Docetaxel and S-1 Combination Therapy as Second-line Treatment for Advanced Gastric Cancer
A Single-arm Phase II Trial of Biweekly Docetaxel and S-1 Combination Therapy as Second-line Treatment for Advanced Gastric Cancer
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Rongbo Lin, MD
- Telefonní číslo: 008613705919382
- E-mail: rongbo_lin@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JIE LIU, MD
- Telefonní číslo: 008613860632919
- E-mail: dr2868@sina.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Rongbo Lin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: 18-75 years old;
- Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma;
- The patient has experienced disease progression during treatment or within 4 months after the last dose of first-line therapy without taxanes for metastatic disease.
- Relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)performance status 0-2;
- At least 1 measurable lesion should be present(RECIST1.1)
- Available Organ function: Neutrophils>2g/L, Hemoglobin>9g/L, Blood platelet >100g/L; Alanine aminotransferase(ALT) and Aspartate aminotransferase(AST)<1.5 ULN(upper limit of normal); Total bilirubin(TBIL)<1.0 ULN; Cr <1.0ULN
- Signed informed consent.
- Life expectancy ≥3 months;
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with taxanes (not including intraperitoneal use of taxanes);
- Known history of hypersensitivity to study drugs;
- Active CNS metastases not controllable with radiotherapy or corticosteroids;
- Pregnant or breast feeding women;
- Severe co-morbid illness and/or active infections;
- Active and uncontrollable bleeding from gastrointestinal tract
- Patients receiving a concomitant treatment with drugs interacting with S-1 such as flucytosine, phenytoin, or allopurinol;
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years(except cured cutaneum carcinoma or carcinoma in situs of cervix);
- Known HIV infecton.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: biweekly DS
The biweekly DS regimen consisted of Docetaxel (50mg/m2) and S-1 (40mg/m2)
|
Docetaxel 50mg/m2 in 60 min on day 1 and repeated every 14 days.
Ostatní jména:
S-1 was administered orally at 40 mg/m2 twice daily on days 1-7 of each cycle.
Patients with a body surface area of less than 1.25 m2 received 80 mg S-1 daily, those with a body surface area of 1.25 m2 or more but less than 1.5 m2 received 100 mg S-1 daily, and those with a body surface area of 1.5 m2 or more received 120 mg S-1 daily.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
six-month overall survival
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Adverse Event(AE)
Časové okno: NCI CTC 4.03
|
NCI CTC 4.03
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FNF-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .