Algoritmus pro spinální anestezii založený na echokardiografii

Cíle a záměry:

Primární cíl:

Porovnat algoritmus hemodynamického managementu založený na echokardiografii ve srovnání se standardní praxí při snižování incidence spinální hypotenze (počet pacientů s poklesem MAP > 20 % výchozí hodnoty nebo MAP < 60 mm Hg).

Sekundární cíle:

1. Porovnat počet epizod, velikost hypotenze (nejnižší hodnota TK) a trvání hypotenze v obou skupinách.
2. Porovnat množství tekutin a vazopresorů podaných k udržení hemodynamické stability v obou skupinách.

MATERIÁLY A METODY:

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná studie se záměrem léčit. Po získání písemného informovaného souhlasu celkem 60 pacientů starších 40 let, kteří se dostavili na elektivní operaci dolní části břicha nebo dolních končetin a byli způsobilí podstoupit subarachnoidální blok na Postgraduálním institutu lékařského vzdělávání a výzkumu, Chandigarh od 1. ledna 2016 do března 31. 2017 proběhne zápis do tohoto studia. Pacienti s kontraindikací centrální neurální blokády, jako je již existující koagulopatie, lokální sepse v místě zavedení, pokračující hemodynamická nestabilita (definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo MAP < 65 mm Hg), neochota podstoupit regionální anestezii, spol. - stávající těhotenství, spinální dysrafismus nebo předchozí anamnéza spinální instrumentace nebo operace, deformace hrudníku, prokázaná systolická dysfunkce při screeningové echokardiografii (definovaná jako ejekční frakce levé komory < 50 % nebo frakční zkrácení < 25 %), chlopenní onemocnění (známé nebo diagnostikováni při screeningové echokardiografii), chronické onemocnění ledvin nebo jater a neochotní účastnit se studie budou vyloučeni.

Po standardním předoperačním 8hodinovém hladovění budou všichni pacienti dostávat intravenózní přístup a neinvazivní monitor krevního tlaku nastavený na automatické zaznamenávání každé 2 minuty, pětisvodovou kontinuální elektrokardiografii, pulzní oxymetrii a kapnografii pro neintubované pacienty na operačním sále. Dále bude proveden screeningový echokardiogram pro pravostrannou a/nebo levou srdeční dysfunkci (frakční zkrácení < 25 % nebo ejekční frakce < 50 %/ a systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny < 17 mm) a vyloučení chlopenní choroby. Pokud je zjištěna abnormalita, pacient bude v tomto okamžiku vyloučen ze studie, registrace bude probíhat na základě záměru léčit.

Poté budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generovaného náhodného čísla a metody uzavřené obálky: Gr (E) echokardiografická léčba tekutin a hemodynamická léčba nebo Gr (S) standardní anestetická léčba. U pacientů skupiny E bude před podáním spinální anestezie provedena transtorakální echokardiografie (TTE) ke stanovení LVEDA pomocí zobrazení střední papilární parasagitální krátké osy (PSAX). Průměr alespoň 3 LVEDA naměřený výše uvedeným pohledem zkušeným anesteziologem v TTE bude použit pro řízení tekutin podle navrženého algoritmu. Pokud se u pacientů ve skupině E objeví spinální hypotenze, bude řešena podle stejného navrženého algoritmu.

NAVRHOVANÝ ALGORITMUS ZALOŽENÝ NA ECHOKARDIOGRAFII:

Koncová diastolická oblast levé komory (LVEDA) bude měřena transtorakální echokardiografií s použitím parasternálního pohledu na krátkou osu. Pokud je LVEDA větší než 10 centimetrů čtverečních, stav předpětí levé komory bude považován za adekvátní a podání spinální anestezie bude probíhat jako obvykle. Pokud je LVEDA menší než 10 cm2, bude podán bolus tekutiny (NS/vyvážený solný roztok) o objemu 250 ml a LVEDA se znovu vyhodnotí. Pokud je větší než 10 cm2, bude podána spinální anestezie. Pokud je méně, podá se druhý bolus 250 ml tekutiny a poté se znovu vyhodnotí LVEDA. Pokud je větší než 10 centimetrů čtverečních, bude podána spinální anestezie, pokud ne, bude pacient považován za nereagujícího na tekutiny a spinální anestezie bude podána po podání fenylefrinu iv bolus 1-2 µg/kg a poté bude podána spinální anestezie. V případě postspinální hypotenze do 30 minut po podání spinální anestezie bude LVEDA přehodnocena. Pokud je větší než 10 centimetrů čtverečních, stav objemu bude považován za adekvátní a pacientovi bude podán vazopresorický bolus 1-2 µg/kg fenylefrinu. Pokud je menší než 10 centimetrů čtverečních, stav objemu pacienta bude považován za nízký a bolus tekutiny o objemu 250 ml a LVEDA budou znovu posouzeny a spravovány jako u prespinální LVEDA o velikosti menší než 10 centimetrů čtverečních.

Pacienti ve skupině S dostanou tekutinovou a vasopresorickou terapii (pokud je to nutné), jak to ošetřující anesteziolog uzná za vhodné. Ošetřující anesteziolog zaměří MAP tak, aby neklesla pod 60 mm Hg ani pod > 20 % své výchozí hodnoty.

Protokol vedení anestetika bude standardizován pro obě skupiny, jmenovitě všichni pacienti obdrží 3,0 ml směsi lokálního anestetika fentanylu [2,5 ml 0,5 % bupivakainu + 0,5 ml (25 µg) fentanylu], Ringer laktát / jakýkoli vyvážený solný roztok (BSS) pro hospodaření s tekutinami a fenylefrin 1-2 µg/kg přerušované bolusy k léčbě hypotenze. Do dokončení studie nebudou podávány žádné i.v sedativum nebo analgetikum. Poloha pacienta bude až do konce období studie ponechána na zádech a poté bude proveden chirurgický řez. Ošetřující anesteziolog řídící případ nebude zapojen do studie a bude zaslepen pro cíl a parametry zaznamenané ve studii.

Budou zaznamenány charakteristiky demografických údajů pacienta, jako je věk, pohlaví, výška, hmotnost, pozorované echokardiografické parametry, LVEDA a změny LVEDA po podání bolusového objemu. Echokardiografické parametry budou zaznamenány pro pozdější analýzu. Hemodynamické parametry budou zaznamenávány každou 1 minutu po dobu 1. 10 minut spinální aplikace léku a poté v 5 minutových intervalech až do doby studie. Počet epizod hypotenze a celkový zlomek času stráveného pod cílovými hodnotami v prvních 30 minutách po spinálním bloku (definovaný poklesem MAP přesáhl >20 % od výchozí hodnoty a absolutní hodnotou <60 mm Hg), velikost hypotenze (nejnižší hodnota TK), objem krystaloidu/koloidu, počet použití vazopresorů a celkové potřebné dávky vazopresorů. Bude zaznamenán jakýkoli nežádoucí účinek, jako je nauzea/zvracení, přetrvávající hypotenze definovaná poklesem MAP přesahujícím >20 % od výchozí hodnoty po dobu 5 minut nebo déle.

Hodnoty krevního tlaku do 30 minut po podání spinální anestezie budou zváženy a analyzovány pro účely studie, aby se vyloučil vliv chirurgických faktorů na hemodynamiku.