Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování kvality spánku a prevalence spánkových poruch dýchání u dětí a mladých lidí s epilepsií

27. března 2023 aktualizováno: NHS Lothian

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stav, který postihuje přibližně jedno z 20 dětí. U dětí s OSA mohou opakované epizody obstrukce dýchacích cest vážně narušit a fragmentovat spánek, což vede k následným kognitivním a behaviorálním problémům.

Epilepsie postihuje 60 000 dětí ve Spojeném království a až 30 % dětí s epilepsií má problémy s učením. Důkazy naznačují, že OSA je častější u dětí s epilepsií, takže poruchy spánku mohou být příčinou některých problémů s učením, které zažívají.

Cílem této studie je zjistit prevalenci OSA u dětí s epilepsií. Výzkumníci plánují provést podrobné studie spánku u dětí s epilepsií a zdravých kontrol, aby zjistili, zda děti s epilepsií mají větší pravděpodobnost OSA než zdravé děti stejného věku.

OSA je téměř vždy léčitelná a přínosy detekce a léčby tohoto stavu u zdravých dětí jsou dobře známé. Pokud se ukáže, že OSA je častým nálezem u dětí s epilepsií, bude důležité provést další studie, aby se zjistilo, zda má léčba tohoto stavu příznivé účinky na učení a chování. Tento projekt by mohl vést lékaře k tomu, aby se zaměřili na poruchy dýchání ve spánku jako na způsob, jak zlepšit výsledky učení u dětí s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stav, který postihuje přibližně jedno z 20 dětí. U OSA se svaly a měkké tkáně v krku během spánku uvolňují a kolabují, což způsobuje zablokování horních cest dýchacích. Dýchání je krátce přerušeno, hladina kyslíku v krvi klesá a to způsobí, že se dítě probudí a začne znovu dýchat. Tyto epizody se mohou stát mnohokrát za noc a způsobit vážně narušený spánek. Neléčená OSA může u dětí zanechat problémy s denní pozorností a problémy s učením a chováním. Epilepsie postihuje přibližně 60 000 dětí ve Spojeném království a až 30 procent těchto dětí má související problémy s učením.

Existují důkazy, včetně pilotní práce provedené studijním týmem, které naznačují, že OSA je častější u dětí s epilepsií, v takovém případě by poruchy spánku mohly být příčinou některých problémů s učením, které zažívají. Cílem této studie je zjistit prevalenci OSA u dětí s epilepsií.

Vyšetřovatelé plánují provést podrobné polysomnografické studie spánku u 55 dětí s epilepsií a 28 zdravých dětí (kontroly). Tyto studie budou měřit délku a kvalitu spánku během jedné noci strávené v nemocnici. Záchvatová aktivita v tomto období bude monitorována videozáznamy kombinovanými s elektroencefalogramy (EEG). Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí různých testů k měření průtoku vzduchu, expanze plic a hladiny kyslíku v krvi. Tato studie by měla pomoci určit, zda děti s epilepsií mají vyšší pravděpodobnost OSA než zdravé děti stejného věku. OSA je téměř vždy léčitelná a přínosy detekce a léčby tohoto stavu u zdravých dětí jsou dobře známé.

Pokud se ukáže, že OSA je častým nálezem u dětí s epilepsií, bude důležité provést další studie, aby se zjistilo, zda má léčba tohoto stavu příznivé účinky na učení a chování. Tento projekt by mohl vést lékaře k tomu, aby se zaměřili na poruchy dýchání ve spánku jako na způsob, jak zlepšit výsledky učení u dětí s epilepsií.

Děti s epilepsií navštěvující Royal Hospital for Children v Edinburghu budou pozvány k účasti na studii. Nábor budou probíhat i u dětí bez epilepsie (kontroly). Děti bez epilepsie jsou zahrnuty, protože ačkoli existují statistiky výskytu OSA v obecné populaci, informace o všech měřeních spánku, které tým bude shromažďovat, nejsou k dispozici.

Studie bude hodnotit dobu spánku, efektivitu spánku, architekturu spánku a respirační události u dětí s epilepsií a kontrolních subjektů.

Aby byla dostatečná energie, je plánováno otestovat 50 dětí s epilepsií a 25 zdravých kontrol.

Spánkový fyziolog bude spolupracovat s účastníky na měření:

  • Polysomnografie (pro záznam tělesných funkcí ve spánku – proudění vzduchu do a z plic, hladina kyslíku v krvi, poloha těla, dechové úsilí a frekvence, elektrická aktivita svalů, pohyby očí a srdeční frekvence)
  • EEG nebo elektroencefalografie (k měření elektrické aktivity mozku),
  • Elektrookulografie (k měření rychlých pohybů očí podél horizontální a vertikální osy),
  • Elektromyogram brady (k měření elektrických impulzů do svalů brady),
  • Kvalita spánku.

Neurolog a fyziolog posoudí frekvenci záchvatů a výboje mezi záchvaty a typy epilepsie pomocí video EEG monitorování. Budou shromažďovány další informace: výška, váha, index tělesné hmotnosti, užívání antiepileptik, velikost mandlí, Mallampatiho skóre (míra od kořene jazyka po tvrdé patro), vyplnění dotazníků o spánku účastníky a jejich rodiči, včetně stupnic ospalosti a index kvality spánku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s epilepsií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primární epilepsie a návštěva epileptické ambulance

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická komorbidita ovlivňující svalový tonus NEBO jakákoliv respirační komorbidita včetně jakékoli anamnézy astmatu, alergie přenášené vzduchem nebo poruchy dýchání ve spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti a mladí lidé s epilepsií
Spánkové studie [Polysomnografie] k posouzení přítomnosti a závažnosti obstrukční spánkové apnoe u dětí s epilepsií ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou
Provádění měření spánku polysomnografií a používání validovaných spánkových dotazníků
Zdravé kontroly
Spánkové studie [Polysomnografie] k posouzení přítomnosti a závažnosti obstrukční spánkové apnoe u dětí s epilepsií ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou
Provádění měření spánku polysomnografií a používání validovaných spánkových dotazníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe/hypopnoe
Časové okno: Délka studia - 2 roky
Měření přítomnosti a závažnosti obstrukční spánkové apnoe
Délka studia - 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: Délka studia - 2 roky
Měřeno ve studii spánku
Délka studia - 2 roky
Účinnost spánku
Časové okno: Délka studia - 2 roky
Používá se ke kvantifikaci fragmentace spánku, tj. % času spánku z celkového času studie
Délka studia - 2 roky
Kvalita spánku
Časové okno: Až 10 hodin
Pittsburghský dotazník Index kvality spánku
Až 10 hodin
Příznaky OSA
Časové okno: Délka studia - 2 roky
Dotazník škály PSQ-SRBD
Délka studia - 2 roky
Ospalost během dne
Časové okno: Délka studia - 2 roky
Dotazník Epworth Sleepiness Score
Délka studia - 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost epileptiformních výbojů během spánku
Časové okno: Měření jednoho bodu v čase – studie spánku [8 až 10 hodin období spánku]
Měřeno na spánkovém EEG
Měření jednoho bodu v čase – studie spánku [8 až 10 hodin období spánku]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GN2392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie spánku [Polysomnografie]

Prohledejte podobné pokusy