Studie rozmezí dávek pro mikonazolový olej pro léčbu otomykózy
6. září 2022 aktualizováno: Hill Dermaceuticals, Inc.
Studie dávkového rozmezí účinnosti a bezpečnosti mikonazolového oleje používaného po dobu 7 nebo 14 dnů ve srovnání s vehikulem při léčbě otomykózy
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost aktivní léčby (mikonazolový olej) po dobu 7 oproti 14 dnům a porovnat 14denní aktivní léčbu (mikonazolový olej) s neaktivní léčbou (placebo) během 14denní léčby u subjektů s plísňovou infekcí (otomykózou) zevního ucha.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mikonazol, imidazolové antimykotikum, se běžně používá pro různé typy plísňových kožních infekcí, jako je Candida, lišaj, svědění, atletická noha, plísně nehtů, vaginální kvasinkové infekce a orofaryngeální kandidóza. 2% formulace mikonazolu se běžně používá pro dermatofytické infekce. Mechanismy účinku mikonazolu proti houbám se obecně zdají být použitelné na houby spojené s otomykózou, protože bylo prokázáno, že mikonazol má aktivitu in vitro proti některým klinickým izolátům hub spojených s lidskou otomykózou v USA.
Mikonazol se zaměřuje na enzym 14-α-steroldemethylázu závislý na cytochromu P450, enzym, který se také účastní syntézy cholesterolu u savců, což vede k inhibici biosyntézy ergosterolu v buněčné membráně houbového organismu. Protože ergosterol je důležitou součástí buněčné membrány, inhibice jeho syntézy inhibuje růst buněk hub.
Kromě své aktivity vůči enzymu 14-α-steroldemethyláze vede mikonazol také ke zvýšení reaktivních forem kyslíku v houbových organismech, což zřejmě vede k fungicidní aktivitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Head and Neck Surgery Specialist
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0970
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Ear Nose and Throat Associates of Southe Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Silverstein Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont ENT Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze nekomplikovaná otomykóza zevního ucha, stáří více než 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Jiné dermatózy nebo stavy ucha, které mohou interferovat s hodnocením otomykózy, včetně souběžných ušních infekcí (včetně bakteriální infekce), které vyžadují antimikrobiální léčbu, onemocnění, které se rozšířilo za vnější ucho (uší), nebo již existující kožní atrofie postižené ucho (uši)
- Tympanostomická trubice nebo perforovaná tympanická membrána v uchu (uších), které bude léčeno
- Předchozí operace postihující ucho (uši), které bude léčeno, s výjimkou předchozí tympanostomické trubice, která byla odstraněna a zcela zahojena
- Předchozí použití medikované léčby otomykózy nebo účast v jiné výzkumné studii do 28 dnů od vstupu do studie
- Předchozí použití jakékoli systémové antimykotické terapie, warfarinu a imunosupresivních nebo imunostimulačních léků do 28 dnů od vstupu do studie nebo systémových steroidů do 3 měsíců od vstupu do studie
- Recidivující otomykóza, která nereagovala na předchozí antifungální léčbu
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku testovaného přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 7denní mikonazolový olej (mikonazol 2 %)
7 dní 2x denně léčby mikonazolovým olejem (aktivní léčivý přípravek 2% mikonazol)
|
7 dní léčby 2x denně miconazolovým olejem (aktivní léčivý přípravek 2% mikonazol)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 14denní mikonazolový olej (mikonazol 2 %)
14 dní 2x denně léčby mikonazolovým olejem (aktivní léčivý přípravek 2% mikonazol)
|
14denní léčba 2x denně miconazolovým olejem (aktivní léčivý přípravek 2% mikonazol)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 14denní placebo – ropné vozidlo
14 dní 2x denně léčba placebem - olejové vehikulum, základ studie bez aktivní složky
|
14denní léčba 2x denně s placebem - olejovým vehikulem, základ studie bez aktivní složky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Na návštěvě Test of Cure (15. den pro 7denní aktivní a 22. den pro 14denní aktivní a 14denní vozidlo)
|
Procento subjektů v populaci MITT při návštěvě „Test of Cure“ s „terapeutickou léčbou“, definovanou jako negativní houbová kultura plus „klinická léčba“ definovaná jako nepřítomnost všech známek a symptomů otomykózy pro pruritus, zbytky, plísňové elementy, a bolest.
|
Na návštěvě Test of Cure (15. den pro 7denní aktivní a 22. den pro 14denní aktivní a 14denní vozidlo)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: Na návštěvě Test of Cure (15. den pro 7denní aktivní a 22. den pro 14denní aktivní a 14denní vozidlo)
|
|
Na návštěvě Test of Cure (15. den pro 7denní aktivní a 22. den pro 14denní aktivní a 14denní vozidlo)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quyen T Nguyen, MD, UCSD
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Hodge, MD, Advanced ENT and Allergy
- Ředitel studie: Rosario G Ramirez, MD, Hill Dermaceuticals, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth S Maxwell, MD, Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Woo Linda, MD, Head and Neck Surgery Specialists
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Bakteriální infekce a mykózy
- Nemoci uší
- Mykózy
- Otomykóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Clotrimazol
- Mikonazol
Další identifikační čísla studie
- HD-MCZ-PHII-DRF062016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .