Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализируйте изменения ноцицепторов у нейропатического человека

12 октября 2017 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Целью этого эксперимента является создание прочной медицинской основы для успешного развития методов микроскопических срезов неинвазивной генерации гармоник (HGM). Целью этой новой технологической платформы является непосредственное наблюдение за нервными окончаниями ноцицепторов. Чтобы улучшить понимание того, как возникают невропатии, настойчивость и легкость. Эта методика поможет в диагностике и прогнозировании пациентов с невралгией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет тканью кожи для объекта виртуального среза, исследование предназначено для следующих исследований:

Количество человек, зарегистрированных в Суде, составляет 170 человек.

Возраст от 20 до 90 лет соответствует следующим условиям, подходящим для участия в этом тесте:

  1. Здоровые лица разного возраста (20 человек): для изучения оптических изображений кожи и нервных окончаний: контроль здоровых лиц и больных периферической нейропатией кожи наблюдали по оптическим изображениям отростков.
  2. Образец брошенного лишнего пальца при полидактилии (10 человек): для изучения оптического изображения нормальной кожи и нервных окончаний добавочного пальца: собрать образец брошенного пальца после хирургического удаления при полидактилии.
  3. с диагнозом периферическая невропатия (90 человек): изучить диагноз периферической нейропатии кожных нервных окончаний по оптическому наблюдению и количественному исследованию чувствительных нервов
  4. клинически должны быть диагностированы срезы кожи пациентов с диабетической невропатией, которые были удалены после завершения клинической диагностики образца, а затем срезы кожи нервных окончаний наблюдения оптического изображения (20 человек): изучение технического наблюдения диабетического пациенты с участками кожи нервных окончаний наблюдения оптического изображения: клинические должны быть срезы кожи для диагностики диабетической невропатии, пациенты были вывезены после завершения клинической диагностики, а затем срезы кожи нервных окончаний легкое наблюдение за обучающим изображением.
  5. из-за химиотерапии во время химиотерапии ожидается периферическая невропатия: до возникновения периферической невропатии Поражения периферических нервов были излечены после оптического наблюдения подкожного нерва (30 человек): при различных периодах периферической невропатии оптическое наблюдение подкожного нерва: при периферической невропатии произошло до появления периферических невропатических симптомов, периферической невропатии после излечения оптического наблюдения подкожного нерва.

Этот тест нельзя посещать, если:

Те, кто страдает от системной инфекции или были заражены сайтом по оценке врача, не подходят для обследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
170

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: LIN Wen-ying, MD
  • Номер телефона: 0972652006
  • Электронная почта: ying434@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые испытуемые разного возраста
  • заброшенный образец дополнительного пальца при полидактилии
  • диагностирована периферическая невропатия
  • пациенты с диабетической невропатией были удалены после завершения клинической диагностики образца, а затем срезы кожи нервных окончаний наблюдения оптического изображения
  • из-за химиотерапии во время химиотерапии ожидается периферическая невропатия: до возникновения периферической нейропатии, после излеченных поражений периферических нервов

Критерий исключения:

  • системная инфекция или были инфицированы сайт по оценке врача не подходит для обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые предметы
Здоровые испытуемые разного возраста (20 человек). Вмешательства: гармоническая генерационная микроскопия.
Диагностический тест: генерация гармоник (ГГМ) микроскопическими методами.
для обнаружения пораженного участка и нормальной кожи использовалась система частотно-зависимой оптической микроскопии с источником света ближнего инфракрасного диапазона с длиной волны 1230 нм. Использование эрбиевого лазера Джейкоба (Er-YAG) для эксфолиации. участникам необходимо лечь, надеть защитные очки. Присоска для линз, помогающая зафиксировать место осмотра кожи. Судя по опыту последних 118 испытуемых, участники не испытывали дискомфорта. Суммарное время воздействия лазера на одну и ту же кожу не более 30 минут, максимальная мощность лазера не более 0,15 Вт, облучение кожи суммарной энергией лазера не превышает 270 Дж. После эксперимента следователи сразу же проверяют скин участников.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: периферическая невропатия
у участника есть симптомы и диагностирована периферическая невропатия (90 человек). Вмешательства: микроскопия с гармонической генерацией.
Диагностический тест: генерация гармоник (ГГМ) микроскопическими методами.
для обнаружения пораженного участка и нормальной кожи использовалась система частотно-зависимой оптической микроскопии с источником света ближнего инфракрасного диапазона с длиной волны 1230 нм. Использование эрбиевого лазера Джейкоба (Er-YAG) для эксфолиации. участникам необходимо лечь, надеть защитные очки. Присоска для линз, помогающая зафиксировать место осмотра кожи. Судя по опыту последних 118 испытуемых, участники не испытывали дискомфорта. Суммарное время воздействия лазера на одну и ту же кожу не более 30 минут, максимальная мощность лазера не более 0,15 Вт, облучение кожи суммарной энергией лазера не превышает 270 Дж. После эксперимента следователи сразу же проверяют скин участников.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: диабетическая невропатия
у участника есть симптомы и диагноз диабетической невропатии (20 человек). Вмешательства: микроскопия с гармонической генерацией.
Диагностический тест: генерация гармоник (ГГМ) микроскопическими методами.
для обнаружения пораженного участка и нормальной кожи использовалась система частотно-зависимой оптической микроскопии с источником света ближнего инфракрасного диапазона с длиной волны 1230 нм. Использование эрбиевого лазера Джейкоба (Er-YAG) для эксфолиации. участникам необходимо лечь, надеть защитные очки. Присоска для линз, помогающая зафиксировать место осмотра кожи. Судя по опыту последних 118 испытуемых, участники не испытывали дискомфорта. Суммарное время воздействия лазера на одну и ту же кожу не более 30 минут, максимальная мощность лазера не более 0,15 Вт, облучение кожи суммарной энергией лазера не превышает 270 Дж. После эксперимента следователи сразу же проверяют скин участников.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нейропатия, индуцированная химиотерапией
до химиотерапии, во время химиотерапии, после лечения поражений периферических нервов (30 человек). Вмешательства: микроскопия генерации гармоник
Диагностический тест: генерация гармоник (ГГМ) микроскопическими методами.
для обнаружения пораженного участка и нормальной кожи использовалась система частотно-зависимой оптической микроскопии с источником света ближнего инфракрасного диапазона с длиной волны 1230 нм. Использование эрбиевого лазера Джейкоба (Er-YAG) для эксфолиации. участникам необходимо лечь, надеть защитные очки. Присоска для линз, помогающая зафиксировать место осмотра кожи. Судя по опыту последних 118 испытуемых, участники не испытывали дискомфорта. Суммарное время воздействия лазера на одну и ту же кожу не более 30 минут, максимальная мощность лазера не более 0,15 Вт, облучение кожи суммарной энергией лазера не превышает 270 Дж. После эксперимента следователи сразу же проверяют скин участников.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полидактилия
Образец оставленного дополнительного пальца с полидактилией (10 человек): нормальная кожа и нервные окончания в дополнительном пальце: Вмешательства: микроскопия с гармонической генерацией
Диагностический тест: генерация гармоник (ГГМ) микроскопическими методами.
для обнаружения пораженного участка и нормальной кожи использовалась система частотно-зависимой оптической микроскопии с источником света ближнего инфракрасного диапазона с длиной волны 1230 нм. Использование эрбиевого лазера Джейкоба (Er-YAG) для эксфолиации. участникам необходимо лечь, надеть защитные очки. Присоска для линз, помогающая зафиксировать место осмотра кожи. Судя по опыту последних 118 испытуемых, участники не испытывали дискомфорта. Суммарное время воздействия лазера на одну и ту же кожу не более 30 минут, максимальная мощность лазера не более 0,15 Вт, облучение кожи суммарной энергией лазера не превышает 270 Дж. После эксперимента следователи сразу же проверяют скин участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение числа нервных окончаний
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Использование методов микроскопической виртуальной биопсии гармонической генерации (HGM) для получения трехмерных живых изображений.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение структуры нервных окончаний
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Количественно определите молекулы на изображении, биологические характеристики нервных клеток ткани имеют всестороннее понимание и попытаются установить метод оптического наблюдения подкожного нерва человека.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201610037DINC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками