Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie odmą otrzewnową przy niskim i wyższym ciśnieniu

29 maja 2019 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające ból barku, zmiany sercowo-naczyniowe, ciśnienie w płucach i wyniki okołooperacyjne związane ze stosowaniem systemu insuflacji AirSeal® (AIS) w odmie otrzewnej niskiego i wysokiego ciśnienia w porównaniu z insuflacją konwencjonalną

Celem tego badania klinicznego jest porównanie poziomu bólu 2 godziny po operacji u pacjentów po zastosowaniu systemu insuflacji AirSeal® (AIS) przy ustawieniu wysokiego lub niskiego ciśnienia lub standardowego insuflatora (konwencjonalny system insuflacji lub WNP). „Wdmuchiwanie” to tworzenie bariery ciśnieniowej powietrza/gazu w jamie brzusznej, która zapewnia chirurgowi więcej przestrzeni do pracy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wizyta podstawowa:

Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, w ciągu 30 dni przed operacją zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego poziomu bólu uczestnika oraz leków, które uczestnik może przyjmować. Powinno to zająć około 5 minut.

Grupy badawcze:

Uczestnik zostanie losowo przydzielony do 1 z 3 grup (jak w rzucie kostką). Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy. Uczestnik ma równe szanse znalezienia się w każdej grupie. Uczestnik nie będzie wiedział, do której grupy jest przypisany.

  • Jeśli uczestnik należy do grupy 1, podczas zabiegu będzie używany CIS.
  • Jeśli uczestnik należy do grupy 2, podczas zabiegu zostanie zastosowany AIS z niższym ciśnieniem.
  • Jeśli uczestnik należy do grupy 3, podczas zabiegu zostanie zastosowany AIS z wyższym ciśnieniem.

Chirurgia:

Uczestnik będzie miał wtedy operację. Uczestnik podpisze oddzielną zgodę na operację, która wyjaśnia procedurę, ryzyko operacji i ryzyko CIS.

Krew (około 3 łyżeczki każdorazowo) zostanie pobrana 1 raz przed operacją, 2 razy w trakcie operacji i 1 raz po zakończeniu operacji. Na tej krwi zostaną wykonane rutynowe testy i testy, aby dowiedzieć się, jak organizm uczestnika reaguje na stan zapalny.

Kwestionariusze:

Po zabiegu uczestnik wypełni kwestionariusz dotyczący poziomu bólu uczestnika oraz przyjmowanych przez niego leków. Uczestnik wypełni ten kwestionariusz:

  • Dwie (2) godziny po zabiegu,
  • Kiedy uczestnik opuszcza oddział opieki po znieczuleniu (PACU) i
  • Kiedy uczestnik zostaje wypisany ze szpitala

Jeśli uczestnik zostanie wypisany tego samego dnia co operacja uczestnika, zostanie wezwany przez personel badania do wypełnienia kwestionariusza następnego dnia.

Długość udziału w badaniu:

Udział w badaniu zostanie zakończony po wypełnieniu przez uczestnika kwestionariusza po wypisaniu ze szpitala, chyba że uczestnik wyrazi zgodę na wypełnienie dodatkowych opcjonalnych kwestionariuszy.

To jest badanie eksperymentalne. Zarówno system wdechowy AirSeal® (AIS), jak i konwencjonalny system wdechowy (CIS) są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. Badanie ma na celu porównanie skutków wysokiego i niskiego ciśnienia przy użyciu AIS.

W badaniu weźmie udział do 240 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie ginekologiczne operacje laparoskopowe/zrobotyzowane Z WYJĄTKIEM laparoskopii diagnostycznych
  2. 18-80 lat
  3. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  4. Akceptowalny kandydat do laparoskopowej/zrobotyzowanej operacji ginekologicznej według uznania chirurga
  5. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w opcjonalnej części badania dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów, pacjent musi mówić po angielsku i chcieć wypełnić kwestionariusze MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja skórna lub stan zapalny
  2. Istniejący wcześniej aktywny lub nieleczony niedobór odporności i/lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych steroidów
  3. Niekontrolowana cukrzyca
  4. Ciężkie współistniejące choroby, których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 30 dni
  5. Znacząca niedokrwistość z poziomem hemoglobiny poniżej 7 g/dl lub hematokrytem poniżej 21%
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Pacjenci zgłaszający się z wodobrzuszem
  8. Pacjenci z zespołem przewlekłego bólu lub wymagający/stosujący leki przeciwbólowe
  9. Pacjenci poddawani laparoskopii diagnostycznej
  10. Pacjenci planujący wykonanie laparoskopii wspomaganej ręcznie
  11. Ciężkie choroby współistniejące (migotanie przedsionków, nadciśnienie płucne itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konwencjonalny system wdmuchiwania (CIS)

Kwestionariusze wypełniane 30 dni przed operacją, dwie (2) godziny po operacji, przy opuszczaniu oddziału opieki po anestezjologii (PACU) oraz przy wypisie ze szpitala.

Konwencjonalny system insuflacji (CIS) stosowany w przypadku odmy otrzewnowej podczas operacji laparoskopowych/zrobotyzowanych.
Behawioralne: Kwestionariusze

Kwestionariusze wypełniane 30 dni przed operacją, dwie (2) godziny po operacji, przy opuszczaniu oddziału opieki po anestezjologii (PACU) oraz przy wypisie ze szpitala.

Kwestionariusze pytają o poziom bólu i przyjmowane na niego leki. Powinno to zająć około 5 minut.

Inne nazwy:
  • Ankiety
Urządzenie: Konwencjonalny system wdmuchiwania (CIS)
CIS z docelowym ciśnieniem 15 ± 1 mmHg stosowany do odmy otrzewnowej podczas operacji laparoskopowej/zrobotyzowanej.
Inne nazwy:
  • WNP
Eksperymentalny: System insuflacji ConMed AirSeal (AIS) przy niskim ciśnieniu

Kwestionariusze wypełniane 30 dni przed operacją, dwie (2) godziny po operacji, przy opuszczaniu oddziału opieki po anestezjologii (PACU) oraz przy wypisie ze szpitala.

System insuflacji ConMed AirSeal (AIS) przy niskim ciśnieniu stosowany w przypadku odmy otrzewnowej podczas operacji laparoskopowych/zrobotyzowanych.
Behawioralne: Kwestionariusze

Kwestionariusze wypełniane 30 dni przed operacją, dwie (2) godziny po operacji, przy opuszczaniu oddziału opieki po anestezjologii (PACU) oraz przy wypisie ze szpitala.

Kwestionariusze pytają o poziom bólu i przyjmowane na niego leki. Powinno to zająć około 5 minut.

Inne nazwy:
  • Ankiety
Urządzenie: System insuflacji ConMed AirSeal (AIS) przy niskim ciśnieniu
AIS z docelowym ciśnieniem wdechowym 9 ± 1 mmHg stosowany do odmy otrzewnowej podczas operacji laparoskopowej/zrobotyzowanej.
Inne nazwy:
  • AIS
Aktywny komparator: System insuflacji ConMed AirSeal (AIS) przy wyższym ciśnieniu

Kwestionariusze wypełniane 30 dni przed operacją, dwie (2) godziny po operacji, przy opuszczaniu oddziału opieki po anestezjologii (PACU) oraz przy wypisie ze szpitala.

ConMed AirSeal Insuflation System (AIS) przy wyższym ciśnieniu stosowany w odmie otrzewnowej podczas operacji laparoskopowych/zrobotyzowanych.
Behawioralne: Kwestionariusze

Kwestionariusze wypełniane 30 dni przed operacją, dwie (2) godziny po operacji, przy opuszczaniu oddziału opieki po anestezjologii (PACU) oraz przy wypisie ze szpitala.

Kwestionariusze pytają o poziom bólu i przyjmowane na niego leki. Powinno to zająć około 5 minut.

Inne nazwy:
  • Ankiety
Urządzenie: System insuflacji ConMed AirSeal (AIS) przy wyższym ciśnieniu
AIS z docelowym ciśnieniem wdechowym 15 ± 1 mmHg stosowany w przypadku odmy otrzewnowej podczas operacji laparoskopowej/zrobotyzowanej.
Inne nazwy:
  • AIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu barku po operacji laparoskopowej/zrobotyzowanej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Występowanie bólu barku określone przez dodatni wynik (>0) w 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS).
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CONMED Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-0973
  • NCI-2018-01330 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami