Docetaxel and S-1 Combination Therapy as Second-line Treatment for Advanced Gastric Cancer
A Single-arm Phase II Trial of Biweekly Docetaxel and S-1 Combination Therapy as Second-line Treatment for Advanced Gastric Cancer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Rongbo Lin, MD
- Telefonnummer: 008613705919382
- E-post: rongbo_lin@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: JIE LIU, MD
- Telefonnummer: 008613860632919
- E-post: dr2868@sina.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rongbo Lin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age: 18-75 years old;
- Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma;
- The patient has experienced disease progression during treatment or within 4 months after the last dose of first-line therapy without taxanes for metastatic disease.
- Relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)performance status 0-2;
- At least 1 measurable lesion should be present(RECIST1.1)
- Available Organ function: Neutrophils>2g/L, Hemoglobin>9g/L, Blood platelet >100g/L; Alanine aminotransferase(ALT) and Aspartate aminotransferase(AST)<1.5 ULN(upper limit of normal); Total bilirubin(TBIL)<1.0 ULN; Cr <1.0ULN
- Signed informed consent.
- Life expectancy ≥3 months;
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with taxanes (not including intraperitoneal use of taxanes);
- Known history of hypersensitivity to study drugs;
- Active CNS metastases not controllable with radiotherapy or corticosteroids;
- Pregnant or breast feeding women;
- Severe co-morbid illness and/or active infections;
- Active and uncontrollable bleeding from gastrointestinal tract
- Patients receiving a concomitant treatment with drugs interacting with S-1 such as flucytosine, phenytoin, or allopurinol;
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years(except cured cutaneum carcinoma or carcinoma in situs of cervix);
- Known HIV infecton.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: biweekly DS
The biweekly DS regimen consisted of Docetaxel (50mg/m2) and S-1 (40mg/m2)
|
Docetaxel 50mg/m2 in 60 min on day 1 and repeated every 14 days.
Andre navn:
S-1 was administered orally at 40 mg/m2 twice daily on days 1-7 of each cycle.
Patients with a body surface area of less than 1.25 m2 received 80 mg S-1 daily, those with a body surface area of 1.25 m2 or more but less than 1.5 m2 received 100 mg S-1 daily, and those with a body surface area of 1.5 m2 or more received 120 mg S-1 daily.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
six-month overall survival
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Adverse Event(AE)
Tidsramme: NCI CTC 4.03
|
NCI CTC 4.03
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FNF-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert magekreft
-
NCT02204813FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, Gastric
-
NCT01214382FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgi
-
NCT07581626Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07483775Har ikke rekruttert ennå
-
NCT02068001UkjentRoux-en-Y Gastric Bypass
-
NCT02173886FullførtRoux en Y Gastric Bypass
-
NCT04422236Aktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric Bypass
-
NCT07381777Har ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Docetaxel
-
NCT06141226Rekruttering
-
NCT07316686Har ikke rekruttert ennå
-
NCT04889599FullførtSolide svulster | Bioekvivalens | Docetaxel
-
NCT02364362FullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)
-
NCT05137067FullførtBrystkreft | Lungekreft | Prostatakreft
-
NCT06928389RekrutteringIkke-småcellet lungekreft
-
NCT05910034Har ikke rekruttert ennåAvansert ikke-småcellet lungekreft
-
NCT02766140AvsluttetIkke plateepitel, ikke småcellet lunge
-
NCT00805012AvsluttetPlateepitelkarsinom i hode og nakke
-
NCT03624309UkjentIkke-småcellet lungekreft