Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizualizujte změny nociceptorů u neuropatického člověka

12. října 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účelem tohoto experimentu je vytvořit pevný lékařský základ pro úspěšný vývoj neinvazivních metod generování harmonických (HGM) mikroskopických řezů. Účelem této nové technologické platformy je přímo pozorovat nervová zakončení nociceptorů, aby se zlepšilo porozumění tomu, jak k neuropatiím dochází, jak se projevují, jak se projevují a jak snadno. Tato technika pomůže při diagnostice a prognóze pacientů s neuralgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude kožní tkáň pro objekt virtuálního řezu, studie má v úmyslu provést následující výzkum:

Počet lidí zapsaných u soudu je 170.

Mezi 20 a 90 lety, splnit následující podmínky vhodné pro účast v tomto testu:

  1. Zdravé subjekty různého věku (20 osob): ke studiu optického zobrazení kůže a nervových zakončení: kontrola kůže zdravých subjektů a pacientů s periferní neuropatií pozorovaná pomocí optických snímků výhonků.
  2. Vzorek opuštěných prstů polydaktylie (10 osob): ke studiu optického zobrazení normální kůže a nervových zakončení na prstu navíc: odeberte vzorek opuštěného prstu po chirurgickém odstranění v polydaktylii.
  3. byla diagnostikována periferní neuropatie (90 osob): ke studiu diagnostiky periferní neuropatie kožních nervových zakončení pozorování optického obrazu a kvantitativní vyšetření senzorických nervů
  4. klinicky musí být diagnostikována tak, že po dokončení klinické diagnostiky vzorku byly odstraněny kožní řezy pacientů s diabetickou neuropatií, a poté kožní řezy nervových zakončení pozorování optického obrazu (20 osob): studujte technické pozorování diabetiků pacientů s kožními řezy nervových zakončení pozorování optického obrazu: klinické musí být kožní řezy pro diagnostiku diabetické neuropatie, pacienti byli odebráni po dokončení klinické diagnózy a následně kožní řezy nervových zakončení pozorování obrazu učení se světlem.
  5. kvůli chemoterapii během chemoterapie se očekává periferní neuropatie: před výskytem periferní neuropatie byly léze periferních nervů vyléčeny po optickém pozorování podkožního nervu (30 osob):pro různá období periferní neuropatie optické pozorování podkožního nervu: u periferní neuropatie došlo před výskytem periferních neuropatických symptomů, periferní neuropatie po vyléčení pro optické pozorování podkožního nervu.

Této zkoušky se nelze zúčastnit, pokud:

Ti, kteří trpí systémovou infekcí nebo byli infikováni v místě podle posouzení lékaře, nejsou pro vyšetření vhodní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty různého věku
  • opuštěný exemplář navíc v polydaktylii
  • s diagnózou periferní neuropatie
  • pacienti s diabetickou neuropatií byli odstraněni po dokončení klinické diagnózy vzorku, a poté kožní řezy nervových zakončení pozorování optického obrazu
  • kvůli chemoterapii během chemoterapie se očekává periferní neuropatie: před výskytem periferní neuropatie, po vyléčení lézí periferních nervů

Kritéria vyloučení:

  • systémová infekce nebo byli infikováni v místě podle posouzení lékaře není pro vyšetření vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé předměty
Zdravé subjekty různého věku (20 osob), Intervence: harmonická generační mikroskopie
Diagnostický test: mikroskopické metody generování harmonických (HGM).
k detekci nemocného místa a normální kůže byl použit frekvenčně závislý optický mikroskopický systém se zdrojem blízkého infračerveného světla o vlnové délce 1230 nm. Použijte erbium-Jacob (Er-YAG) laserovou exfoliaci. účastníci si musí lehnout, nosit ochranné brýle. Přísavka čočky, která pomáhá opravit místo vyšetření kůže. Na základě zkušeností z minulých 118 subjektů se účastníci nepohodli. Celková doba laserového ozařování na téže kůži není delší než 30 minut, maximální výkon laseru není větší než 0,15 wattu, ozáření v kůži celková energie laseru nepřesahuje 270 joulů. Po experimentu vyšetřovatelé okamžitě zkontrolují kůži účastníků
EXPERIMENTÁLNÍ: periferní neuropatie
účastník má symptomy a diagnostikovanou periferní neuropatii (90 osob), Intervence: mikroskopie harmonické generace
Diagnostický test: mikroskopické metody generování harmonických (HGM).
k detekci nemocného místa a normální kůže byl použit frekvenčně závislý optický mikroskopický systém se zdrojem blízkého infračerveného světla o vlnové délce 1230 nm. Použijte erbium-Jacob (Er-YAG) laserovou exfoliaci. účastníci si musí lehnout, nosit ochranné brýle. Přísavka čočky, která pomáhá opravit místo vyšetření kůže. Na základě zkušeností z minulých 118 subjektů se účastníci nepohodli. Celková doba laserového ozařování na téže kůži není delší než 30 minut, maximální výkon laseru není větší než 0,15 wattu, ozáření v kůži celková energie laseru nepřesahuje 270 joulů. Po experimentu vyšetřovatelé okamžitě zkontrolují kůži účastníků
EXPERIMENTÁLNÍ: diabetická neuropatie
účastník má symptomy a diagnostikovanou diabetickou neuropatii (20 osob), Intervence: mikroskopie harmonické generace
Diagnostický test: mikroskopické metody generování harmonických (HGM).
k detekci nemocného místa a normální kůže byl použit frekvenčně závislý optický mikroskopický systém se zdrojem blízkého infračerveného světla o vlnové délce 1230 nm. Použijte erbium-Jacob (Er-YAG) laserovou exfoliaci. účastníci si musí lehnout, nosit ochranné brýle. Přísavka čočky, která pomáhá opravit místo vyšetření kůže. Na základě zkušeností z minulých 118 subjektů se účastníci nepohodli. Celková doba laserového ozařování na téže kůži není delší než 30 minut, maximální výkon laseru není větší než 0,15 wattu, ozáření v kůži celková energie laseru nepřesahuje 270 joulů. Po experimentu vyšetřovatelé okamžitě zkontrolují kůži účastníků
EXPERIMENTÁLNÍ: neuropatie vyvolané chemoterapií
před chemoterapií, během chemoterapie, po vyléčení lézí periferních nervů (30 osob). Intervence: harmonická generační mikroskopie
Diagnostický test: mikroskopické metody generování harmonických (HGM).
k detekci nemocného místa a normální kůže byl použit frekvenčně závislý optický mikroskopický systém se zdrojem blízkého infračerveného světla o vlnové délce 1230 nm. Použijte erbium-Jacob (Er-YAG) laserovou exfoliaci. účastníci si musí lehnout, nosit ochranné brýle. Přísavka čočky, která pomáhá opravit místo vyšetření kůže. Na základě zkušeností z minulých 118 subjektů se účastníci nepohodli. Celková doba laserového ozařování na téže kůži není delší než 30 minut, maximální výkon laseru není větší než 0,15 wattu, ozáření v kůži celková energie laseru nepřesahuje 270 joulů. Po experimentu vyšetřovatelé okamžitě zkontrolují kůži účastníků
EXPERIMENTÁLNÍ: Polydaktylie
Opuštěný vzorek polydaktylie (10 osob): normální kůže a nervová zakončení na prstu navíc: Zásahy: mikroskopie harmonického generování
Diagnostický test: mikroskopické metody generování harmonických (HGM).
k detekci nemocného místa a normální kůže byl použit frekvenčně závislý optický mikroskopický systém se zdrojem blízkého infračerveného světla o vlnové délce 1230 nm. Použijte erbium-Jacob (Er-YAG) laserovou exfoliaci. účastníci si musí lehnout, nosit ochranné brýle. Přísavka čočky, která pomáhá opravit místo vyšetření kůže. Na základě zkušeností z minulých 118 subjektů se účastníci nepohodli. Celková doba laserového ozařování na téže kůži není delší než 30 minut, maximální výkon laseru není větší než 0,15 wattu, ozáření v kůži celková energie laseru nepřesahuje 270 joulů. Po experimentu vyšetřovatelé okamžitě zkontrolují kůži účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření počtu nervových zakončení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Využití metod mikroskopické virtuální biopsie generování harmonických (HGM) k získání 3D živých obrazů.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření struktury nervových zakončení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kvantifikujte molekuly na obrázku, biologické charakteristiky tkáňových nervových buněk mají komplexní pochopení a pokusí se vytvořit metodu optického pozorování lidského podkožního nervu
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201610037DINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení