Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupná strategie pro zlepšení adherence screeningu rakoviny: rakovina děložního čípku (SCAN-CC)

1. května 2018 aktualizováno: João Firmino Domingues Barbosa Machado

Postupná strategie pro zlepšení dodržování screeningu rakoviny děložního čípku (SCAN-CC): Automatické textové zprávy, telefonní hovory a osobní rozhovory

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost postupného přístupu se zvyšující se složitostí a náklady, aby se zlepšilo dodržování organizovaného screeningu rakoviny děložního čípku: krok 1a – pozvánka prostřednictvím textové zprávy na míru; krok 1b - přizpůsobené automatické pozvání na telefonní hovor; krok 2 - telefonát sekretářky; 3. krok – osobní setkání se zdravotníky.

V portugalských městských a venkovských oblastech bude realizována populační randomizovaná kontrolovaná studie. Ženy vhodné pro screening rakoviny děložního čípku budou randomizovány (1:1) k intervenci a kontrole. V intervenční skupině budou ženy pozvány ke screeningu prostřednictvím textových zpráv, automatických telefonních hovorů, manuálních telefonních hovorů a schůzek zdravotníků, které budou postupně aplikovány na účastnice, které zůstávají po každém kroku neadherentní. Kontrola bude standardem péče (pozvání písemným dopisem).

Jako primární cíl máme v úmyslu otestovat nadřazenost intervencí založených na kroku 1 (1a+1b) a vícestupňových intervencí založených na krocích 1 a 2 a krocích 1 až 3, založených na analýzách záměrné léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární cíle budou následující:

  1. Testovat non-inferioritu intervencí na základě kroku 1a a kroku 1 (1a+1b), s ohledem na non-inferiority limit 5%;
  2. Testovat nadřazenost specifických složek vícestupňového zásahu odpovídajícímu kroku 2 a kroku 3;

  3. Kvantifikovat rozdíly v dodržování screeningu rakoviny děložního čípku u intervencí založených na kroku 1 (1a+1b) a vícestupňových intervencí založených na krocích 1 a 2 a krocích 1 až 3 mezi:

    1. Městské a venkovské oblasti;
    2. Mladší a starší populace;
    3. Zbavené a bohaté obyvatelstvo;
    4. Uživatelé screeningu nikdy vs.
    5. Historie pravidelné vs. nepravidelné účasti na screeningových programech.
  4. V kroku 1 kvantifikovat rozdíly v dodržování screeningu rakoviny děložního čípku při použití pozitivního nebo neutrálního obsahu textových zpráv a automatických telefonních hovorů;
  5. Odhadnout podíl žen, které prováděly screening rakoviny děložního čípku v soukromých zdravotnických službách, které začaly být vyšetřovány v rámci organizovaného programu screeningu rakoviny děložního čípku po osobní schůzce sestry na jejich jednotce primární péče.

Analýza záměru léčby bude použita jako primární strategie pro všechna srovnání mezi intervencemi a kontrolou. Bude také provedena sekundární analýza podle protokolu. Binární logistickou regresi lze použít ke kontrole zmatků nebo v sekundárních analýzách izolátových účinků kroků 1a, 2 a 3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4100
        • ACeS Porto Ocidental
      • Vila Real, Portugalsko, 5000
        • ACeS Marão e Douro Norte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 25 do 49 let
  • Lékařská registrace na kterékoli z jednotek primární zdravotní péče vybraných pro tuto studii

  • Vhodné pro screening rakoviny děložního čípku*

    • *Definováno jako všechny ženy ve věku mezi 25 a 60 lety, které neověřují žádné z následujících kritérií: hysterektomie, aktivní onemocnění rakoviny děložního čípku, aktuálně podstupující léčbu rakoviny děložního čípku nebo nezačaly sexuální aktivitu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostupnost čísla mobilního telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postupný zásah

Postupný přístup, se zvyšující se složitostí a náklady, ke zlepšení dodržování organizovaného screeningu rakoviny děložního čípku, implementovaný ve třech krocích:

krok 1a - přizpůsobená pozvánka prostřednictvím textové zprávy; krok 1b - přizpůsobené automatické pozvání na telefonní hovor; krok 2 - telefonát sekretářky; 3. krok – telefonát zdravotníka a osobní schůzka.

Intervence se zastaví vždy, když účastník dodrží organizovaný screening nebo po absolvování kompletní postupné intervence.
Jiný: Přizpůsobená pozvánka pomocí textové zprávy (krok 1a)
Personalizované textové zprávy, automaticky zasílané softwarem Smart Message v.3.1. Tyto textové zprávy mají za cíl pozvat ženy na screening rakoviny děložního čípku
Jiný: Přizpůsobená automatická pozvánka na telefonní hovor (krok 1b)
Personalizovaný telefonní hovor, nezávislý na operátorovi, automaticky zasílaný softwarem Smart-Interactive Voice Response v.1.1 Tyto telefonní hovory mají za cíl pozvat ženy na screening rakoviny děložního čípku
Jiný: Telefonní hovor tajemníka (krok 2)
Manuální telefonát, provádí proškolená sekretářka. Tyto telefonáty zvou ženy na screening rakoviny děložního čípku, ale budou použity pouze po automatických strategiích (přizpůsobené textové zprávy a telefonní hovory)
Jiný: Osobní schůzka se zdravotníkem (3. krok)

Tuto intervenci obdrží ženy randomizované do experimentální větve, které nepodstoupí screening rakoviny děložního čípku po automatickém pozvání nebo manuálním telefonátu. Nejprve jsou ženy kontaktovány prostřednictvím telefonického hovoru, který provádí zdravotník, a pozve je k osobní schůzce na její jednotce primární péče.

Během schůzek zdravotnický pracovník rozumí možným překážkám, které ženy pociťují kvůli tomu, že nepodstoupí screening rakoviny děložního čípku. Zdravotníci se budou snažit tyto bariéry překonat pomocí předem definovaných argumentů a faktů. Nakonec jsou ženy vyzvány k provedení screeningu.
Aktivní komparátor: Psaný dopis
Komparátorem bude standard péče o pozvání na screening rakoviny děložního čípku: písemný dopis
Jiný: Psaný dopis

Písemný dopis bude použit k pozvání způsobilých žen na screening rakoviny děložního čípku.

Tato intervence bude použita pouze u žen randomizovaných do ramene aktivního komparátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování screeningu rakoviny děložního čípku (krok 1)
Časové okno: Až 20 měsíců
Podíl/kumulativní podíl žen, které v plánovaném termínu provedly screening rakoviny děložního čípku, mezi těmi, které byly pozvány, aby jej podstoupily, po kroku 1 nebo po sekvencích kroků od 1 do 3
Až 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování screeningu rakoviny děložního čípku (kroky 1a, 2 a 3)
Časové okno: Až 20 měsíců
Podíl žen, které provedly screening rakoviny děložního čípku v plánovaném termínu, mezi těmi, které byly pozvány, aby jej podstoupily, po kroku 1a, po kroku 2 nebo po kroku 3
Až 20 měsíců
Stav textové zprávy
Časové okno: Až 20 měsíců
Podíl přijatých textových zpráv z těch, které byly odeslány
Až 20 měsíců
Stav automatického telefonního hovoru
Časové okno: Až 20 měsíců
Podíl doručených automatických telefonních hovorů z těch odeslaných
Až 20 měsíců
Organizovaný screening
Časové okno: Až 20 měsíců
Podíl žen podstupujících screening rakoviny děložního čípku v soukromém zdravotnickém zařízení, které přešly na organizovaný screening rakoviny děložního čípku
Až 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
João Firmino Domingues Barbosa Machado

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade do Porto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Firmino DB Machado, MD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPIUnit_SCANCC_2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upomínkové systémy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení