Forøgelse af prostaglandin E2 i reversering af duktal konstriktion efter diætrestriktion af polyphenoler
STIGNING AF PROSTAGLANDIN E2 I TILBAGELÆGNING AF DUKTAL KONSTRIKTION EFTER KOSTBEGRÆNSNING AF POLYPHENOLER.
Klinisk forsøg med en rask gruppe som komparator. Interventionsgruppen bestod af mødre i tredje trimester, hvis enkeltfostre havde ductal konstriktion, eksklusive dem, der var udsat for NSAID, og kontrolgruppen kun af normale fostre i tredje trimester. Interventionsgruppen blev underkastet diætorientering for at begrænse polyphenolrige fødevarer, og begge grupper besvarede et fødevarehyppighedsspørgeskema efter føtal Doppler-ekkokardiografisk undersøgelse og blodprøvetagning til PGE2-niveauanalyse. Efter to uger blev kvinderne igen underkastet fosterekkokardiogram, diætvurdering og blodprøvetagning.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STIGNING AF PROSTAGLANDIN E2 I TILBAGELÆGNING AF DUKTAL KONSTRIKTION EFTER KOSTBEGRÆNSNING AF POLYPHENOLER.
Føtal ductal konstriktion er en klinisk situation med høj morbiditet og potentiel dødelighed. Åbenhed fosterets ductus arteriosus (DA) afhænger af cirkulerende prostaglandin (PG), som produceres af cyclooxygenase (COX)-vejen under inflammatorisk respons(1) og fra tredje trimester af graviditeten og fremefter, frigives fysiologisk. COX-hæmmende stoffer, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kan interferere med PG-metabolisme og inducere sammensnøring af DA. For at behandle eller forebygge DA-konstriktion er det derfor vigtigt at reducere føtal eksponering for lægemidler, der kan forstyrre prostaglandinbiosyntesen, såsom naturlige antiinflammatoriske lægemidler og polyphenolrige fødevarer.
Polyfenoler, de mest udbredte antioxidanter til stede i kosten, er vidt udbredt i vegetabilske fødevarer. En af de mulige mekanismer til at forklare deres aktivitet er hæmning af syntese og frigivelse af inflammatoriske mediatorer. Kliniske undersøgelser, der undersøger effekten af polyphenoler på inflammatoriske reaktioner, er imidlertid inkonklusive og evaluerer i de fleste tilfælde kun kliniske resultater. Polyfenolernes rolle på det inflammatoriske respons og associerede ændringer af plasmakoncentrationen af PGE2 hos gravide kvinder er endnu ikke blevet undersøgt.
På trods af de potentielle fordele ved en diæt rig på polyphenoler, kan et højt forbrug af disse stoffer i tredje trimester af graviditeten reducere plasmaniveauer af PGE2 og resultere i DA-konstriktion, så en begrænsning af deres indtagelse i denne periode anbefales allerede. funktionelle problemer har høj prævalens og kan resultere i alvorlige føtale og neonatale komplikationer. Disse overvejelser rejste den hypotese, at reversering af føtal ductal konstriktion efter maternel begrænsning af polyphenolrige fødevarer er ledsaget af øgede prostaglandin E2-niveauer. Demonstration af denne effekt ville repræsentere et fremskridt i viden og kan resultere i ændringer i kostvejledningen under graviditet og forebyggelse af perinatale komplikationer med potentiel indvirkning på folkesundheden.
Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at reversering af føtal ductal konstriktion i tredje trimester af graviditeten, efter maternel begrænsning af polyphenolrige fødevarer, er ledsaget af øgede plasmaniveauer af prostaglandin E2.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Graviditet med diagnose af føtal ductal konstriktion
- Enkelt foster
- gestationsalder fra 28 uger
Eksklusionskriterier
- hjertemisdannelser
- begrænset intrauterin vækst
- øget nakkegennemskinnelighed
- nuværende eller mistænkte kromosomforstyrrelser
- tegn på enhver form for hydrops fetalis
- graviditet
- forhøjet blodtryk
- diabetes mellitus
- strukturelle eller funktionelle hjertesygdomme
- nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, antidepressiva, ulovlige stoffer, alkohol eller rygning
- flerfoldsgraviditet
- at have modtaget tidligere ernæringsvejledning i forhold til begrænset indtag af polyphenolrige fødevarer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Interventionsgruppen blev underkastet diætorientering for at begrænse polyphenolrige fødevarer
|
diætorientering for at begrænse polyfenolrige fødevarer
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
sund gruppe som komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaniveauer af prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: baseline og to uger
|
PGE2 blev kvantificeret ved indfangnings-ELISA.
Målingerne blev opnået gennem 4-parameter lineær regression (Excel, Microsoft), og data blev udtrykt i pikogram protein pr. milliliter (pg/ml).
|
baseline og to uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrug af fødevarer rige på Total Polyphenols (TP)
Tidsramme: baseline og to uger
|
TP på moderens diæt blev kvantificeret ved hjælp af et Food Frequency Questionnaire (FFQ) valideret for gravide kvinder.
TP-resultater efter analyse af kostspørgeskemaerne blev beskrevet i milligram (mg)
|
baseline og to uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske parametre for fosterets ductus arteriosus konstriktion
Tidsramme: baseline og to uger
|
De maksimale systoliske, maksimale diastoliske og slutdiastoliske hastigheder (m/s) blev bestemt.
Pulsatilitetsindekset for ductus arteriosus blev beregnet automatisk af ekkokardiografisystemet efter manuel sporing af spektralkurven ved at bruge formlen: (peak systolisk hastighed - diastolisk peak hastighed)/middelhastighed.
|
baseline og to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zielinsky P, Piccoli AL Jr, Manica JL, Nicoloso LH, Vian I, Bender L, Pizzato P, Pizzato M, Swarowsky F, Barbisan C, Mello A, Garcia SC. Reversal of fetal ductal constriction after maternal restriction of polyphenol-rich foods: an open clinical trial. J Perinatol. 2012 Aug;32(8):574-9. doi: 10.1038/jp.2011.153. Epub 2011 Nov 3.
- Vian I, Zielinsky P, Zilio AM, Mello A, Lazzeri B, Oliveira A, Lampert KV, Piccoli A, Nicoloso LH, Bubols GB, Garcia SC. Development and validation of a food frequency questionnaire for consumption of polyphenol-rich foods in pregnant women. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):511-24. doi: 10.1111/mcn.12025. Epub 2013 Jan 15.
- Momma K, Toyoshima K, Takeuchi D, Imamura S, Nakanishi T. In vivo constriction of the fetal and neonatal ductus arteriosus by a prostanoid EP4-receptor antagonist in rats. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):971-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182182.49476.24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18592013000005333
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
NCT04427644AfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
NCT07429994Ikke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | Holep
-
NCT03834285RekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy