Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické nástroje pro eliminaci lidské africké trypanosomiázy a klinické zkoušky: Včasný test vyléčení (DiTECT-WP4)

18. února 2021 aktualizováno: Institut de Recherche pour le Developpement

Diagnostické nástroje pro eliminaci lidské africké trypanosomiázy a klinické zkoušky: WP4 Včasný test vyléčení

Studie ověřuje diagnostickou výkonnost kvantifikace neopterinu v mozkomíšním moku a detekce trypanosomální sestřihové vedoucí RNA v krvi a mozkomíšním moku pro hodnocení výsledku po léčbě lidské africké trypanosomiázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledním desetiletí klesla prevalence trypanosoma brucei gambiense lidské africké trypanosomiázy (HAT) a HAT se stala cílem eliminace. Vývoj bezpečných a účinných léků pro HAT, použitelných v kontextu eliminace, je považován za vysokou prioritu. Proces vývoje léku je však zpomalen nutností sledovat léčené pacienty po dobu 18 měsíců, aby se rozhodlo o vyléčení. Pro včasnou diagnostiku selhání léčby v klinických studiích by pacienti měli mít kontrolní návštěvy s následnými vyšetřeními 6, 12 a 18 měsíců po léčbě. Navíc kvůli opakovaným lumbálním punkcím se léčení pacienti spontánně zdržují kontrolních návštěv a mají tendenci nedodržovat následné kontroly. Klinické zkoušky nových léků na HAT by proto byly urychleny dostupností včasného testu vyléčení. Trypanosomální sestřihová vedoucí (SL)-RNA, neopterin a 5-hydroxytryptofan jsou dobrými kandidáty pro přesné a zkrácené sledování léčby. Zejména detekce SL-RNA v krvi nabízí příležitost pro neinvazivní sledování po léčbě.

Cílem studie DiTECT-HAT-WP4 je ověřit diagnostický výkon kvantifikace neopterinu a 5-hydroxytryptofanu v mozkomíšním moku a detekce trypanosomální sestřihnuté vedoucí RNA v krvi a mozkomíšním moku pro posouzení výsledku léčby. Studie DiTECT-HAT-WP4 je začleněna do probíhající terapeutické studie fáze II/III (DNDi-OXA-02-HAT), která testuje nový perorální lék v jedné dávce proti HAT. V rámci terapeutické studie budou pacienti absolvovat doléčovací vyšetření včetně vyšetření krve a mozkomíšního moku 11. den a při sledování 6., 12. a 18. měsíc. Kombinace DiTECT-HAT-WP4 s touto probíhající klinickou studií umožňuje hodnocení nových markerů hodnocení výsledků léčby během sledování bez potřeby dalších lumbálních nebo venepunktur. Objemy odebrané žilní krve a mozkomíšního moku se pro studii DiTECT-HAT-WP4 zvýší o 2,5 ml.

Reverzní transkriptázová real time PCR pro detekci sestřihové vedoucí RNA v krvi a mozkomíšním moku a detekci neopterinu bude provedena v referenční laboratoři v Kinshase (indexové testy). Referenční laboratoř bude vůči výsledkům referenčního standardu zaslepena. Pro hodnocení diagnostického výkonu indexových testů bude referenční standard sestávat z klasifikace výsledku léčby podle mezinárodních standardů používaných pro klinické hodnocení. Křivky operátora přijímače, citlivost a specificita různých indexových testů pro hodnocení výsledku léčby budou stanoveny v každém časovém bodě sledování. Je-li dostatečně přesná, detekce trypanosomální sestřihové vedoucí RNA v krvi by umožnila následné sledování po léčbě bez nutnosti lumbálních punkcí. Zlepšené hodnocení výsledků léčby nejen usnadní následné sledování tím, že se vyhne obávané lumbální punkci, ale také urychlí vývoj a zavedení nových léků. Kromě toho také zlepší rutinní péči o pacienty. Navrhovaný výzkum bude mít dopad na klinické rozhodnutí a výsledky léčby a přispěje k úspěšné eliminaci HAT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na účast v klinické studii DNDi-OXA-02-HAT

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeno pro klinickou studii DNDi-OXA-02-HAT; Žádný informovaný souhlas s účastí ve studii DiTECT-HAT-WP4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidský africký pacient s trypanosomiázou
Detekce RNA, neopterinu a 5-hydroxytryptofanu
Diagnostický test: Detekce RNA a neopterinu
Detekce spojené vedoucí RNA bude provedena v krvi a mozkomíšním moku odebraných před léčbou, 11 dní po léčbě, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě. Neopterin a 5-hydroxytryptofan budou kvantifikovány v mozkomíšním moku odebraném ve stejných časových bodech.
Ostatní jména:
  • Reverzní transkriptáza PCR v reálném čase Trypanozoon SL-RNA
  • Neopterin & 5-hydroxytryptofan EIA, Mybiosource

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce SL-RNA v krvi, detekce SL-RNA v mozkomíšním moku a kvantifikace neopterinu a 5-hydroxytryptofanu v mozkomíšním moku na relaps po léčbě lidskou africkou trypanosomiázou
Časové okno: 18 měsíců

Indexové testy: kvalitativní průkaz SL-RNA v krvi, kvalitativní průkaz SL-RNA v mozkomíšním moku, kvantifikace neopterinu a 5-hydroxytryptofanu v mozkomíšním moku.

Referenční standard: klasifikace podle kritérií WHO 2015 jako relaps nebo pravděpodobný relaps do 18 měsíců po léčbě lidské africké trypanosomiázy
18 měsíců
Specifičnost detekce SL-RNA v krvi, detekce SL-RNA v mozkomíšním moku a kvantifikace neopterinu a 5-hydroxytryptofanu v mozkomíšním moku pro léčbu po léčbě africké trypanosomiázy u lidí
Časové okno: 18 měsíců

Indexové testy: kvalitativní průkaz SL-RNA v krvi, kvalitativní průkaz SL-RNA v mozkomíšním moku, kvantifikace neopterinu a 5-hydroxytryptofanu v mozkomíšním moku.

Referenční standard: klasifikace podle kritérií WHO 2015 jako vyléčení nebo pravděpodobné vyléčení 18 měsíců po léčbě
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita detekce SL-RNA v krvi pro hodnocení výsledku po léčbě lidské africké trypanosomiázy
Časové okno: 11. den po ošetření, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc

Indexové testy: kvalitativní detekce SL-RNA v krvi po léčbě 11. den, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc.

Referenční standard: Klasifikace výsledků léčby lidské africké trypanosomiázy podle kritérií WHO 2015
11. den po ošetření, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
Senzitivita a specificita detekce SL-RNA v mozkomíšním moku pro hodnocení výsledku po léčbě lidské africké trypanosomiázy
Časové okno: 11. den po ošetření, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc

Indexové testy: kvalitativní průkaz SL-RNA v mozkomíšním moku 11. den po léčbě, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc.

Referenční standard: Klasifikace výsledků léčby lidské africké trypanosomiázy podle kritérií WHO 2015
11. den po ošetření, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
Senzitivita a specificita pomocí ROC analýzy kvantifikace neopterinu a 5-hydroxytryptofanu v mozkomíšním moku pro hodnocení výsledku po léčbě lidské africké trypanosomiázy
Časové okno: 11. den po ošetření, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc

Indexové testy: kvantitativní detekce neopterinu a 5-hydroxytryptofanu v mozkomíšním moku 11. den po léčbě, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc.

Referenční standard: Klasifikace výsledků léčby lidské africké trypanosomiázy podle kritérií WHO 2015
11. den po ošetření, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Recherche pour le Developpement

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Veerle Lejon, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DiTECT-HAT-WP4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení