Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program vylepšeného zotavení po operaci pro kolorektální karcinom: multicentrická studie (ERASC1) (ERASC1)

27. dubna 2018 aktualizováno: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China

Program vylepšeného zotavení po operaci pro kolorektální karcinom: multicentrická studie

Tato studie je zaměřena na vyhodnocení bezpečnosti aplikace zvýšené rekonvalescence po operaci kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Číně, Evropě a Americe je kolorektální karcinom jedním z běžných maligních nádorů. Pro léčbu kolorektálního karcinomu je velmi důležité zvýšit kvalitu léčby, zvýšit míru přežití pacientů a zlepšit kvalitu života. Chirurgická resekce je zatím optimální léčbou pacientů s kolorektálním karcinomem. Výsledkem je, že zvýšení kvality operace a zlepšení peroperačních managementů má velký vliv na pacienty podstupující koloprotektomii. Vyšetřovatelé strávili více než deset let studiem programů zvýšené obnovy po chirurgických zákrocích u kolorektálního karcinomu a získali několik úspěšných zkušeností. Vyšetřovatelé zjistili, že lepší zotavení po operaci může urychlit zotavení pacientů bez zvýšení komplikací. Tato studie je první multicentrickou studií zlepšeného zotavení po operaci kolorektálního karcinomu v Číně. V tomto období je studie zaměřena na vyhodnocení bezpečnosti aplikace zvýšené rekonvalescence po operaci kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Nábor
        • The First People's Hospital Of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213164
        • Nábor
        • Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222006
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Lianyungang City
        • Kontakt:
          • Gang WANG
          • Telefonní číslo: M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Čína, 223800
        • Nábor
        • Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Renbin SHEN
          • Telefonní číslo: M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215400
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215600
        • Nábor
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215500
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Changshu City
        • Kontakt:
          • Guoqiang ZHOU, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guoqiang ZHOU, M.D.
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Nábor
        • The Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Nábor
        • The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214062
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Nábor
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212002
        • Nábor
        • Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Požadavky informovaného souhlasu a souhlasu účastníka, rodiče nebo zákonného zástupce podle potřeby
  2. Pacienti s kolorektálním karcinomem plánovaní na radikální koloprotektomii a ve věku od 18 do 75 let bez ohledu na pohlaví
  3. Fyzický stav ASA I-III
  4. Účastníci mohou sledovat dávky drog a plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti certifikovaní lékařem, kteří se nehodí k účasti v této studii.
  2. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, cerebrovaskulárním onemocněním a onemocněním periferních cév nebo pacienti s jejich srdeční funkcí > II (NYHA), pacienti nedávno dostávali CABG a pacienti s těžkou hypertenzí (systolický tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 110 mm Hg).
  3. Pacienti s kolorektálním karcinomem se vzdálenými metastázami.
  4. Pacienti se závažnou infekcí, respirační dysfunkcí, poruchami koagulace, těžkou jaterní a renální dysfunkcí (Child – Pugh≥ 10; clearance kreatininu < 25 ml/min).
  5. Pacienti alergičtí na běžné léky, jako jsou opioidy, nesteroidní léky, cefalosporiny atd.
  6. Pacienti s operacemi rakoviny trávicího traktu a komplikovanými břišními operacemi.
  7. Pacienti komplikovaní kolorektálním karcinomem s komplikacemi jako krvácení, perforace, obstrukce.
  8. Pacienti s dyskrazií a těžkou malnutricí (albumin≤30g/L, úbytek hmotnosti za půl roku>10 %, SGA klasifikace C, BMI<18, Hb<70g/L).
  9. Pacienti s metabolickými komplikacemi způsobenými diabetem.
  10. Pacienti nemohou dokončit programy zvýšeného zotavení po operaci a mají kontraindikace zvýšeného zotavení po operaci.
  11. Těhotenské a kojící ženy nebo mít plán těhotenství do měsíce po testu subjektů (včetně mužských účastníků).
  12. Pacienti se účastnili jiných předmětů 3 měsíce před tímto předmětem.
  13. Sponzoři nebo výzkumníci přímo zapojení do testování nebo jejich rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: lepší zotavení po operaci

zvýšená regenerace po operaci zahrnuje:

  1. Multimodální analgezie
  2. Včasný perorální příjem A: Po uvědomění si anestetika vypijte vodu. B: Obnovte polotekutou stravu
  3. Řízení nazogastrické sondy a katétru A: Nazogastrická sonda se běžně nezavádí. B: Předčasně odstraňte katétr.
  4. Raná aktivita
  5. Peroperačně kontrolovaná infuze A: Předoperačně naložit sacharidy B: Žádná předoperační příprava střeva pro pravostrannou hemikolektomii, Milesovu rektektomii a Hartmanovu retektomii, jednoduchý čistící klystýr pro levostrannou hemikolektomii, sigmoidektomii a Dixonovu retektomii; C: Půst šest hodin před operací, žádné pití dvě hodiny před operací D: Intraoperační podávání tekutin: 3-6 ml/kg/h, stanoveno anesteziologem E: Zastavení intravenózní infuze po podání 2000-2500 ml vody a polotekuté stravy
Postup: lepší zotavení po operaci
Pacienti podstoupí lepší zotavení po chirurgických programech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt závažných komplikací
Časové okno: 1 měsíc
včetně úmrtí, anastomotické píštěle, intraabdominálního krvácení, krvácení do trávicího traktu a komplikací vyžadují reoperaci
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: 1 den
Ztráta krve
1 den
Míra výskytu běžných komplikací
Časové okno: 1 měsíc
S výjimkou závažných komplikací Clavien-Dindo klasifikace ≥Ⅱ komplikací nemusí reoperovat
1 měsíc
Míra opětovného přijetí do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 1 měsíc
Míra opětovného přijetí do 30 dnů po propuštění
1 měsíc
Ideální pooperační délka hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
dosáhnout kritérií pro vypouštění
1 měsíc
Skutečná pooperační doba hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
Skutečná pooperační doba hospitalizace
1 měsíc
Čas na první flatus
Časové okno: 2 týden
Obnova funkce střev
2 týden
Čas do první defekace
Časové okno: 2 týden
Obnova funkce střev
2 týden
Čas na první polotekutou dietu
Časové okno: 2 týden
Obnova funkce střev
2 týden
Čas na první aktivitu mimo postel
Časové okno: 1 týden
Pooperační aktivita
1 týden
Čas aktivity mimo lůžko za den
Časové okno: 1 týden
Pooperační aktivita
1 týden
Vzdálenost aktivity mimo lůžko za den
Časové okno: 1 týden
Pooperační aktivita
1 týden
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
Klasifikace VAS
1 týden
Náklady na nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Náklady na nemocnici
1 měsíc
Správa katétrů
Časové okno: 1 měsíc
včetně nazogastrické sondy, katétru, intraperitoneálního drénu, infuzní sondy
1 měsíc
Předoperační délka hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
Předoperační délka hospitalizace
1 měsíc
CD3+
Časové okno: 1 týden
Imunitní indikátory
1 týden
CD4+
Časové okno: 1 týden
Imunitní indikátory
1 týden
CD4+/CD8+
Časové okno: 1 týden
Imunitní indikátory
1 týden
IL-6
Časové okno: 1 týden
Zánětlivé indikátory
1 týden
CRP
Časové okno: 1 týden
Zánětlivé indikátory
1 týden
Albumin
Časové okno: 1 týden
Nutriční ukazatele
1 týden
Prealbumin
Časové okno: 1 týden
Nutriční ukazatele
1 týden
Transferin
Časové okno: 1 týden
Nutriční ukazatele
1 týden
Hb
Časové okno: 1 týden
Nutriční ukazatele
1 týden
WBC
Časové okno: 1 týden
Nutriční ukazatele
1 týden
PLT
Časové okno: 1 týden
Nutriční ukazatele
1 týden
HCT
Časové okno: 1 týden
Nutriční ukazatele
1 týden
Glukóza v krvi
Časové okno: 1 týden
Nutriční ukazatele
1 týden
Prokalcitonin
Časové okno: 1 týden
Infekční indikátor
1 týden
Provozní doba
Časové okno: 1 den
trvání provozu
1 den
Intraoperační infuze
Časové okno: 1 den
Intraoperační infuze
1 den
TNM klasifikace
Časové okno: 1 týden
klasifikace nádoru
1 týden
Počet vypreparovaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden
Počet vypreparovaných lymfatických uzlin
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinling Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Wei JIANG, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Ředitel studie: Jian ZHAO, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Ředitel studie: Gang WANG, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Ředitel studie: Jiang LIU, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BE2015687C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení