Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupná strategie pro zlepšení adherence screeningu rakoviny: rakovina děložního čípku (SCAN-CC)

1. května 2018 aktualizováno: João Firmino Domingues Barbosa Machado

Postupná strategie pro zlepšení dodržování screeningu rakoviny děložního čípku (SCAN-CC): Automatické textové zprávy, telefonní hovory a osobní rozhovory

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost postupného přístupu se zvyšující se složitostí a náklady, aby se zlepšilo dodržování organizovaného screeningu rakoviny děložního čípku: krok 1a – pozvánka prostřednictvím textové zprávy na míru; krok 1b - přizpůsobené automatické pozvání na telefonní hovor; krok 2 - telefonát sekretářky; 3. krok – osobní setkání se zdravotníky.

V portugalských městských a venkovských oblastech bude realizována populační randomizovaná kontrolovaná studie. Ženy vhodné pro screening rakoviny děložního čípku budou randomizovány (1:1) k intervenci a kontrole. V intervenční skupině budou ženy pozvány ke screeningu prostřednictvím textových zpráv, automatických telefonních hovorů, manuálních telefonních hovorů a schůzek zdravotníků, které budou postupně aplikovány na účastnice, které zůstávají po každém kroku neadherentní. Kontrola bude standardem péče (pozvání písemným dopisem).

Jako primární cíl máme v úmyslu otestovat nadřazenost intervencí založených na kroku 1 (1a+1b) a vícestupňových intervencí založených na krocích 1 a 2 a krocích 1 až 3, založených na analýzách záměrné léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle budou následující:

  1. Testovat non-inferioritu intervencí na základě kroku 1a a kroku 1 (1a+1b), s ohledem na non-inferiority limit 5%;
  2. Testovat nadřazenost specifických složek vícestupňového zásahu odpovídajícímu kroku 2 a kroku 3;

  3. Kvantifikovat rozdíly v dodržování screeningu rakoviny děložního čípku u intervencí založených na kroku 1 (1a+1b) a vícestupňových intervencí založených na krocích 1 a 2 a krocích 1 až 3 mezi:

    1. Městské a venkovské oblasti;
    2. Mladší a starší populace;
    3. Zbavené a bohaté obyvatelstvo;
    4. Uživatelé screeningu nikdy vs.
    5. Historie pravidelné vs. nepravidelné účasti na screeningových programech.
  4. V kroku 1 kvantifikovat rozdíly v dodržování screeningu rakoviny děložního čípku při použití pozitivního nebo neutrálního obsahu textových zpráv a automatických telefonních hovorů;
  5. Odhadnout podíl žen, které prováděly screening rakoviny děložního čípku v soukromých zdravotnických službách, které začaly být vyšetřovány v rámci organizovaného programu screeningu rakoviny děložního čípku po osobní schůzce sestry na jejich jednotce primární péče.

Analýza záměru léčby bude použita jako primární strategie pro všechna srovnání mezi intervencemi a kontrolou. Bude také provedena sekundární analýza podle protokolu. Binární logistickou regresi lze použít ke kontrole zmatků nebo v sekundárních analýzách izolátových účinků kroků 1a, 2 a 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4100
        • ACeS Porto Ocidental
      • Vila Real, Portugalsko, 5000
        • ACeS Marão e Douro Norte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 25 do 49 let
  • Lékařská registrace na kterékoli z jednotek primární zdravotní péče vybraných pro tuto studii

  • Vhodné pro screening rakoviny děložního čípku*

    • *Definováno jako všechny ženy ve věku mezi 25 a 60 lety, které neověřují žádné z následujících kritérií: hysterektomie, aktivní onemocnění rakoviny děložního čípku, aktuálně podstupující léčbu rakoviny děložního čípku nebo nezačaly sexuální aktivitu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostupnost čísla mobilního telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postupný zásah

Postupný přístup, se zvyšující se složitostí a náklady, ke zlepšení dodržování organizovaného screeningu rakoviny děložního čípku, implementovaný ve třech krocích:

krok 1a - přizpůsobená pozvánka prostřednictvím textové zprávy; krok 1b - přizpůsobené automatické pozvání na telefonní hovor; krok 2 - telefonát sekretářky; 3. krok – telefonát zdravotníka a osobní schůzka.

Intervence se zastaví vždy, když účastník dodrží organizovaný screening nebo po absolvování kompletní postupné intervence.
Jiný: Přizpůsobená pozvánka pomocí textové zprávy (krok 1a)
Personalizované textové zprávy, automaticky zasílané softwarem Smart Message v.3.1. Tyto textové zprávy mají za cíl pozvat ženy na screening rakoviny děložního čípku
Jiný: Přizpůsobená automatická pozvánka na telefonní hovor (krok 1b)
Personalizovaný telefonní hovor, nezávislý na operátorovi, automaticky zasílaný softwarem Smart-Interactive Voice Response v.1.1 Tyto telefonní hovory mají za cíl pozvat ženy na screening rakoviny děložního čípku
Jiný: Telefonní hovor tajemníka (krok 2)
Manuální telefonát, provádí proškolená sekretářka. Tyto telefonáty zvou ženy na screening rakoviny děložního čípku, ale budou použity pouze po automatických strategiích (přizpůsobené textové zprávy a telefonní hovory)
Jiný: Osobní schůzka se zdravotníkem (3. krok)

Tuto intervenci obdrží ženy randomizované do experimentální větve, které nepodstoupí screening rakoviny děložního čípku po automatickém pozvání nebo manuálním telefonátu. Nejprve jsou ženy kontaktovány prostřednictvím telefonického hovoru, který provádí zdravotník, a pozve je k osobní schůzce na její jednotce primární péče.

Během schůzek zdravotnický pracovník rozumí možným překážkám, které ženy pociťují kvůli tomu, že nepodstoupí screening rakoviny děložního čípku. Zdravotníci se budou snažit tyto bariéry překonat pomocí předem definovaných argumentů a faktů. Nakonec jsou ženy vyzvány k provedení screeningu.
Aktivní komparátor: Psaný dopis
Komparátorem bude standard péče o pozvání na screening rakoviny děložního čípku: písemný dopis
Jiný: Psaný dopis

Písemný dopis bude použit k pozvání způsobilých žen na screening rakoviny děložního čípku.

Tato intervence bude použita pouze u žen randomizovaných do ramene aktivního komparátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování screeningu rakoviny děložního čípku (krok 1)
Časové okno: Až 20 měsíců
Podíl/kumulativní podíl žen, které v plánovaném termínu provedly screening rakoviny děložního čípku, mezi těmi, které byly pozvány, aby jej podstoupily, po kroku 1 nebo po sekvencích kroků od 1 do 3
Až 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování screeningu rakoviny děložního čípku (kroky 1a, 2 a 3)
Časové okno: Až 20 měsíců
Podíl žen, které provedly screening rakoviny děložního čípku v plánovaném termínu, mezi těmi, které byly pozvány, aby jej podstoupily, po kroku 1a, po kroku 2 nebo po kroku 3
Až 20 měsíců
Stav textové zprávy
Časové okno: Až 20 měsíců
Podíl přijatých textových zpráv z těch, které byly odeslány
Až 20 měsíců
Stav automatického telefonního hovoru
Časové okno: Až 20 měsíců
Podíl doručených automatických telefonních hovorů z těch odeslaných
Až 20 měsíců
Organizovaný screening
Časové okno: Až 20 měsíců
Podíl žen podstupujících screening rakoviny děložního čípku v soukromém zdravotnickém zařízení, které přešly na organizovaný screening rakoviny děložního čípku
Až 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

João Firmino Domingues Barbosa Machado

Spolupracovníci

Universidade do Porto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Firmino DB Machado, MD, EPIUnit - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIUnit_SCANCC_2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upomínkové systémy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit