Apatinib v kombinaci s kapecitabinem ve srovnání s apatinibem léčí pokročilý hepatocelulární karcinom

.Kritéria pro zařazení:

• Věk: ≥18-75 let
• Pacienti s recidivujícími/metastatickými neresekovatelnými HCC, kteří jsou v přísném souladu s klinickými diagnostickými kritérii Standardu pro primární diagnostiku a léčbu rakoviny jater (vydání 2011) nebo s diagnózou histopatologií nebo cytologií a nejsou schopni přijmout paliativní operaci nebo radioterapii a mají alespoň jedna měřitelná léze (podle mRECIST, měřitelné léze spirální CT sken délka ≥ 10 mm nebo průměr zvětšené lymfatické uzliny ≥ 15 mm); největší nádor ≤ 10 cm
• Child-Pugh hodnocení jaterních funkcí: A nebo lepší B (≤ 7 bodů)
• Fáze BCLC je období B-C
• Skóre ECOG PS do 1 týdne před zápisem: 0–1 bod
• Očekávaná doba přežití ≥12 týdnů
• Funkce hlavních orgánů je normální, to znamená, že splňují následující kritéria:

Vyšetření krve:

HB > 90 g/l; ANC ≥ 1,5 × 109 / L; PLT ≥ 60 × 109 / L;

Biochemické vyšetření:

ALB > 29 g/l; ALT a AST < 2,5 ULN; TBIL ≤ 2ULN; kreatinin ≤ 1,5 ULN; (Albumin a bilirubin dva indikátory mohou mít pouze jeden za 2 body v hodnocení Child-Pugh)

• Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před zápisem

• Lidé, kteří mají být testováni, se dobrovolně připojí ke studii a podepíší informovaný souhlas. Měly by mít dobrou shodu a snadno sledovatelné

  .Vylučovací kritéria:

• Pacienti s jaterním cholangiokarcinomem nebo smíšeným buněčným karcinomem nebo fibrózním lamelárním karcinomem; nebo současně s jinými neléčenými zhoubnými nádory v minulosti (do 5 let), kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ
• Pacienti, kteří se připravují na transplantaci jater (kromě těch, kteří transplantaci jater podstoupili)
• Pacienti s vysokým krevním tlakem, který nelze snížit na normální rozmezí (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg) antihypertenzní léčbou
• Pacienti s ischemií myokardu nebo infarktem myokardu druhého nebo vyššího stupně nebo špatně kontrolovanou arytmií (včetně QTc intervalu muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms)
• Podle standardu NYHA Ⅲ ~ Ⅳ stupeň srdeční nedostatečnosti nebo barevného dopplerovského ultrazvukového vyšetření srdce: LVEF (ejekční frakce levé komory) <50 %
• Mají různé faktory ovlivňující perorální léky (jako například nemohou polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, významně ovlivňují užívání a absorpci léků)
• Existuje anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo jasná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení v posledních 6 měsících, jako jsou: křečové žíly jícnu s rizikem krvácení, lokální aktivní vředové léze. Skrytá krev ve stolici ≥ (++) nelze seskupit, pokud je skrytá krev ve stolici (+), je vyžadována endoskopie
• Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo abdominální absces se objevily do 28 dnů od účasti ve studii
• Koagulační dysfunkce (INR> 1,5 nebo protrombinový čas (PT)> ULN + 4 sekundy), se sklonem ke krvácení nebo podstupujete trombolytickou nebo antikoagulační léčbu
• Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému nebo mozkovými metastázami
• Pacienti, kteří trpí nebo trpěli plicní fibrózou, intersticiální pneumonií, pneumokoniózou, radiační pneumonií, pneumonií související s léky nebo závažným poškozením plicních funkcí
• Test moči ukázal bílkovinu v moči ≥ ++ nebo potvrdil bílkovinu v moči za 24 hodin > 1,0 g
• Léčba silným inhibitorem CYP3A4 byla podána do 7 dnů před studií nebo silný induktor CYP3A4 byl podán během 12 dnů před studií
• Těhotné nebo kojící ženy; pacientky s plodností, které se zdráhají nebo nejsou schopny přijmout účinná antikoncepční opatření
• Pacienti s duševním onemocněním nebo anamnézou zneužívání duševních drog
• Pacienti s kostními metastázami podstoupili paliativní radioterapii (oblast radioterapie > 5 % plochy kostní dřeně) během 4 týdnů před účastí ve studii
• Pacienti, kteří jsou klouby s infekcí HIV