Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem cerebral iltning og neuroudvikling hos VLBW præmature spædbørn.

3. april 2017 opdateret af: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Korrelation mellem neonatal cerebral iltning og senere psykomotorisk udfald hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt.

De seneste forbedringer i neonatal intensiv pleje har ført til en væsentlig stigning i overlevelsesraten for præmature spædbørn; ikke desto mindre er denne befolkning stadig i høj risiko for langvarige neuroudviklingshandicap. Betydelige anatomiske ændringer i hjernestrukturer og unormale mønstre af neuronal myelinisering og hjerneforbindelse er blevet forbundet med for tidlig fødsel, med mulige langsigtede effekter på kognitive, motoriske og sociale færdigheder.

Valideringen af ​​kliniske værktøjer, der er i stand til at forudsige neuroudviklingsresultater i den præmature befolkning, kan hjælpe med at identificere spædbørn med størst risiko for svækkelse, som ville have mest gavn af tidlige støttende interventioner, der udnytter hjernens neuroplasticitet.

Nær infrarød reflekteret spektroskopi (NIRS) giver en ikke-invasiv, kontinuerlig overvågning af cerebral oxygenmætning (CrSO2), som er blevet foreslået som en prædiktiv markør for senere neuroudvikling hos nyfødte, der har gennemgået hjertekirurgi; til dato er der dog næsten mangel på evidens for sammenhængen mellem CrSO2 og senere neuroudvikling hos præmature spædbørn.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om CrSO2-monitorering, udført før NICU-udskrivning hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW), kan forudsige psykomotoriske udfald i løbet af de første 24 måneder af korrigeret alder (ca.).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedringerne i neonatal intensiv pleje, der er sket i løbet af de sidste årtier, har ført til en væsentlig stigning i overlevelsesraten for præmature spædbørn, især af ekstremt lav fødselsvægt. Ikke desto mindre placerer den delikate modning af centralnervesystemet (CNS) i det ekstrauterine miljø, sammen med den mulige udvikling af præmaturitetsrelaterede kliniske komplikationer, der kan resultere i hjerneskade, denne population i høj risiko for langsigtede neuroudviklingsmæssige handicap.

Betydelige anatomiske ændringer i hjernestrukturer er blevet forbundet med for tidlig fødsel; blandt disse er forstørrede ventrikler og subaraknoidale rum, reduceret subkortikalt hvidt stof og nedsat kortikalt og dybt nukleært gråt stof de mest almindelige. Derudover er der stigende tegn på unormale mønstre af neuronal myelinisering og hjerneforbindelse hos præmature spædbørn, med mulige langsigtede effekter på sprog, motoriske og sociale færdigheder. Hvad angår kognitive evner, er der tidligere vist en direkte sammenhæng med gestationsalder (GA) i en stor kohorte af for tidligt fødte børn i skolealderen.

I sine tidlige faser er udviklingen af ​​CNS karakteriseret ved en iboende neuroplasticitet, ifølge hvilken gentagne oplevelser kan påvirke arrangementet af synaptiske forbindelser og neurale kredsløb, hvilket resulterer i strukturelle og funktionelle ændringer. Ved at udnytte denne funktion kan en tidlig etablering af støttende interventioner bidrage til at kompensere de anatomiske og funktionelle begrænsninger forbundet med for tidlig fødsel og til at forbedre præmature spædbørns neuroudvikling.

Valideringen af ​​kliniske værktøjer, der er i stand til at forudsige neuroudviklingsresultater i den præmature befolkning, kan hjælpe med at identificere spædbørn med størst risiko for svækkelse, som ville have mest gavn af tidlige rehabiliterende interventioner. Nær infrarød reflekteret spektroskopi (NIRS) giver en ikke-invasiv, kontinuerlig overvågning af cerebral iltmætning (CrSO2) ved sengen og er i vid udstrækning blevet brugt til at vurdere neonatal hjerneiltning og perfusion i intensive plejemiljøer. Perioperativ CrSO2 er for nylig blevet foreslået som en mulig prædiktor for senere neuroudviklingsresultater hos nyfødte, der har gennemgået hjertekirurgi; data, der evaluerer sammenhængen mellem CrSO2 og senere neuroudvikling hos præmature spædbørn, er imidlertid meget sparsomme og begrænset til de første dage af livet; på dette tidspunkt kan CrSO2 i vid udstrækning påvirkes af forekomsten af ​​systemisk hæmodynamisk ustabilitet og er blind for adskillige kliniske komplikationer, kendt som potentielle årsager til hjerneskade, som kan opstå senere under hospitalsophold og derfor ikke nødvendigvis er direkte relateret til ændringer i cerebral iltning inden for de første dage af livet (f. nekrotiserende enterocolitis [NEC], sen-debut sepsis).

Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere, om CrSO2-monitorering, udført før NICU-udskrivning hos klinisk stabile præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW), kan forudsige psykomotoriske udfald i løbet af de første 24 måneder af korrigeret alder (ca).

Spædbørn, der opfylder berettigelseskriterierne (for detaljer, se specifikt afsnit) gennemgår en 3-timers kontinuerlig monitorering af CrSO2 ved hjælp af INVOS 5100 oximeteret, når de opfylder følgende betingelse: stabil klinisk tilstand, intet behov for ilttilskud, fuld enteral ernæring (defineret som 160 ml/kg/dag) Efter udskrivelsen indgår de indskrevne spædbørn i en længerevarende neuroudviklingsopfølgning, som er en del af den normale rutinepleje for for tidligt fødte spædbørn og sigter mod tidlig identifikation og behandling af neurokognitive følgesygdomme evt. til for tidlig fødsel.

I denne sammenhæng vurderes psykomotorisk outcome (PSO) til 6, 12, 18 og 24 måneder ca ved hjælp af Griffiths Mental Development Scales 0-2 år [26]. Disse skalaer undersøger fem hovedområder (bevægelige, personlige og sociale færdigheder, hørelse og sprog, øjen- og håndkoordination, præstation), der giver en generel udviklingskvotient (DQ) af spædbarnets evner og fem sub-skalakvotienter (SQ) for hver af de udviklingsområder.

Griffiths Scales administreres individuelt over en 45-minutters periode af den samme professionelt uddannede psykolog i hele studieperioden og implementeres i nærværelse af spædbarnets forælder.

En korrelationsanalyse mellem middel CrSO2-værdier og GQ/SQ-score vil blive udført ved hver opfølgningsaftale. For at evaluere effekten af ​​mulige forvirrende variabler på de observerede resultater, vil der blive bygget en blandet model med en række risikofaktorer, der vides at påvirke for tidligt fødte børns neuroudvikling, til hierarkisk multipel regressionsanalyse. Signifikansniveau vil blive fastsat på s

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • U.O. Neonatologia, Day Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte spædbørn indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på St. Orsola-Malpighi Hospital, Bologna (Italien), der opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder
  • fødselsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte abnormiteter
  • hypoxisk-iskæmisk encefalopati
  • intraventrikulær blødning grad 3-4
  • post-hæmoragisk ventrikulær dilatation
  • periventrikulær leukomalaci og/eller porencefaliske cyster
  • generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk udfald
Tidsramme: 24 måneder
Psykomotorisk udfald vurderes af Griffiths Mental Development Scales 0-2 år. Psykomotorisk udfald anses for normalt, hvis DQ>88,6; lavere værdier karakteriserer psykomotorisk svækkelse, som yderligere defineres som mild (-1 til -2 SD, svarende til 88,6-76,9 DQ), moderat (-2 til -3 SD, svarende til 76,8- 65,1 DQ) og svær (
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SO-2016-GQ
  • PRET_01_13 (Anden identifikator: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
  • NIRS-SO (Anden identifikator: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykomotorisk svækkelse

Kliniske forsøg med Griffiths Mental Development Scales

Søg i lignende forsøg