Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumoperitoneum Management s nízkým vs. vyšším tlakem

29. května 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení bolesti ramene, kardiovaskulárních změn, plicních tlaků a perioperačních výsledků souvisejících s použitím systému AirSeal® Insufflation System (AIS) při nízkém a vysokém tlaku Pneumoperitoneum vs. konvenční insuflace

Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat míru bolesti 2 hodiny po operaci u pacientů po použití AirSeal® Insufflation System (AIS) při nastavení vysokého nebo nízkého tlaku nebo standardního insuflátoru (konvenčního insuflačního systému, popř. CIS). „Insuflace“ je vytvoření tlakové bariéry vzduchu/plynu v břiše, která umožňuje chirurgovi více prostoru pro práci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základní návštěva:

Pokud účastník souhlasí s účastí v této studii, do 30 dnů před operací bude účastník požádán o vyplnění dotazníku o míře bolesti účastníka a o všech lécích, které může účastník užívat. Dokončení by mělo trvat asi 5 minut.

Studijní skupiny:

Účastník bude náhodně rozdělen do 1 ze 3 skupin (jako při hodu kostkou). Dělá se to proto, že nikdo neví, jestli je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina. Účastník má stejnou šanci na umístění v každé skupině. Účastník nebude vědět, do které skupiny je zařazen.

  • Pokud je účastník ve skupině 1, bude mít účastník během operace CIS.
  • Pokud je účastník ve skupině 2, účastník bude mít během operace AIS použit při nižším tlaku.
  • Pokud je účastník ve skupině 3, bude mít účastník během operace AIS při vyšším tlaku.

Chirurgická operace:

Účastník pak podstoupí operaci. Účastník podepíše samostatný souhlas s operací, který vysvětluje postup, rizika operace a rizika CIS.

Krev (asi 3 čajové lžičky pokaždé) bude odebrána 1krát před operací, 2krát během operace a 1krát po dokončení operace. Na této krvi budou prováděny rutinní testy a testy, které zjistí, jak tělo účastníka reaguje na zánět.

Dotazníky:

Po operaci účastník vyplní dotazník o míře bolesti účastníka a o všech drogách, které účastník užívá. Účastník vyplní tento dotazník:

  • Dvě (2) hodiny po operaci,
  • Když účastník opustí jednotku postanesteziologické péče (PACU), a
  • Když je účastník propuštěn z nemocnice

Pokud je účastník propuštěn ve stejný den jako z chirurgického zákroku, účastník bude vyzván personálem studie, aby odpověděl na dotazník následující den.

Délka účasti na studiu:

Účast ve studii bude ukončena poté, co účastník vyplní dotazník poté, co je účastník propuštěn, pokud účastník nebude souhlasit s vyplněním dalších volitelných dotazníků.

Toto je výzkumná studie. Insuflační systém AirSeal® (AIS) i konvenční insuflační systémy (CIS) jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Je výzkumné porovnat účinky vysokého a nízkého tlaku pomocí AIS.

Do této studie bude zapsáno až 240 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny gynekologické laparoskopické/robotické operace KROMĚ diagnostických laparoskopií
  2. 18-80 let věku
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  4. Přijatelný kandidát pro laparoskopickou/robotickou operaci GYN dle uvážení chirurga
  5. Pokud pacient souhlasí s účastí na volitelné části studie o výsledcích hlášených pacientem, pacient musí mluvit anglicky a musí být ochoten vyplnit dotazníky MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní kožní infekce nebo zánět
  2. Preexistující aktivní nebo neléčená imunodeficitní porucha a/nebo chronické užívání systémových steroidů
  3. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  4. Těžká souběžná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 30 dní
  5. Významná anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 7 g/dl nebo hematokritem nižším než 21 %
  6. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  7. Pacienti s ascitem
  8. Pacienti se syndromem chronické bolesti nebo vyžadující/užívající léky na chronickou bolest
  9. Pacienti podstupující diagnostickou laparoskopii
  10. Pacienti plánující podstoupit ruční laparoskopii
  11. Závažné komorbidity (fibrilace síní, plicní hypertenze atd...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konvenční insuflační systém (CIS)

Dotazníky vyplněné 30 dní před operací, dvě (2) hodiny po operaci, při opuštění jednotky poanesteziologické péče (PACU) a při propuštění z nemocnice.

Konvenční insuflační systém (CIS) používaný pro pneumoperitoneum během laparoskopické/robotické chirurgie.
Behaviorální: Dotazníky

Dotazníky vyplněné 30 dní před operací, dvě (2) hodiny po operaci, při opuštění jednotky poanesteziologické péče (PACU) a při propuštění z nemocnice.

Dotazníky se ptají na míru bolesti a na léky, které se na ni užívají. Dokončení by mělo trvat asi 5 minut.

Ostatní jména:
  • Průzkumy
Přístroj: Konvenční insuflační systém (CIS)
CIS s cílovým tlakem 15±1 mmHg používaný pro pneumoperitoneum při laparoskopické/robotické operaci.
Ostatní jména:
  • CIS
Experimentální: ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) při nízkém tlaku

Dotazníky vyplněné 30 dní před operací, dvě (2) hodiny po operaci, při opuštění jednotky poanesteziologické péče (PACU) a při propuštění z nemocnice.

ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) při nízkém tlaku používaný pro pneumoperitoneum během laparoskopické/robotické chirurgie.
Behaviorální: Dotazníky

Dotazníky vyplněné 30 dní před operací, dvě (2) hodiny po operaci, při opuštění jednotky poanesteziologické péče (PACU) a při propuštění z nemocnice.

Dotazníky se ptají na míru bolesti a na léky, které se na ni užívají. Dokončení by mělo trvat asi 5 minut.

Ostatní jména:
  • Průzkumy
Přístroj: ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) při nízkém tlaku
AIS s cílem insuflačního tlaku 9±1 mmHg používaný pro pneumoperitoneum během laparoskopické/robotické chirurgie.
Ostatní jména:
  • AIS
Aktivní komparátor: ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) při vyšším tlaku

Dotazníky vyplněné 30 dní před operací, dvě (2) hodiny po operaci, při opuštění jednotky poanesteziologické péče (PACU) a při propuštění z nemocnice.

ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) při vyšším tlaku používaný pro pneumoperitoneum během laparoskopické/robotické chirurgie.
Behaviorální: Dotazníky

Dotazníky vyplněné 30 dní před operací, dvě (2) hodiny po operaci, při opuštění jednotky poanesteziologické péče (PACU) a při propuštění z nemocnice.

Dotazníky se ptají na míru bolesti a na léky, které se na ni užívají. Dokončení by mělo trvat asi 5 minut.

Ostatní jména:
  • Průzkumy
Přístroj: ConMed AirSeal Insufflation System (AIS) při vyšším tlaku
AIS s cílem insuflačního tlaku 15±1 mmHg používaný pro pneumoperitoneum během laparoskopické/robotické chirurgie.
Ostatní jména:
  • AIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti ramene po laparoskopické/robotické operaci
Časové okno: Pooperační den 1
Incidence bolesti ramene definovaná pozitivním (>0) skóre na 11bodové numerické stupnici intenzity bolesti (PI-NRS).
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CONMED Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-0973
  • NCI-2018-01330 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení