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Indagine sulla qualità del sonno e sulla prevalenza dei disturbi respiratori del sonno nei bambini e nei giovani con epilessia

27 marzo 2023 aggiornato da: NHS Lothian

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione che colpisce circa un bambino su 20. Nei bambini con OSA, ripetuti episodi di ostruzione delle vie aeree possono disturbare gravemente e frammentare il sonno, portando a successivi problemi cognitivi e comportamentali.

L'epilessia colpisce 60.000 bambini nel Regno Unito e fino al 30% dei bambini con epilessia ha problemi di apprendimento. L'evidenza suggerisce che l'OSA è più comune nei bambini con epilessia, in modo tale che i disturbi del sonno potrebbero spiegare alcuni dei problemi di apprendimento che sperimentano.

Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza di OSA nei bambini con epilessia. I ricercatori hanno in programma di condurre studi dettagliati sul sonno nei bambini con epilessia e controlli sani per determinare se i bambini con epilessia hanno maggiori probabilità di avere OSA rispetto ai bambini sani della stessa età.

L'OSA è quasi sempre curabile e i vantaggi di rilevare e trattare la condizione nei bambini sani sono ben consolidati. Se l'OSA si rivelerà un reperto comune nei bambini con epilessia, sarà importante condurre ulteriori studi per vedere se il trattamento della condizione ha effetti benefici sull'apprendimento e sul comportamento. Questo progetto potrebbe portare i medici a prendere di mira i disturbi respiratori del sonno come un modo per migliorare i risultati dell'apprendimento nei bambini con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione che colpisce circa un bambino su 20. Nell'OSA, i muscoli e i tessuti molli della gola si rilassano e collassano durante il sonno causando il blocco delle vie aeree superiori. La respirazione viene brevemente interrotta, i livelli di ossigeno nel sangue diminuiscono e questo fa sì che il bambino si svegli e ricominci a respirare. Questi episodi possono verificarsi molte volte durante la notte causando un sonno gravemente disturbato. L'OSA non trattata può lasciare i bambini con difficoltà di attenzione durante il giorno e problemi con l'apprendimento e il comportamento. L'epilessia colpisce circa 60.000 bambini nel Regno Unito e fino al 30% di questi bambini ha problemi di apprendimento associati.

Ci sono prove, incluso il lavoro pilota intrapreso dal gruppo di studio, per suggerire che l'OSA è più comune nei bambini con epilessia, nel qual caso i disturbi del sonno potrebbero spiegare alcuni dei problemi di apprendimento che sperimentano. Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza di OSA nei bambini con epilessia.

I ricercatori hanno in programma di condurre studi dettagliati del sonno polisonnografico su 55 bambini con epilessia e 28 bambini sani (controlli). Questi studi misureranno la durata e la qualità del sonno durante una notte trascorsa in ospedale. L'attività convulsiva durante questo periodo sarà monitorata da registrazioni video combinate con elettroencefalogrammi (EEG). I disturbi del sonno saranno valutati utilizzando una varietà di test per misurare il flusso d'aria, l'espansione polmonare e i livelli di ossigeno nel sangue. Questo studio dovrebbe aiutare a determinare se i bambini con epilessia hanno maggiori probabilità di avere OSA rispetto ai bambini sani della stessa età. L'OSA è quasi sempre curabile e i vantaggi di rilevare e trattare la condizione nei bambini sani sono ben consolidati.

Se l'OSA si rivelerà un reperto comune nei bambini con epilessia, sarà importante condurre ulteriori studi per vedere se il trattamento della condizione ha effetti benefici sull'apprendimento e sul comportamento. Questo progetto potrebbe portare i medici a prendere di mira i disturbi respiratori del sonno come un modo per migliorare i risultati dell'apprendimento nei bambini con epilessia.

I bambini con epilessia che frequentano il Royal Hospital for Children di Edimburgo saranno invitati a prendere parte allo studio. Saranno reclutati anche bambini senza epilessia (controlli). I bambini senza epilessia sono inclusi perché sebbene esistano statistiche sull'incidenza dell'OSA nella popolazione generale, non sono disponibili informazioni per tutte le misure del sonno che il team raccoglierà.

Lo studio valuterà il tempo di sonno, l'efficienza del sonno, l'architettura del sonno e gli eventi respiratori nei bambini con epilessia e nei soggetti di controllo.

Per essere sufficientemente potenziato, si prevede di testare 50 bambini con epilessia e 25 controlli sani.

Un fisiologo del sonno lavorerà con i partecipanti per misurare:

  • Polisonnografia (per registrare le funzioni corporee durante il sonno: flusso d'aria in entrata e in uscita dai polmoni, livello di ossigeno nel sangue, posizione del corpo, sforzo e frequenza respiratoria, attività elettrica dei muscoli, movimento degli occhi e frequenza cardiaca)
  • EEG o elettroencefalografia (per misurare l'attività elettrica del cervello),
  • Elettrooculografia (per misurare i rapidi movimenti oculari lungo gli assi orizzontale e verticale),
  • Elettromiogramma del mento (per misurare gli impulsi elettrici ai muscoli del mento),
  • Qualità del sonno.

Un neurologo e un fisiologo valuteranno la frequenza delle crisi e le scariche tra le crisi e i tipi di epilessia utilizzando il monitoraggio video EEG. Verranno raccolte ulteriori informazioni: altezza, peso, indice di massa corporea, uso di farmaci antiepilettici, dimensione tonsillare, punteggio Mallampati (una misura dalla base della lingua al palato duro), completamento dei questionari sul sonno da parte dei partecipanti e dei loro genitori, per includere le scale della sonnolenza e indice di qualità del sonno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Edinburgh, Regno Unito, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con epilessia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia primaria e frequenza presso l'ambulatorio per l'epilessia

Criteri di esclusione:

  • Co-morbilità neurologica che colpisce il tono muscolare OPPURE qualsiasi comorbilità respiratoria inclusa qualsiasi storia di asma, allergia aerea o disturbi respiratori del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini e giovani con epilessia
Studi del sonno [polisonnografia] per valutare la presenza e la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno nei bambini con epilessia rispetto a un gruppo di controllo sano
Intraprendere misurazioni del sonno mediante polisonnografia e utilizzo di questionari sul sonno convalidati
Controlli sani
Studi del sonno [polisonnografia] per valutare la presenza e la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno nei bambini con epilessia rispetto a un gruppo di controllo sano
Intraprendere misurazioni del sonno mediante polisonnografia e utilizzo di questionari sul sonno convalidati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea/ipopnea
Lasso di tempo: Oltre la durata dello studio - 2 anni
Misurazione della presenza e della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno
Oltre la durata dello studio - 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Oltre la durata dello studio - 2 anni
Come misurato sullo studio del sonno
Oltre la durata dello studio - 2 anni
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Oltre la durata dello studio - 2 anni
Utilizzato per quantificare la frammentazione del sonno, ovvero la percentuale di ore di sonno rispetto al tempo totale di studio
Oltre la durata dello studio - 2 anni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Fino a 10 ore
Sintomi dell'OSAS
Lasso di tempo: Oltre la durata dello studio - 2 anni
Questionario su scala PSQ-SRBD
Oltre la durata dello studio - 2 anni
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Oltre la durata dello studio - 2 anni
Questionario sul punteggio di sonnolenza di Epworth
Oltre la durata dello studio - 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di scariche epilettiformi durante il sonno
Lasso di tempo: Misurazione di un singolo punto nel tempo - Studio del sonno [Dati relativi al periodo di sonno da 8 a 10 ore]
Come misurato sull'EEG del sonno
Misurazione di un singolo punto nel tempo - Studio del sonno [Dati relativi al periodo di sonno da 8 a 10 ore]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN2392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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