Docetaxel and S-1 Combination Therapy as Second-line Treatment for Advanced Gastric Cancer
A Single-arm Phase II Trial of Biweekly Docetaxel and S-1 Combination Therapy as Second-line Treatment for Advanced Gastric Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rongbo Lin, MD
- Puhelinnumero: 008613705919382
- Sähköposti: rongbo_lin@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: JIE LIU, MD
- Puhelinnumero: 008613860632919
- Sähköposti: dr2868@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rongbo Lin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age: 18-75 years old;
- Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma;
- The patient has experienced disease progression during treatment or within 4 months after the last dose of first-line therapy without taxanes for metastatic disease.
- Relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)performance status 0-2;
- At least 1 measurable lesion should be present(RECIST1.1)
- Available Organ function: Neutrophils>2g/L, Hemoglobin>9g/L, Blood platelet >100g/L; Alanine aminotransferase(ALT) and Aspartate aminotransferase(AST)<1.5 ULN(upper limit of normal); Total bilirubin(TBIL)<1.0 ULN; Cr <1.0ULN
- Signed informed consent.
- Life expectancy ≥3 months;
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with taxanes (not including intraperitoneal use of taxanes);
- Known history of hypersensitivity to study drugs;
- Active CNS metastases not controllable with radiotherapy or corticosteroids;
- Pregnant or breast feeding women;
- Severe co-morbid illness and/or active infections;
- Active and uncontrollable bleeding from gastrointestinal tract
- Patients receiving a concomitant treatment with drugs interacting with S-1 such as flucytosine, phenytoin, or allopurinol;
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years(except cured cutaneum carcinoma or carcinoma in situs of cervix);
- Known HIV infecton.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: biweekly DS
The biweekly DS regimen consisted of Docetaxel (50mg/m2) and S-1 (40mg/m2)
|
Docetaxel 50mg/m2 in 60 min on day 1 and repeated every 14 days.
Muut nimet:
S-1 was administered orally at 40 mg/m2 twice daily on days 1-7 of each cycle.
Patients with a body surface area of less than 1.25 m2 received 80 mg S-1 daily, those with a body surface area of 1.25 m2 or more but less than 1.5 m2 received 100 mg S-1 daily, and those with a body surface area of 1.5 m2 or more received 120 mg S-1 daily.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
six-month overall survival
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Adverse Event(AE)
Aikaikkuna: NCI CTC 4.03
|
NCI CTC 4.03
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNF-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt mahasyöpä
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT07263503ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | Mahalaskimopaine
-
NCT05815979Ei vielä rekrytointia
-
NCT07510308RekrytointiPMMR/MSS Advanced Colorektaalisyöpä
-
NCT03137459ValmisAdvanced Care Planning (ACP)
-
NCT02925104Valmis
-
NCT02520752Valmis
-
NCT07552376Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Docetaxel
-
NCT01103791ValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet
-
NCT04629781LopetettuMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
NCT02274610Valmis
-
NCT03654027TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT02639858TuntematonPään ja kaulan okasolusyöpä
-
NCT03624309TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT05254665Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimet