동아프리카에서 원발성 내장 레슈마니아증(VL) 환자 치료를 위한 밀테포신/파로모마이신 3상 시험
2024년 2월 27일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases
동아프리카에서 원발성 내장 레슈만편모충증(VL) 환자 치료를 위한 SSG 및 PM 조합과 밀테포신 및 파로모마이신의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, III상, 무작위 통제, 다기관 비열등성 시험
이것은 1차 성인 및 소아 VL 치료를 위한 표준 SSG-PM과 밀테포신 및 파로모마이신의 두 병용 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 제 III상, 무작위배정, 통제, 평행군 다기관 비열등성 임상 시험입니다. 동부 아프리카의 환자.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
테스트할 2가지 치료 요법은 다음과 같습니다.
- 1군: 14일 동안 Paromomycin 20 mg/kg/d IM과 14일 동안 경구 밀테포신 동종 투여량을 병용
- 2군: Paromomycin 20 mg/kg/d IM 14일 동안 경구 밀테포신 동종 측정 투여와 28일 동안 병용(이 군의 모집은 2019년 7월 22일자 프로토콜 v4.0에 따라 중단됨)
기준 암은 VL에 대한 현재 표준 치료법입니다.
• 3군: Sodium Stibogluconate 20mg/kg/일 IM/IV와 Paromomycin 15mg/kg/일 IM을 17일 동안 병용
대상 인구는 소아 및 성인 인구를 모두 포괄하기 위해 4세에서 50세 사이의 VL 환자입니다.
환자는 14일 동안 1군과 2군에 대해 PM 및 MF 치료를 받게 됩니다. MF 치료는 PM 치료와 동시에 시작되며 2군은 28일이 완료될 때까지 외래 환자 기준으로 계속됩니다. 치료.
SSG&PM 병용 요법은 일상적인 VL 치료 지침에 따라 17일 동안 시행되며 환자는 전체 치료 기간 동안 입원하게 됩니다.
모든 환자는 28일에 전체 평가를 위해 병원으로 돌아가고 56일과 6개월에 후속 방문을 위해 병원을 방문하도록 요청받을 것입니다.
목적에 부응하기 위해, 연구 평가는 스크리닝 시 및 1, 3, 7, 14, 21, 28, 56일(치료 1개월 후) 및 210일(치료 6개월 후)에 수행될 것이다. 이러한 평가에는 임상, 기생충학, 혈액학, 생화학, 안전성, 약동학 및 약력학 평가가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
439
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gedaref, 수단
- Um El Kher Hospital
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Gedaref
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Doka, Gedaref, 수단
- El Hassan Centre for Tropical Medicine
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Gadarif, Gedaref, 수단
- Tabarak Allah MSF Hospital
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Gondar, 에티오피아
- University Hospital of Gondar
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Amhara
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Ābderafī, Amhara, 에티오피아
- Abdurafi MSF Health Center
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Karamoja
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Amudat, Karamoja, 우간다
- Amudat Hospital
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West Pokot
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Kapenguria, West Pokot, 케냐, 30601
- Kacheliba Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- VL의 임상 징후 및 증상이 있고 기생충학적 현미경적 진단이 확인된 환자
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 4~50세 미만의 환자.
- 서면 동의서를 얻었거나(18세 이상인 경우) 부모 또는 18세 미만 환자의 법적 보호자가 서명한 환자. 미성년자의 경우에도 각 국가의 규제 요건에 따라 아동의 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 재발 사례인 환자
- Para-Kala azar 피부 레슈마니아증 3등급 환자
- 지난 6개월 이내에 항리슈마니아계 약물을 투여받은 적이 있는 환자
- 중증 영양실조 환자(5세 미만 어린이의 경우: 성별에 따른 체중 대비 체중 WHO 참조 곡선, z 점수 <-3, 5-18세 어린이 환자의 경우: 성별에 따른 연령별 BMI WHO 참조 곡선, z 점수 < -3, 성인 >18세: BMI < 16)*
- 양성 HIV 진단 환자
- 이전에 과민 반응의 병력이 있거나 연구 치료제에 대한 알려진 약물 계열 알레르기가 있는 환자
- 이전에 심부정맥 병력이 있거나 임상적으로 의미 있는 비정상 ECG가 있는 환자
- 결핵, 주혈흡충증 또는 기타 심각한 기저 질환(예: 연구 약물에 대한 환자의 반응 평가를 방해하는 심장, 신장, 간) 또는 만성 질환
- 임산부 또는 수유부
- 가임기 여성 환자로서 스크리닝 시 수행된 임신 검사를 수락하지 않거나 및/또는 치료 기간부터 치료 종료 후 5개월까지 피임 사용에 동의하지 않음(섹션 15.2 참조)
- 헤모글로빈 < 5g/dl 환자
- 임상 증상(예: 황달, 출혈, 부종) 및 다음 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의한 이상을 기반으로 AmBisome 요법의 적응증이 필요한 연구자의 판단에 따라 중증 VL 징후가 있는 환자: 헤모글로빈, WBC, 혈소판, 간 효소( ALT 및 AST), 총 빌리루빈 및 크레아티닌
- 기준선에서 청력 측정을 기반으로 기존 청력 손실이 있는 환자
계획된 예정된 방문 및 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 없는 환자
- 참고: 에티오피아만 해당: 중증 영양실조 환자(4-18세 환자의 경우: MUAC-신장 기준표에 기초한 MUAC 컷오프, > 18세 환자의 경우: MUAC < 170mm)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 - MF/PM 14d
14일 동안 파로모마이신 20 mg/kg/d IM과 14일 동안 경구 밀테포신 동종계 투여량을 병용
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밀테포신 10mg 및 50mg 캡슐
다른 이름들:
750mg paromomycin / 2ml amp에 해당하는 Paromomycin 황산염
다른 이름들:
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실험적: 암 2 - MF 28d/PM 14d
파로모마이신 20 mg/kg/d IM을 14일 동안 투여하고 28일 동안 경구 밀테포신 동종계 투여량과 병용
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밀테포신 10mg 및 50mg 캡슐
다른 이름들:
750mg paromomycin / 2ml amp에 해당하는 Paromomycin 황산염
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 3 - SSG/PM 17d
17일 동안 스티보글루코산나트륨 20 mg/kg/일 IM/IV와 파로모마이신 15 mg/kg/일 IM 병용
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750mg paromomycin / 2ml amp에 해당하는 Paromomycin 황산염
다른 이름들:
스티보글루콘산나트륨 33% 30ml inj.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확실한 치료법
기간: 6개월 후속 조치(210일차)
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6개월 후속 치료에서 치료는 D210에서 VL의 임상 징후 및 증상이 없고 시험 기간 동안 구조 치료에 대한 요구 사항이 없는 것으로 정의됩니다(예:
재발 또는 초기 치료 실패 없음).
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6개월 후속 조치(210일차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 상영부터 210일까지
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상영부터 210일까지
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28일째 초기 치료
기간: 초기 치료: 28일; 가능한 치료: 56일
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초기 완치: 임상 징후 및 증상의 회복으로 정의되는 치료 종료 시(28일) 완치; 기생충의 부재(현미경) 및 28일까지 구조 치료가 실시되지 않음. 가능한 치료: D56에서 VL의 임상 징후 및 증상이 없고 구조 약물에 대한 사전 요구 사항이 없습니다. |
초기 치료: 28일; 가능한 치료: 56일
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Paromomycin과 miltefosine의 약동학
기간: 치료 중, 1개월(56일) 및 6개월(210일) 추적
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농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되는 파로모마이신 및 밀테포신에 대한 전체 및 부분 혈장 노출
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치료 중, 1개월(56일) 및 6개월(210일) 추적
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약력학
기간: 기준선부터 210일까지, 그리고 시험 기간 동안 재발이 의심되는 경우.
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혈액 샘플에서 qPCR로 측정한 시간 경과에 따른 혈액 기생충 제거(정성적 및 정량적)
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기준선부터 210일까지, 그리고 시험 기간 동안 재발이 의심되는 경우.
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외래 환경에서 밀테포신 치료 순응도
기간: 15일~28일 밀테포신 치료
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외래 환자 설정에서 MF 치료에 대한 순응도는 환자의 병원 기록 이력, 약물 책임 및 PK 측정을 통해 평가됩니다.
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15일~28일 밀테포신 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jane Mbui, MD, Kenya Medical Research Institute
- 수석 연구원: Joseph Olobo, MD, Prof, College of Health Sciences, Makerere University, Uganda
- 수석 연구원: Ahmed M Musa, MD, Prof, Institute of Endemic Diseases, Sudan
- 수석 연구원: Rezika Mohammed, MD, University Hospital of Gondar, Ethiopia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DNDi-MILT/PM-01-VL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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