Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi okysličením mozku a neurovývojem u předčasně narozených kojenců VLBW.

3. dubna 2017 aktualizováno: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Korelace mezi neonatální mozkovou oxygenací a pozdějším psychomotorickým výsledkem u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností.

Nedávná zlepšení v neonatální intenzivní péči vedla k podstatnému zvýšení míry přežití předčasně narozených dětí; nicméně tato populace je stále vystavena vysokému riziku dlouhodobých neurovývojových postižení. Významné anatomické změny v mozkových strukturách a abnormální vzorce neuronální myelinizace a mozkové konektivity byly spojeny s předčasným porodem s možnými dlouhodobými účinky na kognitivní, motorické a sociální dovednosti.

Validace klinických nástrojů schopných předvídat neurovývojové výsledky u předčasně narozené populace by mohla pomoci při identifikaci kojenců s největším rizikem postižení, kteří by nejvíce profitovali z časných podpůrných intervencí využívajících neuroplasticitu mozku.

Blízká infračervená odražená spektroskopie (NIRS) poskytuje neinvazivní kontinuální monitorování mozkové saturace kyslíkem (CrSO2) u lůžka, což bylo navrženo jako prediktivní marker pro pozdější neurovývoj u novorozenců po kardiochirurgickém výkonu; k dnešnímu dni však důkazy o korelaci mezi CrSO2 a pozdějším neurovývojem u předčasně narozených dětí téměř chybí.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda monitorování CrSO2, prováděné před propuštěním z NICU u klinicky stabilních předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), může předpovědět psychomotorické výsledky během prvních 24 měsíců korigovaného věku (ca).

Přehled studie

Detailní popis

Zlepšení neonatální intenzivní péče, ke kterému došlo v posledních desetiletích, vedla k podstatnému zvýšení míry přežití předčasně narozených dětí, zejména s extrémně nízkou porodní hmotností. Nicméně jemné zrání centrálního nervového systému (CNS) v mimoděložním prostředí spolu s možným rozvojem klinických komplikací souvisejících s nedonošením, které by mohly vést k poranění mozku, vystavuje tuto populaci vysokému riziku dlouhodobých neurovývojových postižení.

Významné anatomické změny v mozkových strukturách byly spojeny s předčasným porodem; mezi nimi jsou nejčastější zvětšené komory a subarachnoidální prostory, snížená subkortikální bílá hmota a snížená kortikální a hluboká jaderná šedá hmota. Navíc přibývá důkazů o abnormálních vzorcích neuronální myelinizace a mozkové konektivity u předčasně narozených dětí, s možnými dlouhodobými účinky na jazyk, motoriku a sociální dovednosti. Pokud jde o kognitivní schopnosti, přímá korelace s gestačním věkem (GA) byla již dříve prokázána u velké kohorty předčasně narozených dětí ve školním věku.

Ve svých raných fázích je vývoj CNS charakterizován vnitřní neuroplasticitou, podle níž by opakované zkušenosti mohly ovlivnit uspořádání synaptických spojení a nervových okruhů, což má za následek strukturální a funkční změny. Využitím této funkce může včasné zavedení podpůrných intervencí pomoci kompenzovat anatomická a funkční omezení spojená s předčasným porodem a zlepšit neurovývoj předčasně narozených dětí.

Validace klinických nástrojů schopných předvídat neurovývojové výsledky v předčasně narozené populaci by mohla pomoci při identifikaci kojenců s největším rizikem postižení, kteří by nejvíce profitovali z časných rehabilitačních intervencí. Blízká infračervená reflektovaná spektroskopie (NIRS) poskytuje neinvazivní kontinuální monitorování mozkové saturace kyslíkem (CrSO2) u lůžka a byla z velké části přijata k hodnocení okysličení a perfuze mozku novorozenců v prostředích intenzivní péče. Perioperační CrSO2 byl nedávno navržen jako možný prediktor pozdějších neurovývojových výsledků u novorozenců podstupujících srdeční operaci; data hodnotící korelaci mezi CrSO2 a pozdějším neurovývojem u předčasně narozených dětí jsou však velmi vzácná a omezená na první dny života; v této době může být CrSO2 široce ovlivněn výskytem systémové hemodynamické nestability a je slepý vůči několika klinickým komplikacím, známým jako potenciální příčiny poškození mozku, které se mohou objevit později během pobytu v nemocnici, a proto nemusí nutně přímo souviset se změnami v okysličení mozku během prvních dnů života (např. nekrotizující enterokolitida [NEC], pozdní sepse).

Cílem této studie tedy bylo vyhodnotit, zda monitorování CrSO2, prováděné před propuštěním z NICU u klinicky stabilních předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), může předpovědět psychomotorické výsledky během prvních 24 měsíců korigovaného věku (ca).

Kojenci splňující kritéria způsobilosti (podrobnosti viz specifická část) podstupují 3hodinové nepřetržité monitorování CrSO2 pomocí oxymetru INVOS 5100, pokud splňují následující podmínku: stabilní klinický stav, není potřeba suplementace kyslíkem, plná enterální výživa (definovaná jako 160 ml/kg/den) Po propuštění jsou zapsaní kojenci zařazeni do dlouhodobého neurovývojového sledování, které je součástí běžné rutinní péče o předčasně narozené děti a je zaměřeno na včasnou identifikaci a léčbu neurokognitivních následků, které mohou souviset. k předčasnému porodu.

V této souvislosti je psychomotorický výsledek (PSO) hodnocen v 6, 12, 18 a 24 měsících cca pomocí Griffithsových škál mentálního rozvoje 0–2 roky [26]. Tyto škály zkoumají pět hlavních oblastí (lokomotorika, osobní a sociální dovednosti, sluch a jazyk, koordinace očí a rukou, výkon), poskytují obecný vývojový kvocient (DQ) schopností kojence a pět dílčích kvocientů (SQ) pro každou z těchto škál. vývojové oblasti.

Griffithsovy škály jsou podávány individuálně, po dobu 45 minut, stejným profesionálně vyškoleným psychologem po celou dobu studie a jsou implementovány v přítomnosti rodiče dítěte.

Při každé kontrole bude provedena korelační analýza mezi průměrnými hodnotami CrSO2 a skóre GQ/SQ. Aby bylo možné vyhodnotit účinek možných matoucích proměnných na pozorované výsledky, bude pro hierarchickou mnohonásobnou regresní analýzu vytvořen smíšený model zahrnující řadu rizikových faktorů, o nichž je známo, že ovlivňují neurovývoj předčasně narozených dětí. Úroveň významnosti bude nastavena na str

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • U.O. Neonatologia, Day Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) v nemocnici St. Orsola-Malpighi, Bologna (Itálie), splňující kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk
  • váha při narození

Kritéria vyloučení:

  • vrozené abnormality
  • hypoxicko-ischemická encefalopatie
  • intraventrikulární krvácení stupeň 3-4
  • posthemoragická dilatace komor
  • periventrikulární leukomalacie a/nebo porencefalické cysty
  • celková anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychomotorický výsledek
Časové okno: 24 měsíců
Psychomotorický výsledek je hodnocen Griffithsovou škálou duševního rozvoje 0-2 roky. Psychomotorický výsledek je považován za normální, pokud DQ > 88,6; nižší hodnoty charakterizují psychomotorické postižení, které je dále definováno jako lehké (-1 až -2 SD, což odpovídá 88,6-76,9 DQ), střední (-2 až -3 SD, což odpovídá 76,8-65,1 DQ) a těžké (
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SO-2016-GQ
  • PRET_01_13 (Jiný identifikátor: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
  • NIRS-SO (Jiný identifikátor: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychomotorické postižení

Klinické studie na Griffithsovy stupnice duševního rozvoje

Předplatit