Korelace mezi okysličením mozku a neurovývojem u předčasně narozených kojenců VLBW.
Korelace mezi neonatální mozkovou oxygenací a pozdějším psychomotorickým výsledkem u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností.
Nedávná zlepšení v neonatální intenzivní péči vedla k podstatnému zvýšení míry přežití předčasně narozených dětí; nicméně tato populace je stále vystavena vysokému riziku dlouhodobých neurovývojových postižení. Významné anatomické změny v mozkových strukturách a abnormální vzorce neuronální myelinizace a mozkové konektivity byly spojeny s předčasným porodem s možnými dlouhodobými účinky na kognitivní, motorické a sociální dovednosti.
Validace klinických nástrojů schopných předvídat neurovývojové výsledky u předčasně narozené populace by mohla pomoci při identifikaci kojenců s největším rizikem postižení, kteří by nejvíce profitovali z časných podpůrných intervencí využívajících neuroplasticitu mozku.
Blízká infračervená odražená spektroskopie (NIRS) poskytuje neinvazivní kontinuální monitorování mozkové saturace kyslíkem (CrSO2) u lůžka, což bylo navrženo jako prediktivní marker pro pozdější neurovývoj u novorozenců po kardiochirurgickém výkonu; k dnešnímu dni však důkazy o korelaci mezi CrSO2 a pozdějším neurovývojem u předčasně narozených dětí téměř chybí.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda monitorování CrSO2, prováděné před propuštěním z NICU u klinicky stabilních předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), může předpovědět psychomotorické výsledky během prvních 24 měsíců korigovaného věku (ca).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlepšení neonatální intenzivní péče, ke kterému došlo v posledních desetiletích, vedla k podstatnému zvýšení míry přežití předčasně narozených dětí, zejména s extrémně nízkou porodní hmotností. Nicméně jemné zrání centrálního nervového systému (CNS) v mimoděložním prostředí spolu s možným rozvojem klinických komplikací souvisejících s nedonošením, které by mohly vést k poranění mozku, vystavuje tuto populaci vysokému riziku dlouhodobých neurovývojových postižení.
Významné anatomické změny v mozkových strukturách byly spojeny s předčasným porodem; mezi nimi jsou nejčastější zvětšené komory a subarachnoidální prostory, snížená subkortikální bílá hmota a snížená kortikální a hluboká jaderná šedá hmota. Navíc přibývá důkazů o abnormálních vzorcích neuronální myelinizace a mozkové konektivity u předčasně narozených dětí, s možnými dlouhodobými účinky na jazyk, motoriku a sociální dovednosti. Pokud jde o kognitivní schopnosti, přímá korelace s gestačním věkem (GA) byla již dříve prokázána u velké kohorty předčasně narozených dětí ve školním věku.
Ve svých raných fázích je vývoj CNS charakterizován vnitřní neuroplasticitou, podle níž by opakované zkušenosti mohly ovlivnit uspořádání synaptických spojení a nervových okruhů, což má za následek strukturální a funkční změny. Využitím této funkce může včasné zavedení podpůrných intervencí pomoci kompenzovat anatomická a funkční omezení spojená s předčasným porodem a zlepšit neurovývoj předčasně narozených dětí.
Validace klinických nástrojů schopných předvídat neurovývojové výsledky v předčasně narozené populaci by mohla pomoci při identifikaci kojenců s největším rizikem postižení, kteří by nejvíce profitovali z časných rehabilitačních intervencí. Blízká infračervená reflektovaná spektroskopie (NIRS) poskytuje neinvazivní kontinuální monitorování mozkové saturace kyslíkem (CrSO2) u lůžka a byla z velké části přijata k hodnocení okysličení a perfuze mozku novorozenců v prostředích intenzivní péče. Perioperační CrSO2 byl nedávno navržen jako možný prediktor pozdějších neurovývojových výsledků u novorozenců podstupujících srdeční operaci; data hodnotící korelaci mezi CrSO2 a pozdějším neurovývojem u předčasně narozených dětí jsou však velmi vzácná a omezená na první dny života; v této době může být CrSO2 široce ovlivněn výskytem systémové hemodynamické nestability a je slepý vůči několika klinickým komplikacím, známým jako potenciální příčiny poškození mozku, které se mohou objevit později během pobytu v nemocnici, a proto nemusí nutně přímo souviset se změnami v okysličení mozku během prvních dnů života (např. nekrotizující enterokolitida [NEC], pozdní sepse).
Cílem této studie tedy bylo vyhodnotit, zda monitorování CrSO2, prováděné před propuštěním z NICU u klinicky stabilních předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), může předpovědět psychomotorické výsledky během prvních 24 měsíců korigovaného věku (ca).
Kojenci splňující kritéria způsobilosti (podrobnosti viz specifická část) podstupují 3hodinové nepřetržité monitorování CrSO2 pomocí oxymetru INVOS 5100, pokud splňují následující podmínku: stabilní klinický stav, není potřeba suplementace kyslíkem, plná enterální výživa (definovaná jako 160 ml/kg/den) Po propuštění jsou zapsaní kojenci zařazeni do dlouhodobého neurovývojového sledování, které je součástí běžné rutinní péče o předčasně narozené děti a je zaměřeno na včasnou identifikaci a léčbu neurokognitivních následků, které mohou souviset. k předčasnému porodu.
V této souvislosti je psychomotorický výsledek (PSO) hodnocen v 6, 12, 18 a 24 měsících cca pomocí Griffithsových škál mentálního rozvoje 0–2 roky [26]. Tyto škály zkoumají pět hlavních oblastí (lokomotorika, osobní a sociální dovednosti, sluch a jazyk, koordinace očí a rukou, výkon), poskytují obecný vývojový kvocient (DQ) schopností kojence a pět dílčích kvocientů (SQ) pro každou z těchto škál. vývojové oblasti.
Griffithsovy škály jsou podávány individuálně, po dobu 45 minut, stejným profesionálně vyškoleným psychologem po celou dobu studie a jsou implementovány v přítomnosti rodiče dítěte.
Při každé kontrole bude provedena korelační analýza mezi průměrnými hodnotami CrSO2 a skóre GQ/SQ. Aby bylo možné vyhodnotit účinek možných matoucích proměnných na pozorované výsledky, bude pro hierarchickou mnohonásobnou regresní analýzu vytvořen smíšený model zahrnující řadu rizikových faktorů, o nichž je známo, že ovlivňují neurovývoj předčasně narozených dětí. Úroveň významnosti bude nastavena na str
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- U.O. Neonatologia, Day Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk
- váha při narození
Kritéria vyloučení:
- vrozené abnormality
- hypoxicko-ischemická encefalopatie
- intraventrikulární krvácení stupeň 3-4
- posthemoragická dilatace komor
- periventrikulární leukomalacie a/nebo porencefalické cysty
- celková anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychomotorický výsledek
Časové okno: 24 měsíců
|
Psychomotorický výsledek je hodnocen Griffithsovou škálou duševního rozvoje 0-2 roky.
Psychomotorický výsledek je považován za normální, pokud DQ > 88,6; nižší hodnoty charakterizují psychomotorické postižení, které je dále definováno jako lehké (-1 až -2 SD, což odpovídá 88,6-76,9
DQ), střední (-2 až -3 SD, což odpovídá 76,8-65,1 DQ) a těžké (
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thompson DK, Chen J, Beare R, Adamson CL, Ellis R, Ahmadzai ZM, Kelly CE, Lee KJ, Zalesky A, Yang JYM, Hunt RW, Cheong JLY, Inder TE, Doyle LW, Seal ML, Anderson PJ. Structural connectivity relates to perinatal factors and functional impairment at 7years in children born very preterm. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:328-337. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.070. Epub 2016 Apr 1.
- Fischi-Gomez E, Vasung L, Meskaldji DE, Lazeyras F, Borradori-Tolsa C, Hagmann P, Barisnikov K, Thiran JP, Huppi PS. Structural Brain Connectivity in School-Age Preterm Infants Provides Evidence for Impaired Networks Relevant for Higher Order Cognitive Skills and Social Cognition. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2793-805. doi: 10.1093/cercor/bhu073. Epub 2014 May 2.
- Sansavini A, Pentimonti J, Justice L, Guarini A, Savini S, Alessandroni R, Faldella G. Language, motor and cognitive development of extremely preterm children: modeling individual growth trajectories over the first three years of life. J Commun Disord. 2014 May-Jun;49:55-68. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.02.005. Epub 2014 Feb 22.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Sood ED, Benzaquen JS, Davies RR, Woodford E, Pizarro C. Predictive value of perioperative near-infrared spectroscopy for neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):438-445.e1; discussion 444-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.10.033. Epub 2012 Dec 6.
- Verhagen EA, Van Braeckel KN, van der Veere CN, Groen H, Dijk PH, Hulzebos CV, Bos AF. Cerebral oxygenation is associated with neurodevelopmental outcome of preterm children at age 2 to 3 years. Dev Med Child Neurol. 2015 May;57(5):449-55. doi: 10.1111/dmcn.12622. Epub 2014 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SO-2016-GQ
- PRET_01_13 (Jiný identifikátor: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
- NIRS-SO (Jiný identifikátor: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychomotorické postižení
-
NCT07533409NáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written Expression
Klinické studie na Griffithsovy stupnice duševního rozvoje
-
NCT07006948Zatím nenabírámePoruchou autistického spektra | Poruchy vývoje jazyka | Rané vývojové poškození