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Anstieg von Prostaglandin E2 bei der Umkehrung der Duktusverengung nach diätetischer Einschränkung von Polyphenolen

7. April 2017 aktualisiert von: Izabele Vian, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

ERHÖHUNG VON PROSTAGLANDIN E2 BEI DER AUFHEBUNG DER KANALVERENKUNG NACH DER ERNÄHRUNGSBESCHRÄNKUNG VON POLYPHENOLEN.

Klinische Studie mit einer gesunden Gruppe als Vergleichsgruppe. Die Interventionsgruppe bestand aus Müttern im dritten Trimester, deren einzelne Föten eine Duktusverengung aufwiesen, mit Ausnahme derjenigen, die NSAID ausgesetzt waren, und die Kontrollgruppe bestand nur aus normalen Föten im dritten Trimester. Die Interventionsgruppe wurde einer Ernährungsorientierung unterzogen, um polyphenolreiche Lebensmittel einzuschränken, und beide Gruppen beantworteten einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit nach fetaler Doppler-Echokardiographie-Untersuchung und Blutabnahme für die Analyse der PGE2-Spiegel. Nach zwei Wochen wurden die Frauen erneut einem fötalen Echokardiogramm, einer Ernährungsbeurteilung und einer Blutentnahme unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ERHÖHUNG VON PROSTAGLANDIN E2 BEI DER AUFHEBUNG DER KANALVERENKUNG NACH DER ERNÄHRUNGSBESCHRÄNKUNG VON POLYPHENOLEN.

Eine fetale Gangverengung ist eine klinische Situation mit hoher Morbidität und potenzieller Mortalität. Die Durchgängigkeit des fetalen Ductus arteriosus (DA) hängt von zirkulierendem Prostaglandin (PG) ab, das durch den Cyclooxygenase (COX)-Weg während der Entzündungsreaktion(1) produziert und ab dem dritten Schwangerschaftstrimester physiologisch freigesetzt wird. COX-hemmende Substanzen wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) können den PG-Stoffwechsel stören und eine Verengung des DA bewirken. Um eine DA-Konstriktion zu behandeln oder zu verhindern, ist es daher wichtig, die fötale Exposition gegenüber Arzneimitteln zu reduzieren, die die Prostaglandin-Biosynthese beeinträchtigen können, wie z. B. natürliche entzündungshemmende Arzneimittel und polyphenolreiche Lebensmittel.

Polyphenole, die in der Nahrung am häufigsten vorkommenden Antioxidantien, sind in pflanzlichen Lebensmitteln weit verbreitet. Einer der möglichen Mechanismen zur Erklärung ihrer Aktivität ist die Hemmung der Synthese und Freisetzung von Entzündungsmediatoren. Klinische Studien, die die Wirkung von Polyphenolen auf Entzündungsreaktionen untersuchen, sind jedoch nicht schlüssig und bewerten in den meisten Fällen nur die klinischen Ergebnisse. Die Rolle von Polyphenolen bei der Entzündungsreaktion und den damit verbundenen Veränderungen der Plasmakonzentration von PGE2 bei Schwangeren wurde noch nicht untersucht.

Trotz der potenziellen Vorteile einer polyphenolreichen Ernährung kann ein hoher Verzehr dieser Substanzen im dritten Trimenon der Schwangerschaft die Plasmaspiegel von PGE2 senken und zu einer DA-Verengung führen, sodass eine Einschränkung der Einnahme während dieser Zeit bereits empfohlen wird. Dies funktionelle Probleme haben eine hohe Prävalenz und können zu schweren fötalen und neonatalen Komplikationen führen. Diese Überlegungen führten zu der Hypothese, dass die Aufhebung der fötalen Gangkonstriktion nach mütterlicher Einschränkung von polyphenolreichen Nahrungsmitteln mit einem Anstieg der Prostaglandin-E2-Spiegel einhergeht. Der Nachweis dieses Effekts würde einen Erkenntnisfortschritt darstellen und könnte zu Änderungen in der Ernährungsführung während der Schwangerschaft und zur Vorbeugung perinataler Komplikationen führen, mit potenziellen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.

Ziel dieser Studie war es, die Hypothese zu testen, dass die Aufhebung der fötalen Gangverengung im dritten Trimenon der Schwangerschaft nach mütterlicher Einschränkung polyphenolreicher Nahrung mit erhöhten Plasmaspiegeln von Prostaglandin E2 einhergeht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Schwangerschaft mit Diagnose einer fetalen Gangverengung
  • Einzelner Fötus
  • Gestationsalter ab 28 Wochen

Ausschlusskriterien

  • Herzfehlbildungen
  • eingeschränktes intrauterines Wachstum
  • erhöhte Nackentransparenz
  • vorhandene oder vermutete Chromosomenstörungen
  • Anzeichen jeglicher Art von Hydrops fetalis
  • Schwangerschaft
  • Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • strukturelle oder funktionelle Herzerkrankungen
  • aktueller Konsum von nichtsteroidalen Antirheumatika, Steroiden, Antidepressiva, illegalen Drogen, Alkohol oder Rauchen
  • Multiple Schwangerschaft
  • vorherige Ernährungsberatung in Bezug auf die eingeschränkte Aufnahme von polyphenolreichen Lebensmitteln erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wurde einer Ernährungsorientierung unterzogen, um polyphenolreiche Lebensmittel einzuschränken
Sonstiges: Beschränken Sie polyphenolreiche Lebensmittel
Ernährungsorientierung zur Einschränkung polyphenolreicher Lebensmittel
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
gesunde Gruppe als Vergleichsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Prostaglandin E2 (PGE2)
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Wochen
PGE2 wurde durch Fang-ELISA quantifiziert. Die Messungen wurden durch lineare 4-Parameter-Regression (Excel, Microsoft) erhalten, und die Daten wurden in Pikogramm Protein pro Milliliter (pg/ml) ausgedrückt.
Grundlinie und zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzehr von Lebensmitteln, die reich an Gesamtpolyphenolen (TP) sind
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Wochen
TP in der mütterlichen Ernährung wurden mit einem für schwangere Frauen validierten Food Frequency Questionnaire (FFQ) quantifiziert. TP-Ergebnisse nach Analyse der Ernährungsfragebögen wurden in Milligramm (mg) beschrieben.
Grundlinie und zwei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Parameter der Verengung des fetalen Ductus arteriosus
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Wochen
Die maximale systolische, maximale diastolische und enddiastolische Geschwindigkeit (m/s) wurden bestimmt. Der Pulsatilitätsindex des Ductus arteriosus wurde automatisch durch das Echokardiographiesystem nach manueller Aufzeichnung der Spektralkurve unter Verwendung der Formel: (systolische Spitzengeschwindigkeit – diastolische Spitzengeschwindigkeit)/mittlere Geschwindigkeit berechnet.
Grundlinie und zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18592013000005333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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