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Korrelation zwischen zerebraler Sauerstoffversorgung und Neuroentwicklung bei VLBW-Frühgeborenen.

3. April 2017 aktualisiert von: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Korrelation zwischen neonataler zerebraler Oxygenierung und späterem psychomotorischem Ergebnis bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht.

Die jüngsten Verbesserungen in der Neugeborenen-Intensivversorgung haben zu einer erheblichen Steigerung der Überlebensrate von Frühgeborenen geführt; Dennoch ist diese Bevölkerungsgruppe immer noch einem hohen Risiko für langfristige neurologische Entwicklungsstörungen ausgesetzt. Signifikante anatomische Veränderungen in Gehirnstrukturen und abnormale Muster der neuronalen Myelinisierung und Gehirnkonnektivität wurden mit Frühgeburten in Verbindung gebracht, mit möglichen langfristigen Auswirkungen auf kognitive, motorische und soziale Fähigkeiten.

Die Validierung klinischer Instrumente, die in der Lage sind, neurologische Entwicklungsergebnisse in der Frühgeborenenpopulation vorherzusagen, könnte dabei helfen, Säuglinge mit dem größten Risiko einer Beeinträchtigung zu identifizieren, die am meisten von frühen unterstützenden Interventionen profitieren würden, die die Neuroplastizität des Gehirns ausnutzen.

Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopie (NIRS) bietet eine bettseitige, nicht-invasive, kontinuierliche Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung (CrSO2), die als prädiktiver Marker für die spätere Neuroentwicklung bei Neugeborenen vorgeschlagen wurde, die sich einer Herzoperation unterzogen haben; Bis heute fehlt es jedoch fast an Beweisen für die Korrelation zwischen CrSO2 und der späteren Neuroentwicklung bei Frühgeborenen.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die CrSO2-Überwachung, die vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation bei klinisch stabilen Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) durchgeführt wird, die psychomotorischen Ergebnisse während der ersten 24 Monate des korrigierten Alters (ca) vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in den letzten Jahrzehnten erzielten Verbesserungen in der Neugeborenen-Intensivversorgung haben zu einer erheblichen Steigerung der Überlebensrate von Frühgeborenen geführt, insbesondere bei extrem niedrigem Geburtsgewicht. Dennoch setzen die empfindliche Reifung des Zentralnervensystems (ZNS) in der extrauterinen Umgebung zusammen mit der möglichen Entwicklung vorzeitiger klinischer Komplikationen, die zu Hirnverletzungen führen könnten, diese Population einem hohen Risiko für langfristige neurologische Entwicklungsstörungen aus.

Signifikante anatomische Veränderungen in Gehirnstrukturen wurden mit Frühgeburten in Verbindung gebracht; Unter diesen sind vergrößerte Ventrikel und Subarachnoidalräume, reduzierte subkortikale weiße Substanz und reduzierte kortikale und tiefe nukleare graue Substanz am häufigsten. Darüber hinaus gibt es zunehmend Hinweise auf abnormale Muster der neuronalen Myelinisierung und Gehirnkonnektivität bei Frühgeborenen mit möglichen langfristigen Auswirkungen auf Sprache, Motorik und soziale Fähigkeiten. Was die kognitiven Fähigkeiten anbelangt, so wurde zuvor eine direkte Korrelation mit dem Gestationsalter (GA) in einer großen Kohorte von Frühgeborenen im Schulalter gezeigt.

Die Entwicklung des ZNS ist in seinen frühen Phasen durch eine intrinsische Neuroplastizität gekennzeichnet, wonach wiederholte Erfahrungen die Anordnung von synaptischen Verbindungen und neuronalen Verschaltungen beeinflussen können, was zu strukturellen und funktionellen Veränderungen führt. Durch Ausnutzung dieser Eigenschaft könnte eine frühzeitige Etablierung unterstützender Interventionen dazu beitragen, die mit Frühgeburten verbundenen anatomischen und funktionellen Einschränkungen zu kompensieren und die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen zu verbessern.

Die Validierung von klinischen Instrumenten, die in der Lage sind, neurologische Entwicklungsergebnisse bei Frühgeborenen vorherzusagen, könnte dabei helfen, Säuglinge mit dem größten Risiko einer Beeinträchtigung zu identifizieren, die am meisten von frühen rehabilitativen Interventionen profitieren würden. Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopie (NIRS) bietet eine bettseitige, nicht-invasive, kontinuierliche Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung (CrSO2) und wurde weitgehend zur Beurteilung der Sauerstoffversorgung und Durchblutung des Gehirns von Neugeborenen auf der Intensivstation eingesetzt. Perioperatives CrSO2 wurde kürzlich als möglicher Prädiktor für spätere neurologische Entwicklungsergebnisse bei Neugeborenen vorgeschlagen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben; Daten zur Bewertung der Korrelation zwischen CrSO2 und späterer Neuroentwicklung bei Frühgeborenen sind jedoch sehr spärlich und auf die ersten Lebenstage beschränkt; Zu diesem Zeitpunkt kann CrSO2 stark durch das Auftreten einer systemischen hämodynamischen Instabilität beeinflusst werden und ist blind gegenüber mehreren klinischen Komplikationen, die als potenzielle Ursachen für Hirnschäden bekannt sind und später während des Krankenhausaufenthalts auftreten können und daher nicht unbedingt direkt mit Veränderungen in in Zusammenhang stehen cerebrale Oxygenierung in den ersten Lebenstagen (z. nekrotisierende Enterokolitis [NEC], spät einsetzende Sepsis).

Daher war das Ziel dieser Studie zu evaluieren, ob die CrSO2-Überwachung, die vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation bei klinisch stabilen Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) durchgeführt wird, die psychomotorischen Ergebnisse während der ersten 24 Monate des korrigierten Alters (ca) vorhersagen kann.

Säuglinge, die die Zulassungskriterien erfüllen (Einzelheiten siehe Abschnitt), werden einer 3-stündigen kontinuierlichen CrSO2-Überwachung mit dem INVOS 5100-Oximeter unterzogen, wenn sie die folgenden Bedingungen erfüllen: stabiler klinischer Zustand, keine Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung, vollständige enterale Ernährung (definiert als 160 ml/kg/Tag) Nach der Entlassung werden die aufgenommenen Säuglinge in eine langfristige neurologische Nachsorge aufgenommen, die Teil der normalen Routineversorgung für Frühgeborene ist und auf die Früherkennung und Behandlung von möglicherweise damit verbundenen neurokognitiven Folgen abzielt zur Frühgeburt.

Dabei wird das psychomotorische Outcome (PSO) nach ca. 6, 12, 18 und 24 Monaten anhand der Griffiths Mental Development Scales 0-2 years [26] erfasst. Diese Skalen untersuchen fünf Hauptbereiche (lokomotorische, persönliche und soziale Fähigkeiten, Hören und Sprache, Augen- und Handkoordination, Leistung) und liefern einen allgemeinen Entwicklungsquotienten (DQ) der Fähigkeiten des Säuglings und fünf Unterskalenquotienten (SQ) für jeden der Entwicklungsbereiche.

Die Griffiths-Skalen werden individuell über einen Zeitraum von 45 Minuten von demselben professionell ausgebildeten Psychologen für den gesamten Studienzeitraum verabreicht und in Anwesenheit der Eltern des Kindes durchgeführt.

Eine Korrelationsanalyse zwischen mittleren CrSO2-Werten und GQ/SQ-Scores wird bei jedem Nachsorgetermin durchgeführt. Um die Wirkung möglicher Störvariablen auf die beobachteten Ergebnisse zu bewerten, wird ein gemischtes Modell mit einer Reihe von Risikofaktoren, von denen bekannt ist, dass sie die Neuroentwicklung von Frühgeborenen beeinflussen, für die hierarchische multiple Regressionsanalyse erstellt. Das Signifikanzniveau wird auf p festgelegt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • U.O. Neonatologia, Day Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des St. Orsola-Malpighi-Krankenhauses in Bologna (Italien) aufgenommen wurden und die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter
  • Geburtsgewicht

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Anomalien
  • hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
  • intraventrikuläre Blutung Grad 3-4
  • posthämorrhagische Ventrikeldilatation
  • periventrikuläre Leukomalazie und/oder porenzephale Zysten
  • Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorisches Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Das psychomotorische Ergebnis wird anhand der Griffiths Mental Development Scales 0-2 years bewertet. Das psychomotorische Ergebnis wird als normal angesehen, wenn DQ>88,6; niedrigere Werte charakterisieren eine psychomotorische Beeinträchtigung, die weiter als leicht definiert wird (-1 bis -2 SD, entsprechend 88,6-76,9 DQ), moderat (-2 bis -3 SD, entsprechend 76,8-65,1 DQ) und schwer (
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SO-2016-GQ
  • PRET_01_13 (Andere Kennung: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
  • NIRS-SO (Andere Kennung: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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