Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení prostaglandinu E2 při zvrácení duktální konstrikce po dietním omezení polyfenolů

7. dubna 2017 aktualizováno: Izabele Vian, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

ZVÝŠENÍ PROSTAGLANDINU E2 PŘI ZRUŠENÍ DUKTÁLNÍ KONSTRIKCE PO DIETICKÉM OMEZENÍ POLYFENOLŮ.

Klinická studie se zdravou skupinou jako komparátorem. Intervenční skupinu tvořily matky ve třetím trimestru, jejichž jednotlivé plody měly duktální konstrikci, s výjimkou těch, které byly vystaveny NSAID, a kontrolní skupinu pouze normální plody ve třetím trimestru. Intervenční skupina byla podrobena dietní orientaci s cílem omezit potraviny bohaté na polyfenoly a obě skupiny odpověděly na dotazník frekvence jídla po fetálním Dopplerově echokardiografickém vyšetření a odběru krve pro analýzu hladin PGE2. Po dvou týdnech byly ženy znovu podrobeny fetálnímu echokardiogramu, posouzení diety a odběru krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ZVÝŠENÍ PROSTAGLANDINU E2 PŘI ZRUŠENÍ DUKTÁLNÍ KONSTRIKCE PO DIETICKÉM OMEZENÍ POLYFENOLŮ.

Fetální duktální konstrikce je klinická situace s vysokou morbiditou a potenciální mortalitou. Průchodnost fetálního ductus arteriosus (DA) závisí na cirkulujícím prostaglandinu (PG), který je produkován cestou cyklooxygenázy (COX) během zánětlivé odpovědi(1) a od třetího trimestru těhotenství je fyziologicky uvolňován. Látky inhibující COX, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), mohou interferovat s metabolismem PG a vyvolat konstrikci DA. K léčbě nebo prevenci DA konstrikce je proto důležité snížit expozici plodu lékům, které mohou interferovat s biosyntézou prostaglandinů, jako jsou přírodní protizánětlivé léky a potraviny bohaté na polyfenoly.

Polyfenoly, nejhojnější antioxidanty přítomné ve stravě, jsou široce distribuovány v rostlinných potravinách. Jedním z možných mechanismů k vysvětlení jejich aktivity je inhibice syntézy a uvolňování zánětlivých mediátorů. Klinické studie zkoumající vliv polyfenolů na zánětlivé reakce jsou však neprůkazné a ve většině případů hodnotí pouze klinické výsledky. Úloha polyfenolů na zánětlivou odpověď a související modifikace plazmatické koncentrace PGE2 u těhotných žen dosud nebyly studovány.

Navzdory potenciálním přínosům stravy bohaté na polyfenoly může vysoká konzumace těchto látek ve třetím trimestru těhotenství snížit plazmatické hladiny PGE2 a vést ke konstrikci DA, takže se již v tomto období doporučuje omezení jejich příjmu. funkční problém má vysokou prevalenci a může mít za následek závažné fetální a neonatální komplikace. Tyto úvahy vyvolaly hypotézu, že zvrat fetální duktální konstrikce po mateřské restrikci potravin bohatých na polyfenoly je doprovázen zvýšenými hladinami prostaglandinu E2. Prokázání tohoto účinku by představovalo pokrok ve znalostech a mohlo by vést ke změnám v dietním poradenství během těhotenství a prevenci perinatálních komplikací s potenciálním dopadem na veřejné zdraví.

Cílem této studie bylo otestovat hypotézu, že zvrat fetální duktální konstrikce ve třetím trimestru těhotenství po omezení matky na potraviny bohaté na polyfenoly je doprovázen zvýšenými plazmatickými hladinami prostaglandinu E2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Těhotenství s diagnózou duktální konstrikce plodu
  • Jediný plod
  • gestační věk od 28 týdnů

Kritéria vyloučení

  • srdeční malformace
  • omezený intrauterinní růst
  • zvýšená nuchální translucence
  • přítomné nebo suspektní chromozomální poruchy
  • známky jakéhokoli typu hydropsu fetalis
  • těhotenství
  • hypertenze
  • diabetes mellitus
  • strukturální nebo funkční srdeční poruchy
  • současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků, steroidů, antidepresiv, nelegálních drog, alkoholu nebo kouření
  • vícečetné těhotenství
  • po předchozím doporučení ohledně výživy ve vztahu k omezenému příjmu potravin bohatých na polyfenoly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupina
Intervenční skupina byla podrobena dietní orientaci s cílem omezit potraviny bohaté na polyfenoly
Jiný: omezit potraviny bohaté na polyfenoly
dietní orientace k omezení potravin bohatých na polyfenoly
Žádný zásah: kontrolní skupina
zdravá skupina jako komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny prostaglandinu E2 (PGE2)
Časové okno: základní stav a dva týdny
PGE2 byl kvantifikován pomocí záchytné ELISA. Měření byla získána pomocí 4-parametrové lineární regrese (Excel, Microsoft) a data byla vyjádřena v pikogramech proteinu na mililitr (pg/ml).
základní stav a dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace potravin bohatých na celkové polyfenoly (TP)
Časové okno: základní stav a dva týdny
TP na mateřské stravě byly kvantifikovány pomocí Food Frequency Questionnaire (FFQ) validovaného pro těhotné ženy. Výsledky TP po analýze dietních dotazníků byly popsány v miligramech (mg)
základní stav a dva týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické parametry konstrikce ductus arteriosus plodu
Časové okno: základní stav a dva týdny
Byly stanoveny vrcholové systolické, vrcholové diastolické a koncové diastolické rychlosti (m/s). Index pulsatility ductus arteriosus byl vypočítán automaticky echokardiografickým systémem po ručním nakreslení spektrální křivky pomocí vzorce: (vrcholová systolická rychlost - diastolická maximální rychlost)/střední rychlost.
základní stav a dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18592013000005333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení