Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af effektiviteten af ​​en kort CBT-intervention til ængstelige gravide

6. maj 2024 opdateret af: University of Edinburgh

Graviditet er en tid med betydelig tilpasning og usikkerhed. Angst er almindelig blandt denne gruppe og er forbundet med dårlige kognitive og fysiske resultater for både mor og barn. Få forsøg er blevet udført for at fastslå effektiviteten af ​​korte psykologiske interventioner designet til at lindre generel angst, fødsels- og graviditetsspecifik angst og fremme velvære.

Formålet med dette projekt er at fastslå, om en kort kognitiv adfærdsterapi behandling er effektiv til at reducere generel angst under graviditeten. Undersøgelsen vil også undersøge, om behandlingen har en indvirkning på at reducere graviditetsspecifik og arbejdsrelateret angst og reducere medicinsk intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt matchet kohortedesign med opfølgning. Behandlingsgruppen vil bestå af kvinder, der én gang deltager i en engangs 3 timers kort kognitiv adfærdsterapibehandling (CBT). Resultatmål vil blive afsluttet på 3 tidspunkter, baseline, 2 uger efter intervention og 2 uger post partum (opfølgning).

Et tidligere offentliggjort datasæt indsamlet lokalt vil blive brugt som kontrolgruppe. Dette datasæt indeholder 120 sæt data, som har gennemført Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som vil være det primære resultatmål for denne undersøgelse. Datasættet indeholder desuden data om flere nøglevariabler, herunder alder, aktuelle graviditetsoplysninger, tidligere graviditetsoplysninger, tilgængelig familie- og partnerstøtte, medicinsk støtte/input, indkomst, uddannelse, levevilkår og fremtidsplan. Disse vil blive matchet ved nøglevariabler, som er prædiktorer for angst under graviditet og ellers kunne forventes at påvirke scores på udfaldsvariabler og bruges som kovariater. Resultatmålene vil blive afsluttet på samme tidspunkter for opfølgning, 2 måneder efter fødslen.

Som en del af et allerede eksisterende barselsplejesystem tilbydes kvinder rutinemæssigt en stressreduktionssession af deres lokale jordemødre. De, der ønsker at deltage, placeres rutinemæssigt i en database. Til formålet med denne forskning vil alle, der er blevet foreslået til gruppen, få tilsendt et følgebrev, personligt informationsark (PIS) og screening af HADS af den ledende kliniker (Mo Tabib - jordemoder). Deltagere, der udtrykker interesse, vil blive inviteret til en telefonsamtale med den ansvarlige efterforsker. Under dette telefonopkald vil berettigelsen blive diskuteret, hvis der søges passende telefonsamtykke. Efter dette vil de, der ikke opfylder berettigelseskriterierne, blive inviteret til at deltage i sessionen som planlagt på Aberdeen Maternity Hospital og fortsætte med deres barselspleje som normalt. Kvalificerede deltagere vil få tilsendt en pakke med basislinjeforanstaltninger samt en samtykkeerklæring. Deltagerne vil have mulighed for at returnere disse i en forudbetalt kuvert eller indbetale i en fortrolig boks ved sessionen. Der vil også blive søgt samtykke til adgang til online journaler og samtykke til at kontakte deltagere, der følger gruppen via telefon/sms/mail som påmindelse. Deltagerne vil blive sendt via e-mail to uger efter sessionen som en påmindelse om at gennemføre andet sæt foranstaltninger. Deltagerne vil identificere tre områder, som de vil forpligte sig til at praktisere efter sessionen. Chefefterforskeren vil spore deres leveringsdato ved hjælp af et online plejesystem; 2 måneder efter fødslen vil de modtage en yderligere påmindelsestekst for at udfylde det endelige spørgeskemasæt.

Chefforskeren vil indledningsvis søge informeret telefonsamtykke, som til enhver tid kan trækkes tilbage. Samtykke vil blive drøftet med potentielle deltagere under en telefonkonsultation efter at have fået tilsendt PIS og screeningsværktøj. Hvis potentielle deltagere er interesserede og kvalificerede, udsender chefforskeren en samtykkeerklæring ved hjælp af skriftligt samtykke, hvor deltagerne vil blive tilbudt at vælge at returnere med posten eller deponere i en fortrolig boks på sessionen. Det vil blive fremhævet, at deltagerne kan trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Gravid kvinde
  • Henvist til gruppe og screenet for egnethed
  • Deltog i kort graviditetssession
  • Kontakt til lokal jordemoder
  • Generel angst (Score >8 på HADS)
  • Kan læse, skrive og forstå engelsk
  • Over 16 år
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil omfatte alvorlige psykiske problemer såsom svær depression med selvmordstanker, psykose, personlighedsforstyrrelse; dødelig sygdom; manglende evne til at give informeret samtykke på engelsk, og manglende evne til at forstå skriftlig og talt engelsk, da spørgeskemaer ikke er standardiseret på andre sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kort CBT-intervention
Adfærdsmæssigt: kort CBT til ængstelige gravide
en 3 timers session inklusive psykoedukation, udforskning af kognitioner og erfaringsmæssig praksis af adfærdsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til post-intervention og ved opfølgning -Hospital depression og angst skala
Tidsramme: baseline, 2 uger og 2 måneder
baseline, 2 uger og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til post intervention - Graviditetsrelateret angstspørgeskema - Kort
Tidsramme: baseline og 2 uger
baseline og 2 uger
Skift fra baseline til post-intervention og ved opfølgning - The Warick Edinburgh Mental Well-being scale
Tidsramme: baseline, 2 uger og 2 måneder
baseline, 2 uger og 2 måneder
Spørgeskema om fødselserfaring
Tidsramme: Kun 2 måneder
Kun 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Grampian

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Paul Morris, Health Psychology, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC 16012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger