Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III miltefosin/paromomycin pro léčbu pacientů s primární viscerální leishmaniózou (VL) ve východní Africe

27. února 2024 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases

Open Label, fáze III, randomizovaná kontrolovaná, multicentrická non-inferioritní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti miltefosinu a paromomycinu s kombinací SSG a PM pro léčbu pacientů s primární viscerální leishmaniózou (VL) ve východní Africe

Toto je otevřená, fáze III, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická non-inferioritní klinická studie s paralelními rameny k porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou kombinovaných režimů miltefosinu a paromomycinu se standardním SSG-PM pro léčbu primární VL dospělých a dětí pacientů ve východní Africe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testovány jsou 2 léčebné režimy:

  • Rameno 1: Paromomycin 20 mg/kg/d im po dobu 14 dnů v kombinaci s perorálním alometrickým dávkováním miltefosinu po dobu 14 dnů
  • Rameno 2: Paromomycin 20 mg/kg/d im po dobu 14 dnů v kombinaci s perorálním alometrickým dávkováním miltefosinu po dobu 28 dnů (nábor v tomto rameni byl ukončen podle protokolu v4.0 ze dne 22. července 2019)

Referenční rameno je současná standardní léčba VL:

• Rameno 3: stiboglukonát sodný 20 mg/kg/den IM/IV v kombinaci s paromomycinem 15 mg/kg/den IM po dobu 17 dnů

Cílovou populací budou pacienti s VL ve věku od 4 do 50 let, aby byla pokryta dětská i dospělá populace.

Pacienti budou hospitalizováni po dobu 14 dnů léčby PM a MF pro rameno 1 i rameno 2. Léčba MF bude zahájena současně s léčbou PM a pro rameno 2 bude pokračovat ambulantně až do ukončení 28 dnů léčba.

Kombinovaná terapie SSG&PM bude podávána po dobu 17 dnů podle rutinních pokynů pro léčbu VL a pacienti zůstanou hospitalizováni po celou dobu léčby.

Všichni pacienti budou požádáni, aby se vrátili do nemocnice k úplnému posouzení v den 28 a na následné návštěvy v den 56 a po šesti měsících.

Aby bylo možné reagovat na cíle, budou hodnocení studie prováděna při screeningu a ve dnech 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56 (jeden měsíc po léčbě) a 210 (šest měsíců po léčbě). Tato hodnocení budou zahrnovat klinické, parazitologické, hematologické, biochemické, bezpečnostní, farmakokinetické a farmakodynamické hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
439

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Gondar, Etiopie
        • University Hospital of Gondar
    • Amhara
      • Ābderafī, Amhara, Etiopie
        • Abdurafi MSF Health Center
  • Keňa
    • West Pokot
      • Kapenguria, West Pokot, Keňa, 30601
        • Kacheliba Hospital
  • Súdán
      • Gedaref, Súdán
        • Um El Kher Hospital
    • Gedaref
      • Doka, Gedaref, Súdán
        • El Hassan Centre for Tropical Medicine
      • Gadarif, Gedaref, Súdán
        • Tabarak Allah MSF Hospital
  • Uganda
    • Karamoja
      • Amudat, Karamoja, Uganda
        • Amudat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickými příznaky a symptomy VL a konfirmační parazitologickou mikroskopickou diagnózou
  • Pacienti ve věku 4 až < 50 let, kteří jsou schopni dodržovat protokol studie.
  • Pacienti, u kterých byl získán písemný informovaný souhlas (pokud jsou starší 18 let) nebo podepsaný rodiči (rodiči) nebo zákonným zástupcem u pacientů mladších 18 let. V případě nezletilých dětí je také třeba získat souhlas dětí v souladu s regulačními požadavky každé země

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s recidivou
  • Pacienti s Para-Kala azar dermální leishmaniózou stupně 3
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících dostali jakékoli léky proti leishmanii
  • Pacienti s těžkou podvýživou (pro děti ve věku <5 let: referenční křivky WHO podle hmotnosti a výšky podle pohlaví, z skóre <-3; pro dětské pacienty ve věku 5-18 let: BMI pro věk podle WHO referenční křivky podle pohlaví, z skóre < -3; pro dospělé >18 let: BMI < 16)*
  • Pacienti s pozitivní diagnózou HIV
  • Pacienti s předchozí anamnézou hypersenzitivní reakce nebo známé alergie na lékovou třídu na kteroukoli ze studovaných léčeb
  • Pacienti s předchozí anamnézou srdeční arytmie nebo s klinicky významným abnormálním EKG
  • Pacienti trpící souběžnou závažnou infekcí, jako je TBC, schistosomiáza nebo jiné závažné základní onemocnění (např. srdeční, renální, jaterní) nebo chronický stav, který by vylučoval hodnocení pacientovy odpovědi na studovanou medikaci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacientky v plodném věku, které nesouhlasí s provedením těhotenského testu při screeningu a/nebo které nesouhlasí s užíváním antikoncepce od období léčby do 5 měsíců po ukončení léčby (viz bod 15.2)
  • Pacienti s hemoglobinem < 5 g/dl
  • Pacienti se známkami těžké VL podle úsudku zkoušejícího vyžadující indikaci k léčbě AmBisome na základě klinických projevů (jako je žloutenka, krvácení, otoky) a klinicky významných abnormalit v následujících laboratorních parametrech: hemoglobin, WBC, krevní destičky, jaterní enzymy ( ALT a AST), celkový bilirubin a kreatinin
  • Pacienti s již existující ztrátou sluchu na základě audiometrie na začátku studie

  • Pacienti, kteří nemohou dodržet plánované plánované návštěvy a postupy protokolu studie

    • Poznámka: pouze pro Etiopii: Pacienti s těžkou podvýživou (pro pacienty ve věku 4–18 let: mezní hodnota MUAC na základě referenční tabulky MUAC pro výšku; pro pacienty > 18 let: MUAC < 170 mm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 - MF/PM 14d
Paromomycin 20 mg/kg/d im po dobu 14 dnů v kombinaci s perorálním alometrickým dávkováním miltefosinu po dobu 14 dnů
Lék: Miltefosin
Miltefosine 10 mg a 50 mg tobolky
Ostatní jména:
  • Impavido
Lék: Paromomycin
Paromomycin sulfát ekvivalentní 750 mg paromomycinu / 2 ml amp
Ostatní jména:
  • Paromomycin sulfát
Experimentální: Rameno 2 - MF 28d/PM 14d
Paromomycin 20 mg/kg/d im po dobu 14 dnů v kombinaci s perorálním alometrickým dávkováním miltefosinu po dobu 28 dnů
Lék: Miltefosin
Miltefosine 10 mg a 50 mg tobolky
Ostatní jména:
  • Impavido
Lék: Paromomycin
Paromomycin sulfát ekvivalentní 750 mg paromomycinu / 2 ml amp
Ostatní jména:
  • Paromomycin sulfát
Aktivní komparátor: Rameno 3 - SSG/PM 17d
Stiboglukonát sodný 20 mg/kg/den IM/IV v kombinaci s paromomycinem 15 mg/kg/den IM po dobu 17 dnů
Lék: Paromomycin
Paromomycin sulfát ekvivalentní 750 mg paromomycinu / 2 ml amp
Ostatní jména:
  • Paromomycin sulfát
Lék: Stiboglukonát sodný
Stiboglukonát sodný 33% 30 ml inj.
Ostatní jména:
  • SSG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definitivní lék
Časové okno: 6měsíční sledování (den 210)
Vyléčení po 6 měsících sledování definovaného jako absence klinických známek a symptomů VL v D210 a bez nutnosti záchranné léčby během studie (např. žádný relaps nebo počáteční selhání léčby).
6měsíční sledování (den 210)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Od promítání do dne 210
  1. Frekvence SAE a AE vyžadujících přerušení léčby
  2. Frekvence a závažnost nežádoucích účinků od začátku léčby do poslední návštěvy v den 210.
Od promítání do dne 210
Počáteční léčba v den 28
Časové okno: Počáteční léčba: den 28; Pravděpodobné vyléčení: 56. den

Počáteční léčba: léčba na konci léčby (28. den), definovaná jako obnovení klinických příznaků a symptomů; nepřítomnost parazitů (mikroskopie) a žádná záchranná léčba podaná do 28. dne včetně.

Pravděpodobné vyléčení: nepřítomnost klinických známek a symptomů VL v D56 a bez předchozího požadavku na záchrannou medikaci.
Počáteční léčba: den 28; Pravděpodobné vyléčení: 56. den
Farmakokinetika paromomycinu a miltefosinu
Časové okno: Během léčby, po 1 měsíci (56. den) a 6 měsících (210. den) sledování
Celková a částečná expozice paromomycinu a miltefosinu v krevní plazmě definovaná jako plocha pod křivkou koncentrace-čas
Během léčby, po 1 měsíci (56. den) a 6 měsících (210. den) sledování
Farmakodynamika
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 210 a při jakémkoli podezření na relaps během studie.
Clearance krevních parazitů v průběhu času (kvalitativní a kvantitativní), měřená pomocí qPCR ze vzorků krve
Od výchozího stavu do dne 210 a při jakémkoli podezření na relaps během studie.
Soulad s léčbou miltefosinem v ambulantním prostředí
Časové okno: Den 15 až den 28 léčba miltefosinem
Soulad s léčbou MF v ambulantním prostředí bude posuzován prostřednictvím nemocničních záznamů pacientů, odpovědnosti za léky a měření PK.
Den 15 až den 28 léčba miltefosinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Drugs for Neglected Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Makerere University
The Netherlands Cancer Institute
Kenya Medical Research Institute
University of Gondar
The Institute of Endemic Diseases (IEND), University of Khartoum

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Mbui, MD, Kenya Medical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Olobo, MD, Prof, College of Health Sciences, Makerere University, Uganda
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Musa, MD, Prof, Institute of Endemic Diseases, Sudan
  • Vrchní vyšetřovatel: Rezika Mohammed, MD, University Hospital of Gondar, Ethiopia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DNDi-MILT/PM-01-VL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení