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Pneumoperitoneum-Management mit niedrigem vs. höherem Druck

29. Mai 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung von Schulterschmerzen, kardiovaskulären Veränderungen, Lungendruck und perioperativen Ergebnissen im Zusammenhang mit der Verwendung des AirSeal®-Insufflationssystems (AIS) bei Nieder- und Hochdruck-Pneuoperitoneum im Vergleich zur konventionellen Insufflation

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, das Schmerzniveau 2 Stunden nach der Operation bei Patienten nach der Verwendung des AirSeal® Insufflationssystems (AIS) bei einer Hoch- oder Niederdruckeinstellung oder dem Standardinsufflator (dem herkömmlichen Insufflationssystem, bzw GUS). "Insufflation" ist die Schaffung einer Druckbarriere aus Luft/Gas innerhalb des Abdomens, die dem Chirurgen mehr Platz zum Arbeiten bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Baseline-Besuch:

Wenn der Teilnehmer zustimmt, an dieser Studie teilzunehmen, wird der Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen vor der Operation gebeten, einen Fragebogen über das Schmerzniveau des Teilnehmers und alle Medikamente auszufüllen, die der Teilnehmer möglicherweise dafür einnimmt. Es sollte ungefähr 5 Minuten dauern, bis es fertig ist.

Studiengruppen:

Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Gruppen zugeteilt (wie bei einem Würfelwurf). Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist. Der Teilnehmer hat die gleiche Chance, in jeder Gruppe platziert zu werden. Der Teilnehmer weiß nicht, welcher Gruppe der Teilnehmer zugeordnet ist.

  • Wenn der Teilnehmer in Gruppe 1 ist, wird der Teilnehmer das CIS während der Operation verwenden.
  • Wenn der Teilnehmer in Gruppe 2 ist, wird das AIS während der Operation mit einem niedrigeren Druck verwendet.
  • Wenn der Teilnehmer in Gruppe 3 ist, wird das AIS während der Operation mit einem höheren Druck verwendet.

Operation:

Der Teilnehmer wird dann operiert. Der Teilnehmer unterzeichnet eine separate Einwilligung für die Operation, in der das Verfahren, die Risiken der Operation und die Risiken von CIS erläutert werden.

Blut (jeweils etwa 3 Teelöffel) wird 1 Mal vor der Operation, 2 Mal während der Operation und 1 Mal nach Abschluss der Operation entnommen. An diesem Blut werden Routinetests und Tests durchgeführt, um zu erfahren, wie der Körper des Teilnehmers auf Entzündungen reagiert.

Fragebögen:

Nach der Operation füllt der Teilnehmer den Fragebogen über das Schmerzniveau des Teilnehmers und alle Medikamente aus, die der Teilnehmer einnimmt. Der Teilnehmer füllt diesen Fragebogen aus:

  • Zwei (2) Stunden nach der Operation,
  • Wenn der Teilnehmer die Postanästhesiestation (PACU) verlässt, und
  • Wenn der Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wird

Wenn der Teilnehmer am selben Tag wie die Operation des Teilnehmers entlassen wird, wird der Teilnehmer vom Studienpersonal angerufen, um den Fragebogen am nächsten Tag zu beantworten.

Dauer der Studienteilnahme:

Die Teilnahme an der Studie endet, nachdem der Teilnehmer den Fragebogen ausgefüllt hat, nachdem der Teilnehmer entlassen wurde, es sei denn, der Teilnehmer stimmt zu, zusätzliche optionale Fragebögen auszufüllen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Sowohl das AirSeal®-Insufflationssystem (AIS) als auch konventionelle Insufflationssysteme (CIS) sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Es wird untersucht, die Auswirkungen von Hoch- und Tiefdruck unter Verwendung des AIS zu vergleichen.

Bis zu 240 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle gynäkologischen laparoskopischen/robotergestützten Operationen AUSSER diagnostische Laparoskopien
  2. 18-80 Jahre alt
  3. Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Akzeptabler Kandidat für die laparoskopische/robotergestützte GYN-Chirurgie nach Ermessen des Chirurgen
  5. Wenn der Patient zustimmt, an dem optionalen, vom Patienten gemeldeten Ergebnisteil der Studie teilzunehmen, muss der Patient Englisch sprechen und bereit sein, die MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)-Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hautinfektion oder -entzündung
  2. Vorbestehende aktive oder unbehandelte Immunschwächekrankheit und/oder chronische Anwendung von systemischen Steroiden
  3. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  4. Schwere Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen
  5. Signifikante Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 7 g/dl oder einem Hämatokrit von weniger als 21 %
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Patienten mit Aszites
  8. Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom oder Patienten, die Medikamente gegen chronische Schmerzen benötigen/anwenden
  9. Patienten, die sich einer diagnostischen Laparoskopie unterziehen
  10. Patienten, die eine handassistierte Laparoskopie planen
  11. Schwere Komorbiditäten (Vorhofflimmern, pulmonale Hypertonie, etc...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konventionelles Insufflationssystem (CIS)

Die Fragebögen wurden 30 Tage vor der Operation, zwei (2) Stunden nach der Operation, beim Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgefüllt.

Konventionelles Insufflationssystem (CIS) für das Pneumoperitoneum während der laparoskopischen/robotergestützten Chirurgie.
Verhalten: Fragebögen

Die Fragebögen wurden 30 Tage vor der Operation, zwei (2) Stunden nach der Operation, beim Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgefüllt.

Fragebögen fragen nach dem Schmerzniveau und eventuell eingenommenen Medikamenten. Es sollte ungefähr 5 Minuten dauern, bis es fertig ist.

Andere Namen:
  • Umfragen
Gerät: Konventionelles Insufflationssystem (CIS)
CIS mit einem Druckziel von 15±1 mmHg, das für das Pneumoperitoneum während der laparoskopischen/robotergestützten Chirurgie verwendet wird.
Andere Namen:
  • GUS
Experimental: ConMed AirSeal Insufflationssystem (AIS) bei niedrigem Druck

Die Fragebögen wurden 30 Tage vor der Operation, zwei (2) Stunden nach der Operation, beim Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgefüllt.

ConMed AirSeal Insufflationssystem (AIS) bei niedrigem Druck für das Pneumoperitoneum während der laparoskopischen/robotergestützten Chirurgie.
Verhalten: Fragebögen

Die Fragebögen wurden 30 Tage vor der Operation, zwei (2) Stunden nach der Operation, beim Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgefüllt.

Fragebögen fragen nach dem Schmerzniveau und eventuell eingenommenen Medikamenten. Es sollte ungefähr 5 Minuten dauern, bis es fertig ist.

Andere Namen:
  • Umfragen
Gerät: ConMed AirSeal Insufflationssystem (AIS) bei niedrigem Druck
AIS mit einem Zielwert für den Insufflationsdruck von 9±1 mmHg für das Pneumoperitoneum während der laparoskopischen/robotergestützten Chirurgie.
Andere Namen:
  • AIS
Aktiver Komparator: ConMed AirSeal Insufflationssystem (AIS) bei höherem Druck

Die Fragebögen wurden 30 Tage vor der Operation, zwei (2) Stunden nach der Operation, beim Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgefüllt.

ConMed AirSeal Insufflationssystem (AIS) bei höherem Druck für das Pneumoperitoneum während der laparoskopischen/robotergestützten Chirurgie.
Verhalten: Fragebögen

Die Fragebögen wurden 30 Tage vor der Operation, zwei (2) Stunden nach der Operation, beim Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgefüllt.

Fragebögen fragen nach dem Schmerzniveau und eventuell eingenommenen Medikamenten. Es sollte ungefähr 5 Minuten dauern, bis es fertig ist.

Andere Namen:
  • Umfragen
Gerät: ConMed AirSeal Insufflationssystem (AIS) bei höherem Druck
AIS mit einem Zielwert für den Insufflationsdruck von 15 ± 1 mmHg, der für das Pneumoperitoneum während der laparoskopischen/robotergestützten Chirurgie verwendet wird.
Andere Namen:
  • AIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Schulterschmerzen nach laparoskopischer/robotergestützter Chirurgie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Auftreten von Schulterschmerzen, definiert durch einen positiven (> 0) Wert für eine 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerik-Bewertungsskala (PI-NRS).
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CONMED Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-0973
  • NCI-2018-01330 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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