Vyšetřování kvality spánku a prevalence spánkových poruch dýchání u dětí a mladých lidí s epilepsií
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stav, který postihuje přibližně jedno z 20 dětí. U dětí s OSA mohou opakované epizody obstrukce dýchacích cest vážně narušit a fragmentovat spánek, což vede k následným kognitivním a behaviorálním problémům.
Epilepsie postihuje 60 000 dětí ve Spojeném království a až 30 % dětí s epilepsií má problémy s učením. Důkazy naznačují, že OSA je častější u dětí s epilepsií, takže poruchy spánku mohou být příčinou některých problémů s učením, které zažívají.
Cílem této studie je zjistit prevalenci OSA u dětí s epilepsií. Výzkumníci plánují provést podrobné studie spánku u dětí s epilepsií a zdravých kontrol, aby zjistili, zda děti s epilepsií mají větší pravděpodobnost OSA než zdravé děti stejného věku.
OSA je téměř vždy léčitelná a přínosy detekce a léčby tohoto stavu u zdravých dětí jsou dobře známé. Pokud se ukáže, že OSA je častým nálezem u dětí s epilepsií, bude důležité provést další studie, aby se zjistilo, zda má léčba tohoto stavu příznivé účinky na učení a chování. Tento projekt by mohl vést lékaře k tomu, aby se zaměřili na poruchy dýchání ve spánku jako na způsob, jak zlepšit výsledky učení u dětí s epilepsií.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stav, který postihuje přibližně jedno z 20 dětí. U OSA se svaly a měkké tkáně v krku během spánku uvolňují a kolabují, což způsobuje zablokování horních cest dýchacích. Dýchání je krátce přerušeno, hladina kyslíku v krvi klesá a to způsobí, že se dítě probudí a začne znovu dýchat. Tyto epizody se mohou stát mnohokrát za noc a způsobit vážně narušený spánek. Neléčená OSA může u dětí zanechat problémy s denní pozorností a problémy s učením a chováním. Epilepsie postihuje přibližně 60 000 dětí ve Spojeném království a až 30 procent těchto dětí má související problémy s učením.
Existují důkazy, včetně pilotní práce provedené studijním týmem, které naznačují, že OSA je častější u dětí s epilepsií, v takovém případě by poruchy spánku mohly být příčinou některých problémů s učením, které zažívají. Cílem této studie je zjistit prevalenci OSA u dětí s epilepsií.
Vyšetřovatelé plánují provést podrobné polysomnografické studie spánku u 55 dětí s epilepsií a 28 zdravých dětí (kontroly). Tyto studie budou měřit délku a kvalitu spánku během jedné noci strávené v nemocnici. Záchvatová aktivita v tomto období bude monitorována videozáznamy kombinovanými s elektroencefalogramy (EEG). Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí různých testů k měření průtoku vzduchu, expanze plic a hladiny kyslíku v krvi. Tato studie by měla pomoci určit, zda děti s epilepsií mají vyšší pravděpodobnost OSA než zdravé děti stejného věku. OSA je téměř vždy léčitelná a přínosy detekce a léčby tohoto stavu u zdravých dětí jsou dobře známé.
Pokud se ukáže, že OSA je častým nálezem u dětí s epilepsií, bude důležité provést další studie, aby se zjistilo, zda má léčba tohoto stavu příznivé účinky na učení a chování. Tento projekt by mohl vést lékaře k tomu, aby se zaměřili na poruchy dýchání ve spánku jako na způsob, jak zlepšit výsledky učení u dětí s epilepsií.
Děti s epilepsií navštěvující Royal Hospital for Children v Edinburghu budou pozvány k účasti na studii. Nábor budou probíhat i u dětí bez epilepsie (kontroly). Děti bez epilepsie jsou zahrnuty, protože ačkoli existují statistiky výskytu OSA v obecné populaci, informace o všech měřeních spánku, které tým bude shromažďovat, nejsou k dispozici.
Studie bude hodnotit dobu spánku, efektivitu spánku, architekturu spánku a respirační události u dětí s epilepsií a kontrolních subjektů.
Aby byla dostatečná energie, je plánováno otestovat 50 dětí s epilepsií a 25 zdravých kontrol.
Spánkový fyziolog bude spolupracovat s účastníky na měření:
- Polysomnografie (pro záznam tělesných funkcí ve spánku – proudění vzduchu do a z plic, hladina kyslíku v krvi, poloha těla, dechové úsilí a frekvence, elektrická aktivita svalů, pohyby očí a srdeční frekvence)
- EEG nebo elektroencefalografie (k měření elektrické aktivity mozku),
- Elektrookulografie (k měření rychlých pohybů očí podél horizontální a vertikální osy),
- Elektromyogram brady (k měření elektrických impulzů do svalů brady),
- Kvalita spánku.
Neurolog a fyziolog posoudí frekvenci záchvatů a výboje mezi záchvaty a typy epilepsie pomocí video EEG monitorování. Budou shromažďovány další informace: výška, váha, index tělesné hmotnosti, užívání antiepileptik, velikost mandlí, Mallampatiho skóre (míra od kořene jazyka po tvrdé patro), vyplnění dotazníků o spánku účastníky a jejich rodiči, včetně stupnic ospalosti a index kvality spánku.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Don S Urquhart, MD, FRCPCH
- Telefonní číslo: +44-131-312-1124
- E-mail: don.urquhart@nhslothian.scot.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika primární epilepsie a návštěva epileptické ambulance
Kritéria vyloučení:
- Neurologická komorbidita ovlivňující svalový tonus NEBO jakákoliv respirační komorbidita včetně jakékoli anamnézy astmatu, alergie přenášené vzduchem nebo poruchy dýchání ve spánku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti a mladí lidé s epilepsií
Spánkové studie [Polysomnografie] k posouzení přítomnosti a závažnosti obstrukční spánkové apnoe u dětí s epilepsií ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou
|
Provádění měření spánku polysomnografií a používání validovaných spánkových dotazníků
|
|
Zdravé kontroly
Spánkové studie [Polysomnografie] k posouzení přítomnosti a závažnosti obstrukční spánkové apnoe u dětí s epilepsií ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou
|
Provádění měření spánku polysomnografií a používání validovaných spánkových dotazníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe/hypopnoe
Časové okno: Délka studia - 2 roky
|
Měření přítomnosti a závažnosti obstrukční spánkové apnoe
|
Délka studia - 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Délka studia - 2 roky
|
Měřeno ve studii spánku
|
Délka studia - 2 roky
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Délka studia - 2 roky
|
Používá se ke kvantifikaci fragmentace spánku, tj. % času spánku z celkového času studie
|
Délka studia - 2 roky
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Až 10 hodin
|
Pittsburghský dotazník Index kvality spánku
|
Až 10 hodin
|
|
Příznaky OSA
Časové okno: Délka studia - 2 roky
|
Dotazník škály PSQ-SRBD
|
Délka studia - 2 roky
|
|
Ospalost během dne
Časové okno: Délka studia - 2 roky
|
Dotazník Epworth Sleepiness Score
|
Délka studia - 2 roky
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost epileptiformních výbojů během spánku
Časové okno: Měření jednoho bodu v čase – studie spánku [8 až 10 hodin období spánku]
|
Měřeno na spánkovém EEG
|
Měření jednoho bodu v čase – studie spánku [8 až 10 hodin období spánku]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GN2392
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studie spánku [Polysomnografie]
-
NCT07086612NáborObstrukční spánková apnoe | Příčný maxilární deficit