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Miglioramento del programma di recupero dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto: uno studio multicentrico (ERASC1) (ERASC1)

27 aprile 2018 aggiornato da: Jian ZHAO, Jinling Hospital, China

Miglioramento del programma di recupero dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto: uno studio multicentrico

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza dell'applicazione di un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In Cina, Europa e America, il cancro colorettale è uno dei comuni tumori maligni. È molto importante per il trattamento del cancro del colon-retto migliorare la qualità del trattamento, aumentare il tasso di sopravvivenza dei pazienti e migliorare la qualità della vita. Finora, la resezione chirurgica è il trattamento ottimale per i pazienti con cancro del colon-retto. Di conseguenza, l'aumento della qualità della chirurgia e il miglioramento della gestione perioperatoria hanno una grande influenza sui pazienti sottoposti a colonproctectomia. Gli investigatori hanno trascorso più di dieci anni a studiare programmi di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto e hanno acquisito un'esperienza di successo. Gli investigatori hanno scoperto che un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico può accelerare il recupero dei pazienti senza aumentare le complicanze. Questo studio è il primo studio multicentrico sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto in Cina. Durante questo periodo, lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza dell'applicazione del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital Of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213164
        • Reclutamento
        • Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222006
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Lianyungang City
        • Contatto:
          • Gang WANG
          • Numero di telefono: M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Cina, 223800
        • Reclutamento
        • Suqian People's Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Renbin SHEN
          • Numero di telefono: M.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215400
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Taicang
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215600
        • Reclutamento
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215500
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Changshu City
        • Contatto:
          • Guoqiang ZHOU, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Guoqiang ZHOU, M.D.
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Reclutamento
        • The Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Reclutamento
        • The 101 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214062
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University, The Forth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212002
        • Reclutamento
        • Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Requisiti del consenso informato e del consenso del partecipante, genitore o tutore legale a seconda dei casi
  2. Pazienti con carcinoma colorettale in attesa di coloprotectomia radicale e di età compresa tra 18 e 75 anni senza considerare il sesso
  3. Stato fisico ASA I-III
  4. I partecipanti possono seguire le dosi dei farmaci e il piano delle visite

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti certificati da un medico che non è idoneo a partecipare a questo studio.
  2. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare e malattia vascolare periferica, o con funzionalità cardiaca > II (NYHA), pazienti sottoposti a CABG di recente e pazienti con ipertensione grave (pressione sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg).
  3. Pazienti con cancro del colon-retto con metastasi a distanza.
  4. Pazienti con grave infezione, disfunzione respiratoria, disturbi della coagulazione, grave disfunzione epatica e renale (Child - Pugh≥ 10; clearance della creatinina < 25 ml/min).
  5. Pazienti allergici ai comuni farmaci, come oppioidi, farmaci non steroidei, cefalosporine, ecc.
  6. Pazienti con operazioni di cancro gastrointestinale e complicate operazioni addominali.
  7. Pazienti complicati da cancro del colon-retto con complicanze come emorragia, perforazione, ostruzione.
  8. Pazienti con discrasia e malnutrizione grave (albumina≤30g/L, perdita di peso in sei mesi>10%, classificazione SGA C, BMI<18, Hb<70g/L).
  9. Pazienti con complicanze metaboliche causate dal diabete.
  10. I pazienti non possono completare i programmi di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico e hanno controindicazioni al miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico.
  11. Donne in gravidanza e allattamento, o hanno un piano di gravidanza entro un mese dal test dei soggetti (compresi anche i partecipanti di sesso maschile).
  12. I pazienti hanno partecipato ad altri soggetti 3 mesi prima di questo soggetto.
  13. Sponsor o ricercatori direttamente coinvolti nella sperimentazione o loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico

il miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico include:

  1. Analgesia multimodale
  2. Assunzione orale precoce A: bere acqua dopo la consapevolezza dell'anestesia. B: Recupera dieta semiliquida
  3. Gestione del sondino nasogastrico e del catetere A: tubo nasogastrico non a permanenza convenzionalmente. B: Rimuovere il catetere in anticipo.
  4. Attività iniziale
  5. Infusione controllata perioperatoria A: Carico preoperatorio di carboidrati B: Nessuna preparazione intestinale preoperatoria per emicolectomia destra, rettoctomia di Miles e rettoctomia di Hartman, clistere semplice di pulizia per emicolectomia sinistra, sigmoidectomia e rettoctomia di Dixon; C: digiuno sei ore prima dell'intervento, niente bevande due ore prima dell'intervento D: gestione intraoperatoria dei liquidi: 3-6 ml/kg/h, determinata dagli anestesisti E: interruzione dell'infusione endovenosa dopo l'assunzione di 2000-2500 ml di acqua e dieta semiliquida
Procedura: miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
I pazienti saranno sottoposti a un recupero migliorato dopo i programmi di intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di occorrenza di complicanze gravi
Lasso di tempo: 1 mese
compresa la morte, la fistola anastomotica, l'emorragia intra-addominale, l'emorragia del tratto digerente e le complicanze richiedono un reintervento
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
Perdita di sangue
1 giorno
Tasso di occorrenza delle complicanze ordinarie
Lasso di tempo: 1 mese
Ad eccezione delle complicanze gravi, la classificazione di Clavien-Dindo ≥Ⅱ non richiede un reintervento
1 mese
Tasso di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
1 mese
Durata postoperatoria ideale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
raggiungere i criteri di dimissione
1 mese
Durata effettiva postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Durata effettiva postoperatoria della degenza ospedaliera
1 mese
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 2 settimane
Recupero della funzione intestinale
2 settimane
È ora della prima defecazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Recupero della funzione intestinale
2 settimane
È ora della prima dieta semiliquida
Lasso di tempo: 2 settimane
Recupero della funzione intestinale
2 settimane
È ora della prima attività fuori dal letto
Lasso di tempo: 1 settimana
Attività postoperatoria
1 settimana
Tempo di attività fuori dal letto al giorno
Lasso di tempo: 1 settimana
Attività postoperatoria
1 settimana
Distanza di attività fuori dal letto al giorno
Lasso di tempo: 1 settimana
Attività postoperatoria
1 settimana
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
Classificazione VAS
1 settimana
Costo dell'ospedale
Lasso di tempo: 1 mese
Costo dell'ospedale
1 mese
Gestione dei cateteri
Lasso di tempo: 1 mese
inclusi sondino nasogastrico, catetere, drenaggio intraperitoneale, tubo per infusione
1 mese
Durata preoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Durata preoperatoria della degenza ospedaliera
1 mese
CD3+
Lasso di tempo: 1 settimana
Indicatori immunitari
1 settimana
CD4+
Lasso di tempo: 1 settimana
Indicatori immunitari
1 settimana
CD4+/CD8+
Lasso di tempo: 1 settimana
Indicatori immunitari
1 settimana
IL-6
Lasso di tempo: 1 settimana
Indicatori infiammatori
1 settimana
PCR
Lasso di tempo: 1 settimana
Indicatori infiammatori
1 settimana
Albumina
Lasso di tempo: 1 settimana
Indicatori nutrizionali
1 settimana
Prealbumina
Lasso di tempo: 1 settimana
Indicatori nutrizionali
1 settimana
Transferrina
Lasso di tempo: 1 settimana
Indicatori nutrizionali
1 settimana
Hb
Lasso di tempo: 1 settimana
Indicatori nutrizionali
1 settimana
GB
Lasso di tempo: 1 settimana
Indicatori nutrizionali
1 settimana
PLT
Lasso di tempo: 1 settimana
Indicatori nutrizionali
1 settimana
HCT
Lasso di tempo: 1 settimana
Indicatori nutrizionali
1 settimana
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 settimana
Indicatori nutrizionali
1 settimana
Procalcitonina
Lasso di tempo: 1 settimana
Indicatore infettivo
1 settimana
Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
durata dell'operazione
1 giorno
Infusione intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Infusione intraoperatoria
1 giorno
Classificazione TNM
Lasso di tempo: 1 settimana
classificazione del tumore
1 settimana
Numero di linfonodi sezionati
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di linfonodi sezionati
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jinling Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhi-Wei JIANG, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Direttore dello studio: Jian ZHAO, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Direttore dello studio: Gang WANG, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Direttore dello studio: Jiang LIU, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BE2015687C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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