Vizualizujte změny nociceptorů u neuropatického člověka
12. října 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účelem tohoto experimentu je vytvořit pevný lékařský základ pro úspěšný vývoj neinvazivních metod generování harmonických (HGM) mikroskopických řezů.
Účelem této nové technologické platformy je přímo pozorovat nervová zakončení nociceptorů, aby se zlepšilo porozumění tomu, jak k neuropatiím dochází, jak se projevují, jak se projevují a jak snadno.
Tato technika pomůže při diagnostice a prognóze pacientů s neuralgií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude kožní tkáň pro objekt virtuálního řezu, studie má v úmyslu provést následující výzkum:
Počet lidí zapsaných u soudu je 170.
Mezi 20 a 90 lety, splnit následující podmínky vhodné pro účast v tomto testu:
- Zdravé subjekty různého věku (20 osob): ke studiu optického zobrazení kůže a nervových zakončení: kontrola kůže zdravých subjektů a pacientů s periferní neuropatií pozorovaná pomocí optických snímků výhonků.
- Vzorek opuštěných prstů polydaktylie (10 osob): ke studiu optického zobrazení normální kůže a nervových zakončení na prstu navíc: odeberte vzorek opuštěného prstu po chirurgickém odstranění v polydaktylii.
- byla diagnostikována periferní neuropatie (90 osob): ke studiu diagnostiky periferní neuropatie kožních nervových zakončení pozorování optického obrazu a kvantitativní vyšetření senzorických nervů
- klinicky musí být diagnostikována tak, že po dokončení klinické diagnostiky vzorku byly odstraněny kožní řezy pacientů s diabetickou neuropatií, a poté kožní řezy nervových zakončení pozorování optického obrazu (20 osob): studujte technické pozorování diabetiků pacientů s kožními řezy nervových zakončení pozorování optického obrazu: klinické musí být kožní řezy pro diagnostiku diabetické neuropatie, pacienti byli odebráni po dokončení klinické diagnózy a následně kožní řezy nervových zakončení pozorování obrazu učení se světlem.
- kvůli chemoterapii během chemoterapie se očekává periferní neuropatie: před výskytem periferní neuropatie byly léze periferních nervů vyléčeny po optickém pozorování podkožního nervu (30 osob):pro různá období periferní neuropatie optické pozorování podkožního nervu: u periferní neuropatie došlo před výskytem periferních neuropatických symptomů, periferní neuropatie po vyléčení pro optické pozorování podkožního nervu.
Této zkoušky se nelze zúčastnit, pokud:
Ti, kteří trpí systémovou infekcí nebo byli infikováni v místě podle posouzení lékaře, nejsou pro vyšetření vhodní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty různého věku
- opuštěný exemplář navíc v polydaktylii
- s diagnózou periferní neuropatie
- pacienti s diabetickou neuropatií byli odstraněni po dokončení klinické diagnózy vzorku, a poté kožní řezy nervových zakončení pozorování optického obrazu
- kvůli chemoterapii během chemoterapie se očekává periferní neuropatie: před výskytem periferní neuropatie, po vyléčení lézí periferních nervů
Kritéria vyloučení:
- systémová infekce nebo byli infikováni v místě podle posouzení lékaře není pro vyšetření vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé předměty
Zdravé subjekty různého věku (20 osob), Intervence: harmonická generační mikroskopie
|
k detekci nemocného místa a normální kůže byl použit frekvenčně závislý optický mikroskopický systém se zdrojem blízkého infračerveného světla o vlnové délce 1230 nm. Použijte erbium-Jacob (Er-YAG) laserovou exfoliaci.
účastníci si musí lehnout, nosit ochranné brýle.
Přísavka čočky, která pomáhá opravit místo vyšetření kůže.
Na základě zkušeností z minulých 118 subjektů se účastníci nepohodli.
Celková doba laserového ozařování na téže kůži není delší než 30 minut, maximální výkon laseru není větší než 0,15 wattu, ozáření v kůži celková energie laseru nepřesahuje 270 joulů.
Po experimentu vyšetřovatelé okamžitě zkontrolují kůži účastníků
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: periferní neuropatie
účastník má symptomy a diagnostikovanou periferní neuropatii (90 osob), Intervence: mikroskopie harmonické generace
|
k detekci nemocného místa a normální kůže byl použit frekvenčně závislý optický mikroskopický systém se zdrojem blízkého infračerveného světla o vlnové délce 1230 nm. Použijte erbium-Jacob (Er-YAG) laserovou exfoliaci.
účastníci si musí lehnout, nosit ochranné brýle.
Přísavka čočky, která pomáhá opravit místo vyšetření kůže.
Na základě zkušeností z minulých 118 subjektů se účastníci nepohodli.
Celková doba laserového ozařování na téže kůži není delší než 30 minut, maximální výkon laseru není větší než 0,15 wattu, ozáření v kůži celková energie laseru nepřesahuje 270 joulů.
Po experimentu vyšetřovatelé okamžitě zkontrolují kůži účastníků
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: diabetická neuropatie
účastník má symptomy a diagnostikovanou diabetickou neuropatii (20 osob), Intervence: mikroskopie harmonické generace
|
k detekci nemocného místa a normální kůže byl použit frekvenčně závislý optický mikroskopický systém se zdrojem blízkého infračerveného světla o vlnové délce 1230 nm. Použijte erbium-Jacob (Er-YAG) laserovou exfoliaci.
účastníci si musí lehnout, nosit ochranné brýle.
Přísavka čočky, která pomáhá opravit místo vyšetření kůže.
Na základě zkušeností z minulých 118 subjektů se účastníci nepohodli.
Celková doba laserového ozařování na téže kůži není delší než 30 minut, maximální výkon laseru není větší než 0,15 wattu, ozáření v kůži celková energie laseru nepřesahuje 270 joulů.
Po experimentu vyšetřovatelé okamžitě zkontrolují kůži účastníků
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: neuropatie vyvolané chemoterapií
před chemoterapií, během chemoterapie, po vyléčení lézí periferních nervů (30 osob).
Intervence: harmonická generační mikroskopie
|
k detekci nemocného místa a normální kůže byl použit frekvenčně závislý optický mikroskopický systém se zdrojem blízkého infračerveného světla o vlnové délce 1230 nm. Použijte erbium-Jacob (Er-YAG) laserovou exfoliaci.
účastníci si musí lehnout, nosit ochranné brýle.
Přísavka čočky, která pomáhá opravit místo vyšetření kůže.
Na základě zkušeností z minulých 118 subjektů se účastníci nepohodli.
Celková doba laserového ozařování na téže kůži není delší než 30 minut, maximální výkon laseru není větší než 0,15 wattu, ozáření v kůži celková energie laseru nepřesahuje 270 joulů.
Po experimentu vyšetřovatelé okamžitě zkontrolují kůži účastníků
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Polydaktylie
Opuštěný vzorek polydaktylie (10 osob): normální kůže a nervová zakončení na prstu navíc: Zásahy: mikroskopie harmonického generování
|
k detekci nemocného místa a normální kůže byl použit frekvenčně závislý optický mikroskopický systém se zdrojem blízkého infračerveného světla o vlnové délce 1230 nm. Použijte erbium-Jacob (Er-YAG) laserovou exfoliaci.
účastníci si musí lehnout, nosit ochranné brýle.
Přísavka čočky, která pomáhá opravit místo vyšetření kůže.
Na základě zkušeností z minulých 118 subjektů se účastníci nepohodli.
Celková doba laserového ozařování na téže kůži není delší než 30 minut, maximální výkon laseru není větší než 0,15 wattu, ozáření v kůži celková energie laseru nepřesahuje 270 joulů.
Po experimentu vyšetřovatelé okamžitě zkontrolují kůži účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření počtu nervových zakončení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Využití metod mikroskopické virtuální biopsie generování harmonických (HGM) k získání 3D živých obrazů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření struktury nervových zakončení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvantifikujte molekuly na obrázku, biologické charakteristiky tkáňových nervových buněk mají komplexní pochopení a pokusí se vytvořit metodu optického pozorování lidského podkožního nervu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201610037DINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .