Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning efter operationsprogram för kolorektal cancer: en multicenterstudie (ERASC1) (ERASC1)

27 april 2018 uppdaterad av: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China

Förbättrad återhämtning efter operationsprogram för kolorektal cancer: en multicenterstudie

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten med att tillämpa förbättrad återhämtning efter operation för kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I Kina, Europa och Amerika är kolorektal cancer en av de vanligaste maligna tumörerna. Det är mycket viktigt för behandling av kolorektal cancer att förbättra kvaliteten på behandlingen, öka patienternas överlevnad och förbättra livskvaliteten. Än så länge är kirurgisk resektion optimal behandling för patienter med kolorektal cancer. Som ett resultat av detta har höjning av kvaliteten på operationen och förbättring av den perioperativa hanteringen ett stort inflytande på patienter som genomgått en koloproktomi. Utredarna har ägnat över tio år åt att studera förbättrad återhämtning efter operationsprogram för kolorektal cancer och har fått några framgångsrika erfarenheter. Utredare fann att förbättrad återhämtning efter operation kan påskynda patienternas återhämtning utan att öka komplikationerna. Denna studie är den första multicenterstudien av förbättrad återhämtning efter operation för kolorektal cancer i Kina. Under denna period syftar studien till att utvärdera säkerheten med att tillämpa förbättrad återhämtning efter operation för kolorektal cancer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1000

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213164
        • Rekrytering
        • Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222006
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Lianyungang City
        • Kontakt:
          • Gang WANG
          • Telefonnummer: M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekrytering
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
        • Rekrytering
        • Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Renbin SHEN
          • Telefonnummer: M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215400
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215600
        • Rekrytering
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215500
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Changshu City
        • Kontakt:
          • Guoqiang ZHOU, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Guoqiang ZHOU, M.D.
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Rekrytering
        • The Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekrytering
        • The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Rekrytering
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekrytering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212002
        • Rekrytering
        • Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Krav på informerat samtycke och samtycke från deltagare, förälder eller vårdnadshavare i tillämpliga fall
  2. Patienter med kolorektal cancer schemalagd för radikal koloprotektomi och mellan 18 och 75 år gamla utan hänsyn till sex
  3. ASA fysisk status I-III
  4. Deltagarna kan följa läkemedelsdoserna och besöksplanen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter certifierade av en läkare som inte passar att delta i denna studie.
  2. Patienter med ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och perifer kärlsjukdom, eller deras hjärtfunktion > II (NYHA), patienter som nyligen fått CABG och patienter med svår hypertoni (systoliskt tryck ≥180 mmHg eller diastoliskt tryck ≥110 mmHg).
  3. Patienter med kolorektal cancer med fjärrmetastaser.
  4. Patienter med svår infektion, respiratorisk dysfunktion, koagulationsstörningar, allvarlig lever- och njurfunktion (Child - Pugh≥ 10; kreatininclearance < 25 ml/min).
  5. Patienter som är allergiska mot vanliga läkemedel, såsom opioider, icke-steroida läkemedel, cefalosporiner, etc.
  6. Patienter med operationer av mag-tarmcancer och komplicerade bukoperationer.
  7. Patienter komplicerade av kolorektal cancer med komplikationer som blödning, perforation, obstruktion.
  8. Patienter med dyskrasi och svår undernäring (albumin≤30g/L, viktminskning på ett halvt år>10%, SGA-klassificering C, BMI<18, Hb<70g/L).
  9. Patienter med metabola komplikationer orsakade av diabetes.
  10. Patienter kan inte avsluta förbättrad återhämtning efter operationsprogram och har kontraindikationer för förbättrad återhämtning efter operation.
  11. Graviditet och amning kvinnor, eller har en graviditetsplan inom en månad efter testet av försökspersonerna (även manliga deltagare).
  12. Patienterna deltog i andra försökspersoner 3 månader före detta ämne.
  13. Sponsorer eller forskare som är direkt involverade i testet eller deras familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: förbättrad återhämtning efter operationen

förbättrad återhämtning efter operation inkluderar:

  1. Multimodal analgesi
  2. Tidigt oralt intag A: Drick vatten efter att ha blivit medveten om narkos. B: Återställ semi-flytande kost
  3. Hantering av nasogastrisk sond och kateter A: Inte konventionellt i nasogastrisk sond. B: Ta bort katetern tidigt.
  4. Tidig aktivitet
  5. Perioperativ kontrollerad infusion A: Ladda kolhydrater preoperativt B: Ingen preoperativ tarmförberedelse för höger hemikolektomi, Miles rektectomi och Hartman rektectomi, enkelt rengörande lavemang för vänster hemikolektomi, sigmoidektomi och Dixon rektectomi; C: Fasta sex timmar före operationen, ingen dricka två timmar före operationen D: Intraoperativ vätskehantering: 3-6 ml/kg/h, bestämt av narkosläkare E: Stoppa intravenös infusion när 2 000-2 500 ml vatten och halvflytande diet tas
Procedur: förbättrad återhämtning efter operationen
Patienterna kommer att genomgå förbättrad återhämtning efter operationsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomstfrekvensen av allvarliga komplikationer
Tidsram: 1 månad
inklusive dödsfall, anastomotisk fistel, intraabdominal blödning, blödning i mag-tarmkanalen och komplikationer behöver en omoperation
1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: 1 dag
Blodförlust
1 dag
Förekomstfrekvensen av vanliga komplikationer
Tidsram: 1 månad
Förutom allvarliga komplikationer behöver Clavien-Dindo klassificering ≥Ⅱ komplikationer inte reopereras
1 månad
Återinläggningsfrekvens inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 1 månad
Återinläggningsfrekvens inom 30 dagar efter utskrivning
1 månad
Idealisk postoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
nå utsläppskriterier
1 månad
Faktisk postoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
Faktisk postoperativ längd på sjukhusvistelse
1 månad
Dags för första flatus
Tidsram: 2 veckor
Återhämtning av tarmfunktionen
2 veckor
Dags för första avföring
Tidsram: 2 veckor
Återhämtning av tarmfunktionen
2 veckor
Dags för första halvflytande dieten
Tidsram: 2 veckor
Återhämtning av tarmfunktionen
2 veckor
Dags för första aktivitet utanför sängen
Tidsram: 1 vecka
Postoperativ aktivitet
1 vecka
Tid för aktivitet utanför sängen per dag
Tidsram: 1 vecka
Postoperativ aktivitet
1 vecka
Avstånd till aktivitet utanför sängen per dag
Tidsram: 1 vecka
Postoperativ aktivitet
1 vecka
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka
VAS-klassificering
1 vecka
Sjukhuskostnad
Tidsram: 1 månad
Sjukhuskostnad
1 månad
Hantering av katetrar
Tidsram: 1 månad
inklusive nasogastrisk sond, kateter, intraperitonealt dränering, infusionsslang
1 månad
Preoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
Preoperativ längd på sjukhusvistelse
1 månad
CD3+
Tidsram: 1 vecka
Immunindikatorer
1 vecka
CD4+
Tidsram: 1 vecka
Immunindikatorer
1 vecka
CD4+/CD8+
Tidsram: 1 vecka
Immunindikatorer
1 vecka
IL-6
Tidsram: 1 vecka
Inflammatoriska indikatorer
1 vecka
CRP
Tidsram: 1 vecka
Inflammatoriska indikatorer
1 vecka
Albumin
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
Prealbumin
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
Transferrin
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
Hb
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
WBC
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
PLT
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
HCT
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
Blodsocker
Tidsram: 1 vecka
Näringsindikatorer
1 vecka
Prokalcitonin
Tidsram: 1 vecka
Infektiös indikator
1 vecka
Drifttid
Tidsram: 1 dag
operationens varaktighet
1 dag
Intraoperativ infusion
Tidsram: 1 dag
Intraoperativ infusion
1 dag
TNM-klassificering
Tidsram: 1 vecka
klassificering av tumör
1 vecka
Antal dissekerade lymfkörteln
Tidsram: 1 vecka
Antal dissekerade lymfkörteln
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jinling Hospital, China

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Zhi-Wei JIANG, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Studierektor: Jian ZHAO, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Studierektor: Gang WANG, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Studierektor: Jiang LIU, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BE2015687C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar