Bezpečnost a účinnost nízkoobjemového přípravku u starších osob: perorální sulfátový roztok
Bezpečnost a účinnost nízkoobjemového přípravku u starších osob: perorální sulfátový roztok vs. 4L roztok PEG
Vyšetřovatelé budou zkoumat bezpečnost a účinnost nízkoobjemového přípravku (roztok orálního sulfátu) ve srovnání se 4 l roztoku PEG při přípravě střeva před kolonoskopií.
Jedním z cílů této studie bylo prozkoumat účinnost nízkoobjemového přípravku (orální roztok sulfátu) na přípravu střeva před kolonoskopií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tradičně se používá roztok polyethylenglykolu (PEG), který vyžaduje požití velkého objemu kapaliny, a nyní se používá k nízkoobjemovým přípravkům kvůli jeho jasným výhodám ve snášenlivosti. Snášenlivost střevních preparátů souvisí s jejich objemem, chutí a vedlejšími účinky, což je problém zejména u starších osob. Mezitím byla nedávno v roce 2009 vyvinuta nová formulace perorálního roztoku sulfátu (OSS, SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) jako účinného nízkoobjemového prostředku na čištění střev s režimem rozdělených dávek.
Pokud jde o možnost lépe dokončit požití látky pro čištění střev, OSS s nižším objemem a vylepšenými chuťovými vlastnostmi, pokud nezhorší bezpečnost, by měl být lepší volbou než PEG. Mnoho studií se již zabývalo účinností a bezpečností OSS ve srovnání s PEG u průměrné rizikové populace, ale nejsou k dispozici žádné údaje pouze pro starší populaci. V této souvislosti jsme předpokládali, že OSS by mohl být dobrou alternativou ke standardnímu roztoku 4L-PEG u starších pacientů.
V této zprávě popisujeme multicentrickou, prospektivní, zkoušející zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii zkoumající OSS s 4L PEG z hlediska účinnosti a bezpečnosti u starších osob.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05278
- Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci od 65 do 75 let
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil kolorektální operaci
- CHF, akutní IM <6 měsíců
- Třída ASA III =<
- LC, CRF, ascite, IBD nebo těžký zánětlivý stav
- Těžká zácpa (Pohyb střev 3/týden > nebo Užívání změkčovadla stolice)
- Fyzicky nebo duševně postižený člověk
- Odmítnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OSS (Suprep)
Perorální roztok sulfátu (Suprep) v režimech den před a v režimech rozdělených dávek V rameni OSS: mezi 17:00 a 18:00 v den před kolonoskopií byly subjekty instruovány, aby nalily jednu 180ml lahvičku studovaného léku do přiložte 480ml mixovací nádobku a naplňte ji vodou a poté vypijte celý objem a následně dvě další 480 ml vody.
Přibližně v 6:00 ráno následujícího rána subjekty užily druhou dávku OSS podle stejného formulačního protokolu.
|
Perorální roztok sulfátu (Suprep) v režimech den před a v režimech rozdělených dávek V rameni OSS: mezi 17:00 a 18:00 v den před kolonoskopií byly subjekty instruovány, aby nalily jednu 180ml lahvičku studovaného léku do přiložte 480ml mixovací nádobku a naplňte ji vodou a poté vypijte celý objem a následně dvě další 480 ml vody.
Přibližně v 6:00 ráno následujícího rána subjekty užily druhou dávku OSS podle stejného formulačního protokolu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4L roztok PEG (Colyte)
4L roztok PEG v den před a režimy rozdělených dávek V rameni 4L PEG: subjekty dostaly první 2 l mezi 18:00 a 19:00 hodin (250 ml každých 15 minut) večer před kolonoskopií.
A druhé 2L byly podány mezi 07:00 a 08:00 v den kolonoskopie.
|
4L roztok PEG v den před a režimy rozdělených dávek V rameni 4L PEG: subjekty dostaly první 2 l mezi 18:00 a 19:00 hodin (250 ml každých 15 minut) večer před kolonoskopií.
A druhé 2L byly podány mezi 07:00 a 08:00 v den kolonoskopie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při přípravě střev
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Bostonská škála přípravy střeva BBPS používá 10bodovou (0-9) sumační škálu hodnotící kvalitu přípravy střeva pomocí 3 bodového bodovacího systému 0 až 3 ve 3 segmentech tlustého střeva (pravý tračník, příčný tračník a levý tračník ), kde 0 = „nepřipravené tlusté střevo se sliznicí, která není vidět kvůli pevné stolici“, 1 = „část sliznice tlustého střeva segmentu, která je vidět, ale jiné oblasti nejsou dobře viditelné kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutina,'' 2 = ''malé množství zbytkového zabarvení, stolice a/nebo neprůhledné tekutiny, ale sliznice tlustého střeva segmentu je dobře viditelná,'' a 3 = „celá sliznice tlustého střeva dobře viditelná bez zbytkového zabarvení, stolice nebo neprůhledná kapalina.''
Adekvátní příprava střeva byla definována celkovým skóre BBPS ≥ 6 se skóre všech segmentů ≥ 2 a vynikající očista byla považována za skóre > 7.
|
Až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Podíl nežádoucích jevů. Nežádoucí účinky zaznamenané v dotaznících zahrnovaly nevolnost, zvracení, bolesti břicha, nadýmání, poruchy spánku, necitlivost, slabost/pocit na omdlení, fekální inkontinenci a žízeň. Vzorky krve byly odebrány při screeningové návštěvě a v den výkonu a byly analyzovány na sérové elektrolyty (sodík, draslík, chlorid, vápník, fosfát a hořčík), dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin a rychlost glomerulární filtrace (GFR). Incident poškození ledvin bylo definováno jako 25% zvýšení hladin sérového kreatininu nebo podélná významná změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace. |
Až 2 měsíce
|
|
dodržování a přijatelnost
Časové okno: Až 2 měsíce
|
podíl ochoty pacientů
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Seob Kwak, MD,PhD, Kyunghee University Hospital at Gangdong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-03-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .