Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление пневмоперитонеумом при низком и более высоком давлении

29 мая 2019 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки боли в плече, сердечно-сосудистых изменений, легочного давления и периоперационных результатов, связанных с использованием системы инсуффляции AirSeal® (AIS) при низком и более высоком давлении пневмоперитонеума по сравнению с традиционной инсуффляцией

Целью этого клинического исследования является сравнение уровня боли через 2 часа после операции у пациентов после использования системы инсуффляции AirSeal® (AIS) при высоком или низком давлении или стандартного инсуффлятора (традиционная система инсуффляции или СНГ). «Инсуффляция» — это создание барьера давления воздуха/газа внутри брюшной полости, что дает хирургу больше места для работы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Базовый визит:

Если участник соглашается принять участие в этом исследовании, в течение 30 дней до операции участнику будет предложено заполнить анкету об уровне боли участника и любых препаратах, которые участник может принимать для этого. Это займет около 5 минут.

Учебные группы:

Участник будет случайным образом распределен в 1 из 3 групп (как при броске костей). Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа. Участник имеет равные шансы попасть в каждую группу. Участник не будет знать, к какому участнику группы он приписан.

  • Если участник находится в группе 1, участнику будет использоваться CIS во время операции.
  • Если участник относится к группе 2, во время операции участнику будет использоваться АИС при более низком давлении.
  • Если участник находится в группе 3, участнику будет использоваться АИС при более высоком давлении во время операции.

Операция:

Затем участнику сделают операцию. Участник подписывает отдельное согласие на операцию, в котором объясняются процедура, риски операции и риски CIS.

Кровь (около 3 чайных ложек каждый раз) будет собираться 1 раз до операции, 2 раза во время операции и 1 раз после завершения операции. С этой кровью будут проводиться рутинные тесты и тесты, чтобы узнать, как организм участника реагирует на воспаление.

Анкеты:

После операции участник заполнит анкету об уровне боли участника и о принимаемых им препаратах. Участник заполняет анкету:

  • Два (2) часа после операции,
  • Когда участник покидает отделение посленаркозного ухода (PACU), и
  • Когда участника выписывают из больницы

Если участник выписывается в тот же день, когда ему сделали операцию, исследовательский персонал вызовет участника для ответа на вопросник на следующий день.

Продолжительность участия в исследовании:

Участие в исследовании будет завершено после того, как участник заполнит анкету после выписки участника, если только участник не согласится заполнить дополнительные необязательные анкеты.

Это исследовательское исследование. Как система инсуффляции AirSeal® (AIS), так и обычные системы инсуффляции (CIS) одобрены FDA и доступны для приобретения. Исследовательским является сравнение эффектов высокого и низкого давления с использованием АИС.

В этом исследовании примут участие до 240 участников. Все примут участие в MD Anderson.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Все гинекологические лапароскопические/роботизированные операции, КРОМЕ диагностической лапароскопии
  2. 18-80 лет
  3. Способны и готовы предоставить информированное согласие
  4. Приемлемый кандидат на лапароскопическую/роботизированную гинекологическую операцию по усмотрению хирурга
  5. Если пациент соглашается участвовать в необязательной части исследования, в которой пациент сообщает о результатах, пациент должен говорить по-английски и быть готовым заполнить анкеты MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

Критерий исключения:

  1. Активная кожная инфекция или воспаление
  2. Ранее существовавшее активное или нелеченное иммунодефицитное заболевание и/или хроническое использование системных стероидов
  3. Неконтролируемый сахарный диабет
  4. Тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 30 дней
  5. Значительная анемия с уровнем гемоглобина менее 7 г/дл или гематокритом менее 21%
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  7. Пациенты с асцитом
  8. Пациенты с синдромом хронической боли или нуждающиеся/принимающие лекарства от хронической боли
  9. Пациенты, перенесшие диагностическую лапароскопию
  10. Пациенты, планирующие пройти ручную лапароскопию
  11. Тяжелые сопутствующие заболевания (фибрилляция предсердий, легочная гипертензия и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Традиционная система инсуффляции (CIS)

Анкеты заполнялись за 30 дней до операции, через два (2) часа после операции, при выходе из отделения послеанестезиологического лечения (PACU) и при выписке из больницы.

Обычная система инсуффляции (CIS), используемая для пневмоперитонеума во время лапароскопической/роботизированной хирургии.
Поведенческий: Анкеты

Анкеты заполнялись за 30 дней до операции, через два (2) часа после операции, при выходе из отделения послеанестезиологического лечения (PACU) и при выписке из больницы.

Анкеты спрашивают об уровне боли и принимаемых от нее лекарствах. Это займет около 5 минут.

Другие имена:
  • Опросы
Устройство: Традиционная система инсуффляции (CIS)
CIS с целевым давлением 15±1 мм рт. ст. для пневмоперитонеума во время лапароскопической/роботизированной хирургии.
Другие имена:
  • СНГ
Экспериментальный: Система инсуффляции ConMed AirSeal (AIS) при низком давлении

Анкеты заполнялись за 30 дней до операции, через два (2) часа после операции, при выходе из отделения послеанестезиологического лечения (PACU) и при выписке из больницы.

Система инсуффляции ConMed AirSeal (AIS) при низком давлении, используемая для пневмоперитонеума во время лапароскопической/роботизированной хирургии.
Поведенческий: Анкеты

Анкеты заполнялись за 30 дней до операции, через два (2) часа после операции, при выходе из отделения послеанестезиологического лечения (PACU) и при выписке из больницы.

Анкеты спрашивают об уровне боли и принимаемых от нее лекарствах. Это займет около 5 минут.

Другие имена:
  • Опросы
Устройство: Система инсуффляции ConMed AirSeal (AIS) при низком давлении
АИС с целевым давлением инсуффляции 9±1 мм рт. ст. для пневмоперитонеума во время лапароскопической/роботизированной хирургии.
Другие имена:
  • АИС
Активный компаратор: Система инсуффляции ConMed AirSeal (AIS) при более высоком давлении

Анкеты заполнялись за 30 дней до операции, через два (2) часа после операции, при выходе из отделения послеанестезиологического лечения (PACU) и при выписке из больницы.

Система инсуффляции ConMed AirSeal (AIS) при более высоком давлении, используемая для пневмоперитонеума во время лапароскопической/роботизированной хирургии.
Поведенческий: Анкеты

Анкеты заполнялись за 30 дней до операции, через два (2) часа после операции, при выходе из отделения послеанестезиологического лечения (PACU) и при выписке из больницы.

Анкеты спрашивают об уровне боли и принимаемых от нее лекарствах. Это займет около 5 минут.

Другие имена:
  • Опросы
Устройство: Система инсуффляции ConMed AirSeal (AIS) при более высоком давлении
АИС с целевым давлением инсуффляции 15±1 мм рт. ст. используется для пневмоперитонеума во время лапароскопической/роботизированной хирургии.
Другие имена:
  • АИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота болей в плече после лапароскопической/роботизированной хирургии
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Частота возникновения боли в плече определяется положительным (> 0) баллом по 11-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS).
Послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CONMED Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-0973
  • NCI-2018-01330 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками