Undersøgelse af søvnkvalitet og forekomst af søvnforstyrret vejrtrækning hos børn og unge med epilepsi
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand, der rammer omkring et ud af 20 børn. Hos børn med OSA kan gentagne episoder af luftvejsobstruktion alvorligt forstyrre og fragmentere søvnen, hvilket fører til efterfølgende kognitive og adfærdsmæssige problemer.
Epilepsi rammer 60.000 børn i Storbritannien, og op til 30 % af børn med epilepsi har indlæringsproblemer. Beviser tyder på, at OSA er mere almindelig hos børn med epilepsi, således at søvnforstyrrelser kan forklare nogle af de indlæringsproblemer, de oplever.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af OSA hos børn med epilepsi. Forskerne planlægger at udføre detaljerede søvnundersøgelser hos børn med epilepsi og sunde kontroller for at afgøre, om børn med epilepsi er mere tilbøjelige til at have OSA end raske børn på samme alder.
OSA kan næsten altid behandles, og fordelene ved at opdage og behandle tilstanden hos raske børn er veletablerede. Hvis OSA viser sig at være et almindeligt fund hos børn med epilepsi, vil det være vigtigt at gennemføre yderligere undersøgelser for at se, om behandling af tilstanden har gavnlige effekter på indlæring og adfærd. Dette projekt kan få læger til at målrette søvnforstyrret vejrtrækning som en måde at forbedre læringsresultater hos børn med epilepsi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand, der rammer omkring et ud af 20 børn. Ved OSA slapper musklerne og det bløde væv i halsen af og kollapser under søvn, hvilket får de øvre luftveje til at blive blokeret. Vejrtrækningen afbrydes kortvarigt, blodets iltniveau falder, og det får barnet til at vågne og begynde at trække vejret igen. Disse episoder kan forekomme mange gange om natten og forårsage alvorligt forstyrret søvn. Ubehandlet OSA kan efterlade børn med opmærksomhedsbesvær i dagtimerne og problemer med indlæring og adfærd. Epilepsi rammer cirka 60.000 børn i Storbritannien, og op til 30 procent af disse børn har relaterede indlæringsproblemer.
Der er beviser, herunder pilotarbejde udført af undersøgelsesholdet, som tyder på, at OSA er mere almindelig hos børn med epilepsi, i hvilket tilfælde søvnforstyrrelser kan forklare nogle af de indlæringsproblemer, de oplever. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af OSA hos børn med epilepsi.
Efterforskerne planlægger at udføre detaljerede polysomnografiske søvnundersøgelser hos 55 børn med epilepsi og 28 raske børn (kontroller). Disse undersøgelser vil måle længden og kvaliteten af søvn over en nat tilbragt på hospitalet. Anfaldsaktivitet i denne periode vil blive overvåget af videooptagelser kombineret med elektroencefalogrammer (EEG). Søvnforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af en række forskellige tests for at måle luftstrøm, lungeudvidelse og blodets iltniveau. Denne undersøgelse skal hjælpe med at afgøre, om børn med epilepsi er mere tilbøjelige til at have OSA end raske børn på samme alder. OSA kan næsten altid behandles, og fordelene ved at opdage og behandle tilstanden hos raske børn er veletablerede.
Hvis OSA viser sig at være et almindeligt fund hos børn med epilepsi, vil det være vigtigt at gennemføre yderligere undersøgelser for at se, om behandling af tilstanden har gavnlige effekter på indlæring og adfærd. Dette projekt kan få læger til at målrette søvnforstyrret vejrtrækning som en måde at forbedre læringsresultater hos børn med epilepsi.
Børn med epilepsi, der går på Royal Hospital for Children, Edinburgh, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Børn uden epilepsi (kontroller) vil også blive rekrutteret. Børn uden epilepsi er inkluderet, fordi selvom der er statistik for forekomsten af OSA i den generelle befolkning, er oplysninger for alle de søvnmålinger, som teamet vil indsamle, ikke tilgængelige.
Studiet vil vurdere søvntid, søvneffektivitet, søvnarkitektur og respiratoriske hændelser hos børn med epilepsi og kontrolpersoner.
For at være tilstrækkeligt drevet er det planlagt at teste 50 børn med epilepsi og 25 raske kontroller.
En søvnfysiolog vil arbejde sammen med deltagerne for at måle:
- Polysomnografi (for at registrere kropsfunktioner i søvn - luftstrøm ind og ud af lungerne, iltniveau i blodet, kropsposition, vejrtrækningsanstrengelse og hastighed, musklers elektriske aktivitet, øjenbevægelser og puls)
- EEG eller elektroencefalografi (for at måle hjernens elektriske aktivitet),
- Elektrookulografi (for at måle hurtige øjenbevægelser langs vandrette og lodrette akser),
- Hageelektromyogram (til at måle elektriske impulser til hagemusklerne),
- Søvnkvalitet.
En neurolog og fysiolog vil vurdere anfaldsfrekvens og udflåd mellem anfald og epilepsityper ved hjælp af video EEG-monitorering. Yderligere information vil blive indsamlet: højde, vægt, body mass index, brug af antiepileptisk medicin, tonsillar størrelse, Mallampati score (et mål for basis af tunge til hård gane), udfyldelse af søvn spørgeskemaer af deltagere og deres forældre, for at inkludere søvnighedsskalaer og søvnkvalitetsindeks.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Don S Urquhart, MD, FRCPCH
- Telefonnummer: +44-131-312-1124
- E-mail: don.urquhart@nhslothian.scot.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær epilepsi og tilstedeværelse på Epilepsiklinik
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk komorbiditet, der påvirker muskeltonus ELLER enhver respiratorisk komorbiditet, herunder enhver historie med astma, luftbåren allergi eller søvnforstyrret vejrtrækning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn og unge med epilepsi
Søvnundersøgelser [Polysomnografi] for at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø hos børn med epilepsi sammenlignet med en rask kontrolgruppe
|
Udførelse af søvnmålinger ved polysomnografi og brug af validerede søvnspørgeskemaer
|
|
Sund kontrol
Søvnundersøgelser [Polysomnografi] for at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø hos børn med epilepsi sammenlignet med en rask kontrolgruppe
|
Udførelse af søvnmålinger ved polysomnografi og brug af validerede søvnspørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø/Hypopnø-indeks
Tidsramme: Over studievarighed - 2 år
|
Måling af tilstedeværelse og sværhedsgrad af obstruktiv søvnapnø
|
Over studievarighed - 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: Over studievarighed - 2 år
|
Som målt på søvnundersøgelse
|
Over studievarighed - 2 år
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Over studievarighed - 2 år
|
Bruges til at kvantificere søvnfragmentering, dvs. % søvntid ud af den samlede undersøgelsestid
|
Over studievarighed - 2 år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 10 timer
|
Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskema
|
Op til 10 timer
|
|
Symptomer på OSA
Tidsramme: Over studievarighed - 2 år
|
PSQ-SRBD skala spørgeskema
|
Over studievarighed - 2 år
|
|
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Over studievarighed - 2 år
|
Epworth Sleepiness Score spørgeskema
|
Over studievarighed - 2 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af epileptiforme udledninger under søvn
Tidsramme: Måling af et enkelt tidspunkt - Søvnundersøgelse [8 til 10 timers søvndata]
|
Målt på søvn-EEG
|
Måling af et enkelt tidspunkt - Søvnundersøgelse [8 til 10 timers søvndata]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GN2392
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
NCT06967727RekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn
Kliniske forsøg med Søvnundersøgelser [Polysomnografi]
-
NCT07061990AfsluttetObstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom
-
NCT04827459AfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | Tyktarmskræft
-
NCT05230394SuspenderetSøvnapnø | Hypersomni
-
NCT07175246Ikke rekrutterer endnuSystemisk sklerose | Søvnforstyrret vejrtrækning
-
NCT05466864RekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitektur
-
NCT07121452Rekruttering