Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlavní rozdíly, kognitivní trénink a zpracování emocí

27. května 2025 aktualizováno: University of Florida
Tento pilotní projekt se zabývá dvěma nedostatečně prostudovanými otázkami souvisejícími s neurokognitivními deficity pozorovanými u alkoholiků hledajících léčbu. Za prvé, zda kognitivní trénink zlepšuje výkon a výsledky u alkoholiků a zda se muži a ženy liší v reakci na tento trénink. Druhým je, zda je řízený trénink využívající afektivní materiály (např. emocionální tváře) rozdílně účinný ve srovnání s tréninkem využívajícím tradiční (tj. neutrální) podněty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento pilotní projekt využívá odbornost týmu v neurobehaviorálním hodnocení a zaměřuje se na rozdíly mezi pohlavími, aby prozkoumal potenciální účinnost kognitivního tréninku u mužů a žen hledajících léčbu s poruchami užívání alkoholu (AUD). Konkrétně jde o otázku, zda intervence kognitivního tréninku odvozené ze současných metod a koncepčních modelů mají rozdílné přínosy pro ženy hledající léčbu a pro muže. Přestože je žádoucí neurokognitivní zlepšení během tréninku, má praktický význam, zda se dosažené zisky přenesou do jiných úkolů a nastavení. Proto se posuzuje přenos zisků na úkoly/domény, které se liší svou podobností s tréninkem. Vzhledem k zaznamenaným rozdílům mezi pohlavími v emočním zpracování a údajné úloze emočních faktorů v ženském užívání návykových látek je zahrnut trénink zapojující emoční zpracování prostřednictvím použití afektivních podnětů (tváří a slov), což předpovídá, že ženy mohou mít z takového tréninku rozdílný prospěch. Stejný počet mužů a žen hledajících léčbu s AUD bude náhodně přiřazen k jedné ze dvou aktivních tréninkových intervencí (neutrální nebo afektivní stimuly). Aby bylo možné kontrolovat zotavení související s abstinencí, třetí skupina účastníků, kteří splňují identická výběrová kritéria, absolvuje před a po intervenci testování, ale nepodstoupí tréninkovou intervenci. Ss dokončí základní, 3týdenní školení (pro aktivní skupiny) a pointervenční testování a budou kontaktováni měsíčně po dobu 3 měsíců po propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • ASPIRE Healthcare Facilities
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • The Sid Martin Bridge House
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Florida Recovery Center
      • Multiple Locations, Florida, Spojené státy, 32177
        • Steward-Marchman-Act (SMA) Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 10 let vzdělání
  • Subjekty musí mít zrak korigovaný na 20/40 nebo lépe (určeno podle Snellenovy tabulky)
  • nemají žádnou významnou poruchu sluchu, jak bylo zjištěno vlastní zprávou a audiometrickým testováním
  • musí splňovat kritéria pro závislost na alkoholu DSM-IV pomocí počítačového plánu diagnostických rozhovorů - IV
  • Je také spravován index bažení, aby se umožnila diskuse z hlediska klasifikace DSM 5.
  • Komorbidní užívání látek včetně užívání nikotinu není vyloučeno.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít lékařskou nebo psychiatrickou anamnézu, která by zmátla účast nebo interpretaci dat, např. epilepsie, mrtvice, neléčená hypertenze, psychotické poruchy, anxiolytika.
  • nebýt barvoslepý (jak je určeno pseudoisochromatickými deskami)
  • Schválení sebevražedného úmyslu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Afektivní trénink
Subjekty dokončí základní hodnocení, 3 týdny školení s verzemi úkolů využívajících emocionálně nabité podněty a hodnocení po školení. Subjekty budou kontaktovány měsíčně po dobu 3 měsíců po propuštění k následným rozhovorům.
Jiný: Afektivní trénink
Intervence zahrnuje až 12 tréninkových lekcí (každé ~ 45 minut). Tréninkové sezení zahrnuje procvičování kognitivních úkolů s emocionálně výraznými podněty. Úkoly zahrnují duální modalitu n-back a řízenou úlohu paměti navštěvovat/ignorovat.
Aktivní komparátor: Neutrální trénink
Subjekty dokončí základní hodnocení, 3 týdny školení s verzemi úkolů využívajících neutrální podněty a hodnocení po školení. Subjekty budou kontaktovány měsíčně po dobu 3 měsíců po propuštění k následným rozhovorům.
Jiný: Neutrální trénink
Intervence zahrnuje až 12 tréninkových lekcí (každé ~ 45 minut). Tréninkové hodiny zahrnují procvičování kognitivních úkolů s neutrálními podněty. Úkoly zahrnují duální modalitu n-back a řízenou úlohu paměti navštěvovat/ignorovat.
Žádný zásah: Ovládání (neaktivní)
Subjekty dokončí základní hodnocení a sekundární hodnocení přibližně o tři týdny později. Není poskytován žádný aktivní zásah. Subjekty budou kontaktovány měsíčně po dobu 3 měsíců po propuštění k následným rozhovorům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální Stroop: Změňte se z výchozího stavu v reakční době
Časové okno: Základní a po tréninku (3 týdny)
Interferenční úkol zahrnující cílová slova prezentovaná přes necílové vizuální podněty. Primárním závislým opatřením je změna reakční doby na pokusech s nekongruentními podněty (např. Negativní slovo prezentované přes „šťastnou“ tvář) od základní linie po hodnocení po tréninku. Skóre změny se počítá pomocí odečtení reakční doby při posouzení po tréninku od doby reakce na začátku, takže pozitivní hodnoty naznačují zlepšení rychlosti zpracování od předškolního tréninku (např. 500 ms [základní skóre]-300 ms [skóre po tréninku] = 200 ms [pozitivní změna skóre])).
Základní a po tréninku (3 týdny)
Úkol pro výrobu stezek A: Změna z výchozího stavu v době dokončení úkolu
Časové okno: Základní a po tréninku (3 týdny)
Úkol psychomotoru a vizuálního vnímání, ve kterém účastníci spojují očíslované tečky nakreslením nepřetržité linie. Primárním závislým opatřením je změna doby dokončení úlohy od základní linie na posouzení ponoření.
Základní a po tréninku (3 týdny)
Úkol na výrobu stezek B: Změna ze základní linie v době dokončení úkolu
Časové okno: Základní a po tréninku (3 týdny)
Úkol psychomotoru a vizuálního vnímání s komponentou řazení nastavených, kde účastníci spojují očíslované a písmenové tečky nakreslením spojité linie. Primárním závislým opatřením je změna doby dokončení úkolu z výchozí hodnoty na posouzení po tréninku.
Základní a po tréninku (3 týdny)
Nahrazení číslice symbolů: Změňte se z výchozí hodnoty v přeložených symbolech
Časové okno: Základní a po tréninku (3 týdny)
Psychomotorická a nastavená řazení zahrnující překlad mezi čísly a symboly. Primárním závislým opatřením je změna počtu správně přeložených symbolů do 90 sekund od základní linie na posouzení po tréninku.
Základní a po tréninku (3 týdny)
Úkol malého člověka: Změňte se z výchozí hodnoty v přesnosti odezvy.
Časové okno: Základní a po tréninku (3 týdny)
Úkol vizuálního vnímání zahrnující mentální rotaci. Primárním závislým opatřením je změna přesnosti odezvy z základní linie na hodnocení po tréninku. Tato změna byla vypočtena jako rozdíl mezi podílem správných odpovědí na začátku a po tréninkovém zadnutí. Pozitivní hodnoty představují zisky v přesnosti. Záporné hodnoty představují snížení přesnosti.
Základní a po tréninku (3 týdny)
Úkol třídění karet Wisconsin: Změňte se od základní linie v přesnosti odezvy
Časové okno: Základní a po tréninku (3 týdny)
Úloha uvažování a řazení. Účastníci musí určit nové sady pravidel pro porovnávání podnětů prostřednictvím pokusu a omylů. SS musí odpovídat každé „testovací kartě“ s „klíčovou kartou“. Kritéria pro úspěšný posun zápasu během testovací relace a mohou zahrnovat barvu, tvar a počet symbolů. Primárním závislým opatřením je změna přesnosti odezvy z základní linie na hodnocení po tréninku.
Základní a po tréninku (3 týdny)
Sternberg Pracovní paměť Úkol: Změňte se z výchozí hodnoty v přesnosti odezvy
Časové okno: Základní a po tréninku (3 týdny)
Úkol pracovní paměti zahrnující čísla prezentovaná vizuálně. SS je prezentován se seznamem číslic, jeden po druhém, následovaný sondovou číslicí. Musí určit, zda byla číslice sondy v původní sadě číslic a vyvolávat číslice. Primárním závislým opatřením je změna přesnosti odezvy (podíl správných odpovědí) z výchozí hodnoty na posouzení po tréninku. Pozitivní hodnoty naznačují větší podíly správných odpovědí na post-testu ve srovnání s výchozím hodnotou.
Základní a po tréninku (3 týdny)
Úloha barevného slova Stroop: Změňte se ze základní linie v době odezvy
Časové okno: Základní a po tréninku (3 týdny)
Interferenční úkol zahrnující cílová slova (např. Červená) prezentovaná v interferujících barvách (např. Blue). Primárním závislým opatřením je změna reakční doby z výchozí hodnoty na posouzení po tréninku. Skóre změny se počítá pomocí odečtení reakční doby při posouzení po tréninku od doby reakce na začátku, takže pozitivní hodnoty naznačují zlepšení rychlosti zpracování od předškolního tréninku (např. 500 ms [základní skóre]-300 ms [skóre po tréninku] = 200 ms [pozitivní změna skóre])).
Základní a po tréninku (3 týdny)
Úkol vizuální perceptuální analýzy: Změna ze základní linie v době odezvy
Časové okno: Základní a po tréninku (3 týdny)
Úkol o diskriminaci, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby určili, který složitý tvar se liší mezi sadou tří. Výsledky odrážejí rozdíl v době odezvy od výchozí hodnoty po hodnocení po testu, přičemž záporné hodnoty odpovídají zlepšené rychlosti při posttestu.
Základní a po tréninku (3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová osa následuje
Časové okno: 30 dní po posouzení po tréninku až 1,5 měsíce
Měří frekvenci a množství denního užívání alkoholu, měřeno jako průměrné unce spotřebovaného alkoholu denně.
30 dní po posouzení po tréninku až 1,5 měsíce
Moos Health and Daily Living Scale
Časové okno: 30 dní po posouzení po tréninku až 1,5 měsíce
Shrnuje odpovědi na 14 různých témat, která mohou způsobit neshody v rodině účastníků. Reakce na každé téma je binarizována (ano = 1; ne = 0). Jediné souhrnné skóre je generováno sčítáním napříč všemi tématy. Maximální skóre je 14; Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
30 dní po posouzení po tréninku až 1,5 měsíce
Změna profilu stavů nálady
Časové okno: Přibližně 30 dní po posouzení po tréninku, až 1,5 měsíce
Posouzení nálady/ovlivnění, ve kterém účastníci uvádějí, zda prezentovaná slova popisují, jak se cítila během minulého týdne na stupnici od 0-4, kde 0 naznačuje „vůbec ne“; 1 označuje „trochu“; 2 označuje „mírně“; 3 označuje „docela dost“; a 4 označuje „extrémně“. Výsledek odráží rozdíl v celkovém skóre od předběžného testu, přičemž záporné hodnoty odrážejí zlepšení.
Přibližně 30 dní po posouzení po tréninku, až 1,5 měsíce
Dotazník pro zážitek z mini -alkohol
Časové okno: 30 dní po posouzení po tréninku až 1,5 měsíce

Indexuje frekvence touhy v alkoholu. Otázky zahrnují:

  1. Jak často jste za poslední týden měli silné nutkání pít?
  2. Jak často jste si za poslední týden představovali alkohol nebo pití?
  3. Jak často jste si za poslední týden představovali, jak by to chutnalo?

  4. Jak často jste si za poslední týden představovali, jak by se vaše tělo cítilo, kdybyste si dli na drink?

    Vyšší skóre odráží větší touhu.

  5. Jak často byly tyto myšlenky za poslední týden rušivé?

Účastníci reagují na měřítko od 1-10 pro každou otázku. Odpovědi jsou shrnuty. Skóre se tedy pohybuje od 5-50.
30 dní po posouzení po tréninku až 1,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Lewis, PhD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Jo Nixon, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201700206-N
  • R03AA025430 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení