Docetaxel and S-1 Combination Therapy as Second-line Treatment for Advanced Gastric Cancer
A Single-arm Phase II Trial of Biweekly Docetaxel and S-1 Combination Therapy as Second-line Treatment for Advanced Gastric Cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rongbo Lin, MD
- Numéro de téléphone: 008613705919382
- E-mail: rongbo_lin@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: JIE LIU, MD
- Numéro de téléphone: 008613860632919
- E-mail: dr2868@sina.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Rongbo Lin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age: 18-75 years old;
- Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma;
- The patient has experienced disease progression during treatment or within 4 months after the last dose of first-line therapy without taxanes for metastatic disease.
- Relapse within 6 months after adjuvant chemotherapy;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)performance status 0-2;
- At least 1 measurable lesion should be present(RECIST1.1)
- Available Organ function: Neutrophils>2g/L, Hemoglobin>9g/L, Blood platelet >100g/L; Alanine aminotransferase(ALT) and Aspartate aminotransferase(AST)<1.5 ULN(upper limit of normal); Total bilirubin(TBIL)<1.0 ULN; Cr <1.0ULN
- Signed informed consent.
- Life expectancy ≥3 months;
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with taxanes (not including intraperitoneal use of taxanes);
- Known history of hypersensitivity to study drugs;
- Active CNS metastases not controllable with radiotherapy or corticosteroids;
- Pregnant or breast feeding women;
- Severe co-morbid illness and/or active infections;
- Active and uncontrollable bleeding from gastrointestinal tract
- Patients receiving a concomitant treatment with drugs interacting with S-1 such as flucytosine, phenytoin, or allopurinol;
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years(except cured cutaneum carcinoma or carcinoma in situs of cervix);
- Known HIV infecton.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: biweekly DS
The biweekly DS regimen consisted of Docetaxel (50mg/m2) and S-1 (40mg/m2)
|
Docetaxel 50mg/m2 in 60 min on day 1 and repeated every 14 days.
Autres noms:
S-1 was administered orally at 40 mg/m2 twice daily on days 1-7 of each cycle.
Patients with a body surface area of less than 1.25 m2 received 80 mg S-1 daily, those with a body surface area of 1.25 m2 or more but less than 1.5 m2 received 100 mg S-1 daily, and those with a body surface area of 1.5 m2 or more received 120 mg S-1 daily.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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six-month overall survival
Délai: 6 months
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
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6 mois
|
|
Survie globale (OS)
Délai: 12 mois
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12 mois
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Adverse Event(AE)
Délai: NCI CTC 4.03
|
NCI CTC 4.03
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FNF-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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