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC 16012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení